PAP-hoidon teho AF:n uusiutumisen vähentämisessä potilailla, joilla on OSA-sairaus (AFOSA)
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Philips (China) Investment CO., LTD
PAP-hoidon teho AF:n uusiutumisen vähentämiseen potilailla, joilla on OSA-sairaus: kliininen satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata positiivisen hengitysteiden paineen hoidon tehokkuutta kliinisten epäonnistumisten vähentämisessä rytminhallintahoidon jälkeen ja säännöllisen sykkeen palauttamisessa eteisvärinäpotilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata positiivisen hengitysteiden paineen hoidon tehokkuutta kliinisten epäonnistumisten vähentämisessä rytminhallintahoidon jälkeen ja säännöllisen sykkeen palauttamisessa eteisvärinäpotilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi, johon on tarkoitus ottaa mukaan 129 eteisvärinäpotilasta, joilla on obstruktiivinen uniapnea (86 interventioryhmässä, joka sai eteisvärinän normaalihoitoa ja positiivista hengitysteiden painehoitoa, 43 eteisvärinäpotilasta). normaalihoito, mutta ei positiivista hengitysteiden painehoitoa).
Koehenkilöt vierailevat sairaalassa yhteensä 4 kertaa 6 kuukauden seurantajaksonsa aikana lähtötilanteessa, 1., 3. ja 6. kuukaudessa.
Koehenkilöt käyvät läpi kyselylomakkeen ja lääkärintarkastukset jokaisella käynnillä.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata 6 kuukauden kuluttua kliinistä epäonnistumisprosenttia positiivista hengitysteiden painehoitoa saaneen ryhmän ja ryhmän, jolla ei ollut positiivista hengitysteiden painehoitoa, välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Huo
- Sähköposti: huoyong@263.net.cn
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingying Ye
- Sähköposti: yejingying@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä:
- Paroksismaalinen: vähintään yksi jakso kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen jakso, jonka oireet kestävät yli 30 minuuttia ja vähintään yksi jakso dokumentoidaan (jakson pituus ≥30 sekuntia, dokumentoitu EKG:llä).
- Pysyvä: kestää yli 7 päivästä 1 vuoteen jatkuva AF EKG-dokumentoituna.
Toteuta rytminhallintastrategia, mukaan lukien:
- Ablaatio ja palautus sinusrytmiin toimenpiteen jälkeen.
- Hänelle tehtiin lääketieteellinen tai sähköinen kardioversio sairaalahoidon aikana ja sinusrytmi palautettiin ennen ilmoittautumista.
- OSA diagnosoitu PSG-testillä, joka osoitti AHI≥10;
- 18 ≤ Ikä ≤ 75;
- halukas osallistumaan tutkimukseen;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Sinulla on pääsy älypuhelimiin ja internetiin ja kyky käyttää niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2;
- LVEF < 40 % tai HF NYHA III/IV:n kanssa;
- Muut eteisen rytmihäiriöt, eteisen litteämpi;
- Sydäninfarkti;
- Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM);
- Synnynnäinen sydänsairaus;
- Selkeä diagnoosi sydänläppäsairauksista (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma/vajaus, kohtalainen tai vaikea aortan ahtauma/vajaus);
- Hypertyreoosi sydänsairaus;
- Muut akuutit sairaudet, jotka johtavat tilapäiseen AF:hen;
- Leikkauksen perioperatiivinen jakso;
- Hyväksytty muu sydän- ja rintakehäkirurgia lukuun ottamatta ablaatiota;
- PSG-testi, joka osoittaa pääasiassa keskusapneoita (Cheyne-Stokes-hengitys);
- Keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat hengenahdistusta levossa tai vähäisessä rasituksessa;
- Muiden aktiivisten elinjärjestelmän sairauksien kanssa, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen, kuten syöpä, vakavat maksasairaudet, vakavat munuaissairaudet jne.;
- joilla on merkittävästi heikentynyt kognitiivinen toiminta, joilla on vakavia oppimis-, muisti-, havainto- ja ongelmanratkaisuongelmia, ja he eivät pysty ymmärtämään tai eivät ole päteviä tietoiseen suostumukseen;
- olet jo hyväksynyt hoidon uniapneaoireyhtymään;
- Hän on saanut interventiota mihin tahansa muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua rekrytointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAP-terapia etävalvonnalla
Tämä käsi koostuu 86 aiheesta.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PAP-hoidon vaikutusta AF:n uusiutumistiheyden vähentämiseen potilailla, joilla on samanaikainen OSA-sairaus.
Tutkimuksessa käytetään kahta tutkimuslaitetta: Philips DreamStation ja Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStationia käytetään PAP-hoitolaitteena PAP-hoidon tarjoamiseen tutkittaville; Philips EncoreAnywhere -palvelua käytetään etävalvontapalveluna, joka tarjoaa lääkäreiden suorittamaa valvontaa, joka varmistaa hyvän PAP:n noudattamisen.
Lisäksi interventioryhmän koehenkilöt saavat myös AFib-standardin mukaista hoitoa ja OSA-yleishoitoa.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämä käsi koostuu 43 aiheesta.
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat AF-standardin hallintaa ja OSA-yleistä hoitoa.
Koehenkilöiden hoito, sairaanhoito ja AF-hallinta suoritetaan tutkimussairaaloissa äskettäin päivitetyn kiinalaisen AF-hallintaohjeen "Eteisvärinän nykytietämys ja hallintasuositukset: 2018" mukaisesti. Kaikki aiheet mukaan lukien interventioryhmä ja kontrolliryhmä saavat koulutusmateriaalia ymmärtääkseen sairauden, riskin ja OSA:n hallinnan.
Kaikki koehenkilöt saavat myös OSA:n yleiset interventiot, mukaan lukien kehonpainon hallintaa, tupakoinnin lopettamista, alkoholin rajoittamista, sivuttaista unta jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu AFib- uusiutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumaan, jopa 6 kuukautta.
|
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu kliininen epäonnistuminen.
Dokumentoitu kliininen epäonnistuminen määritellään täyttävän jokin seuraavista tilanteista: dokumentoitu eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian uusiutuminen (kesto yli 30 sekuntia), uusi rytmihäiriölääkkeiden resepti (luokka I tai III), toistuva ablaatio (esim. potilaille tehtiin ablaatio lähtötilanteessa) tai uusi ablaatio (potilaille, jotka käyttivät rytmihäiriölääkkeitä rytmin hallintaan lähtötilanteessa).
|
Lähtötilanteesta tapahtumaan, jopa 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eteisvärinän rasituksen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi.
|
Eteisvärinän rasitus lähtötilanteesta 6 kuukauteen testataan yksikytkentäisellä EKG:llä, joka lasketaan AF:n kokonaisajalla jaettuna sinusrytmin kokonaisajalla
|
Perustaso, 6. kuukausi.
|
|
Muutokset lähtötasosta itse arvioiduissa AF-oireissa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi.
|
Itse arvioidut AF-oireet testataan muokatulla EHRA-oireasteikolla
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi.
|
|
Elämänlaadun muutokset lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 6. kuukausi.
|
Elämänlaatua testataan EQ-5D-kyselylomakkeella
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 6. kuukausi.
|
|
Muutokset päiväsaikaan uneliaisuuden lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi.
|
Uneliaisuutta testataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
|
1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi.
|
|
Muut sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumaan, jopa 6 kuukautta.
|
Lääkärit diagnosoivat ja tallentavat muut sydän- ja verisuonitapahtumat.
|
Lähtötilanteesta tapahtumaan, jopa 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBE-2-29320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset PAP-terapia etävalvonnalla
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniapnea | Unihäiriöinen hengitysYhdysvallat