Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ПАП-терапии в снижении частоты рецидивов ФП у пациентов с заболеваемостью ОАС (AFOSA)

10 сентября 2025 г. обновлено: Philips (China) Investment CO., LTD

Эффективность ПАП-терапии в снижении частоты рецидивов ФП у пациентов с заболеваемостью ОАС: клиническое рандомизированное контрольное исследование

Это исследование направлено на проверку эффективности терапии положительным давлением в дыхательных путях для уменьшения клинической неудачи после лечения контроля ритма и восстановления регулярного сердечного ритма у пациентов с фибрилляцией предсердий с обструктивным апноэ во сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на проверку эффективности терапии положительным давлением в дыхательных путях для уменьшения клинической неудачи после лечения контроля ритма и восстановления регулярного сердечного ритма у пациентов с фибрилляцией предсердий с обструктивным апноэ во сне. Исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором планируется набрать 129 пациентов с мерцательной аритмией и синдромом обструктивного апноэ во сне (86 в группе вмешательства со стандартным лечением мерцательной аритмии и терапией положительным давлением в дыхательных путях, 43 в контрольной группе с мерцательной аритмией). стандартный уход, но без терапии положительным давлением в дыхательных путях). Субъекты в общей сложности посетят больницу 4 раза в течение 6-месячного периода наблюдения, на исходном уровне, на 1-м, 3-м и 6-м месяцах. Субъекты будут проходить анкетирование и медицинские осмотры при каждом посещении. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить через 6 месяцев частоту клинической неудачи между группой с положительным давлением в дыхательных путях и группой без положительного давления в дыхательных путях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий:

    1. Пароксизмальный: по крайней мере один эпизод каждый месяц в течение последних последних 6 месяцев. Документируется каждый эпизод с симптомами продолжительностью более 30 минут и по крайней мере один эпизод (продолжительность эпизода ≥30 секунд, подтвержденный ЭКГ).
    2. Персистирующая: длящаяся от 7 дней до 1 года персистирующая ФП с документированной ЭКГ.
  • Внедрите стратегию контроля ритма, в том числе:

    1. Абляция и восстановление синусового ритма после процедуры.
    2. Проведена медикаментозная или электрическая кардиоверсия во время госпитализации и восстановлен синусовый ритм перед включением в исследование.
  • ОАС диагностирован с помощью ПСГ-теста, показывающего ИАГ ≥10;
  • 18 ≤ Возраст ≤ 75 лет;
  • Готов участвовать в исследовании;
  • Возможность дать информированное согласие;
  • Иметь доступ к смартфонам и Интернету и уметь ими пользоваться.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 30 кг/м2;
  • ФВ ЛЖ ≤ 40% или СН с NYHA III/IV;
  • Другие предсердные аритмии, плоскостопие предсердий;
  • Инфаркт миокарда;
  • гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП);
  • Врожденный порок сердца;
  • Четкий диагноз с пороками клапанов сердца (в том числе среднетяжелый митральный стеноз/недостаточность, среднетяжелый аортальный стеноз/недостаточность);
  • Гипертиреоз порок сердца;
  • Другие острые заболевания, приводящие к временной ФП;
  • В хирургическом периоперационном периоде;
  • Принимались другие кардиоторакальные операции, кроме аблации;
  • ПСГ-тест, показывающий преимущественно центральные апноэ (дыхание Чейна-Стокса);
  • Легочные заболевания, вызывающие одышку в покое или при минимальной физической нагрузке;
  • При других активных заболеваниях основных систем органов, которые не подходят для участия в исследовании, таких как рак, тяжелые заболевания печени, тяжелые заболевания почек и т. д.;
  • Со значительным нарушением когнитивной функции, с серьезными проблемами в обучении, памяти, восприятии и решении проблем, а также с неспособностью понять или не быть компетентным для получения информированного согласия;
  • уже приняв лечение синдрома апноэ сна;
  • Получив вмешательство в любом другом испытании в течение 30 дней до запланированного набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАП-терапия с телемониторингом
Эта рука будет состоять из 86 предметов.
Целью данного исследования является изучение влияния ПАП-терапии на снижение частоты рецидивов ФП у пациентов с сопутствующей патологией ОАС. В исследовании будут использоваться 2 исследуемых устройства: Philips DreamStation и Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation используется в качестве устройства для ПАП-терапии для проведения ПАП-терапии у испытуемых; Philips EncoreAnywhere используется в качестве службы телемониторинга для наблюдения врачами за соблюдением режима PAP. Кроме того, субъекты в группе вмешательства также получат стандартное лечение мерцательной аритмии и общий уход за ОАС.
Другой: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из 43 предметов.
Субъекты в контрольной группе будут получать стандартное лечение ФП и общее лечение ОАС. Лечение, медицинский уход и ведение пациентов с ФП будут проводиться в больницах исследования в соответствии с недавно обновленным китайским руководством по ведению ФП «Текущие знания и рекомендации по лечению фибрилляции предсердий: 2018». Все субъекты, включая группу вмешательства и контрольную группу. получат учебные материалы для понимания болезни, риска и лечения СОАС. Все испытуемые также получат общее вмешательство для лечения СОАС, включая рекомендации по контролю массы тела, отказу от курения, ограничению употребления алкоголя, сну на боку и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным рецидивом мерцательной аритмии
Временное ограничение: От исходного уровня до возникновения события до 6 месяцев.
Первичным результатом является количество участников с задокументированной клинической неудачей. Документированная клиническая неудача определяется как выполнение любой из следующих ситуаций: документированный рецидив фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии (длительностью более 30 секунд), новое назначение антиаритмических препаратов (класс I или III), повторная аблация (для пациенты, перенесшие аблацию в начале исследования) или новая аблация (для пациентов, использовавших антиаритмические препараты для контроля ритма в начале исследования).
От исходного уровня до возникновения события до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени мерцательной аритмии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц.
Бремя мерцательной аритмии от исходного уровня до 6 месяцев будет оцениваться с помощью ЭКГ в одном отведении, рассчитанной путем деления общего времени ФП на общее время синусового ритма.
Исходный уровень, 6-й месяц.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке симптомов ФП через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц.
Симптомы ФП с самооценкой будут проверены с помощью модифицированной шкалы симптомов EHRA.
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц.
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц.
Качество жизни будут тестировать с помощью опросника EQ-5D
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц.
Изменения дневной сонливости по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц.
Сонливость будет проверена с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц.
Другие сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От исходного уровня до возникновения события до 6 месяцев.
Другие сердечно-сосудистые события будут диагностированы и зарегистрированы врачами.
От исходного уровня до возникновения события до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Главный следователь: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться