- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04519489
Эффективность ПАП-терапии в снижении частоты рецидивов ФП у пациентов с заболеваемостью ОАС (AFOSA)
10 сентября 2025 г. обновлено: Philips (China) Investment CO., LTD
Эффективность ПАП-терапии в снижении частоты рецидивов ФП у пациентов с заболеваемостью ОАС: клиническое рандомизированное контрольное исследование
Это исследование направлено на проверку эффективности терапии положительным давлением в дыхательных путях для уменьшения клинической неудачи после лечения контроля ритма и восстановления регулярного сердечного ритма у пациентов с фибрилляцией предсердий с обструктивным апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на проверку эффективности терапии положительным давлением в дыхательных путях для уменьшения клинической неудачи после лечения контроля ритма и восстановления регулярного сердечного ритма у пациентов с фибрилляцией предсердий с обструктивным апноэ во сне.
Исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором планируется набрать 129 пациентов с мерцательной аритмией и синдромом обструктивного апноэ во сне (86 в группе вмешательства со стандартным лечением мерцательной аритмии и терапией положительным давлением в дыхательных путях, 43 в контрольной группе с мерцательной аритмией). стандартный уход, но без терапии положительным давлением в дыхательных путях).
Субъекты в общей сложности посетят больницу 4 раза в течение 6-месячного периода наблюдения, на исходном уровне, на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
Субъекты будут проходить анкетирование и медицинские осмотры при каждом посещении.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить через 6 месяцев частоту клинической неудачи между группой с положительным давлением в дыхательных путях и группой без положительного давления в дыхательных путях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Симптоматическая пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий:
- Пароксизмальный: по крайней мере один эпизод каждый месяц в течение последних последних 6 месяцев. Документируется каждый эпизод с симптомами продолжительностью более 30 минут и по крайней мере один эпизод (продолжительность эпизода ≥30 секунд, подтвержденный ЭКГ).
- Персистирующая: длящаяся от 7 дней до 1 года персистирующая ФП с документированной ЭКГ.
Внедрите стратегию контроля ритма, в том числе:
- Абляция и восстановление синусового ритма после процедуры.
- Проведена медикаментозная или электрическая кардиоверсия во время госпитализации и восстановлен синусовый ритм перед включением в исследование.
- ОАС диагностирован с помощью ПСГ-теста, показывающего ИАГ ≥10;
- 18 ≤ Возраст ≤ 75 лет;
- Готов участвовать в исследовании;
- Возможность дать информированное согласие;
- Иметь доступ к смартфонам и Интернету и уметь ими пользоваться.
Критерий исключения:
- ИМТ > 30 кг/м2;
- ФВ ЛЖ ≤ 40% или СН с NYHA III/IV;
- Другие предсердные аритмии, плоскостопие предсердий;
- Инфаркт миокарда;
- гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП);
- Врожденный порок сердца;
- Четкий диагноз с пороками клапанов сердца (в том числе среднетяжелый митральный стеноз/недостаточность, среднетяжелый аортальный стеноз/недостаточность);
- Гипертиреоз порок сердца;
- Другие острые заболевания, приводящие к временной ФП;
- В хирургическом периоперационном периоде;
- Принимались другие кардиоторакальные операции, кроме аблации;
- ПСГ-тест, показывающий преимущественно центральные апноэ (дыхание Чейна-Стокса);
- Легочные заболевания, вызывающие одышку в покое или при минимальной физической нагрузке;
- При других активных заболеваниях основных систем органов, которые не подходят для участия в исследовании, таких как рак, тяжелые заболевания печени, тяжелые заболевания почек и т. д.;
- Со значительным нарушением когнитивной функции, с серьезными проблемами в обучении, памяти, восприятии и решении проблем, а также с неспособностью понять или не быть компетентным для получения информированного согласия;
- уже приняв лечение синдрома апноэ сна;
- Получив вмешательство в любом другом испытании в течение 30 дней до запланированного набора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАП-терапия с телемониторингом
Эта рука будет состоять из 86 предметов.
|
Целью данного исследования является изучение влияния ПАП-терапии на снижение частоты рецидивов ФП у пациентов с сопутствующей патологией ОАС.
В исследовании будут использоваться 2 исследуемых устройства: Philips DreamStation и Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation используется в качестве устройства для ПАП-терапии для проведения ПАП-терапии у испытуемых; Philips EncoreAnywhere используется в качестве службы телемониторинга для наблюдения врачами за соблюдением режима PAP.
Кроме того, субъекты в группе вмешательства также получат стандартное лечение мерцательной аритмии и общий уход за ОАС.
|
|
Другой: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из 43 предметов.
|
Субъекты в контрольной группе будут получать стандартное лечение ФП и общее лечение ОАС.
Лечение, медицинский уход и ведение пациентов с ФП будут проводиться в больницах исследования в соответствии с недавно обновленным китайским руководством по ведению ФП «Текущие знания и рекомендации по лечению фибрилляции предсердий: 2018». Все субъекты, включая группу вмешательства и контрольную группу. получат учебные материалы для понимания болезни, риска и лечения СОАС.
Все испытуемые также получат общее вмешательство для лечения СОАС, включая рекомендации по контролю массы тела, отказу от курения, ограничению употребления алкоголя, сну на боку и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подтвержденным рецидивом мерцательной аритмии
Временное ограничение: От исходного уровня до возникновения события до 6 месяцев.
|
Первичным результатом является количество участников с задокументированной клинической неудачей.
Документированная клиническая неудача определяется как выполнение любой из следующих ситуаций: документированный рецидив фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии (длительностью более 30 секунд), новое назначение антиаритмических препаратов (класс I или III), повторная аблация (для пациенты, перенесшие аблацию в начале исследования) или новая аблация (для пациентов, использовавших антиаритмические препараты для контроля ритма в начале исследования).
|
От исходного уровня до возникновения события до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени мерцательной аритмии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц.
|
Бремя мерцательной аритмии от исходного уровня до 6 месяцев будет оцениваться с помощью ЭКГ в одном отведении, рассчитанной путем деления общего времени ФП на общее время синусового ритма.
|
Исходный уровень, 6-й месяц.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке симптомов ФП через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц.
|
Симптомы ФП с самооценкой будут проверены с помощью модифицированной шкалы симптомов EHRA.
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц.
|
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц.
|
Качество жизни будут тестировать с помощью опросника EQ-5D
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц.
|
|
Изменения дневной сонливости по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц.
|
Сонливость будет проверена с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
|
1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц.
|
|
Другие сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От исходного уровня до возникновения события до 6 месяцев.
|
Другие сердечно-сосудистые события будут диагностированы и зарегистрированы врачами.
|
От исходного уровня до возникновения события до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Главный следователь: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Аритмии, Сердечные
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Повторение
- Мерцательная аритмия
- Апноэ сна, обструктивное
Другие идентификационные номера исследования
- ICBE-2-29320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .