- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519489
La eficacia de la terapia PAP en la reducción de la recurrencia de FA en pacientes con morbilidad de AOS (AFOSA)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Philips (China) Investment CO., LTD
La eficacia de la terapia PAP en la reducción de la recurrencia de FA en pacientes con morbilidad de AOS: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias para reducir el fracaso clínico después del tratamiento de control del ritmo y restaurar el latido cardíaco regular en pacientes con fibrilación auricular y apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias para reducir el fracaso clínico después del tratamiento de control del ritmo y restaurar el latido cardíaco regular en pacientes con fibrilación auricular y apnea obstructiva del sueño.
El estudio está diseñado como un ensayo de control aleatorizado multicéntrico, que planea reclutar a 129 pacientes con fibrilación auricular y apnea obstructiva del sueño (86 en el grupo de intervención con atención estándar para fibrilación auricular y terapia de presión positiva en las vías respiratorias, 43 en el grupo de control con fibrilación auricular atención estándar pero sin terapia de presión positiva en las vías respiratorias).
Los sujetos visitarán en total el hospital 4 veces durante su período de seguimiento de 6 meses, al inicio del estudio, 1.°, 3.° y 6.° mes.
Los sujetos se someterán a cuestionarios y exámenes médicos en cada visita.
El objetivo principal es comparar después de 6 meses, la tasa de fracaso clínico entre el grupo con terapia de presión positiva en las vías respiratorias y el grupo sin terapia de presión positiva en las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática:
- Paroxístico: tener al menos un episodio cada mes durante los últimos 6 meses recientes. Cada episodio con síntomas que duran más de 30 minutos y al menos un episodio está documentado (≥ 30 segundos de duración del episodio, documentado por ECG).
- Persistente: con una duración de más de 7 días a 1 año FA persistente con ECG documentado.
Implemente una estrategia de control del ritmo, que incluya:
- Ablación y restauración en ritmo sinusal después del procedimiento.
- Se sometió a cardioversión médica o eléctrica durante la hospitalización y restableció el ritmo sinusal antes de la inscripción.
- AOS diagnosticado con prueba de PSG que muestra AHI≥10;
- 18 ≤ Edad ≤ 75;
- Dispuesto a participar en el estudio;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Tener acceso a teléfonos inteligentes e Internet, y ser capaz de usarlos.
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 kg/m2;
- FEVI ≤ 40% o IC con NYHA III/IV;
- Otras arritmias auriculares, aplanamiento auricular;
- Infarto de miocardio;
- Miocardiopatía Hipertrófica (MCH);
- Cardiopatía congénita;
- Un diagnóstico claro de enfermedades de las válvulas cardíacas (incluidas estenosis/insuficiencia mitral moderada a grave, estenosis/insuficiencia aórtica moderada a grave);
- Hipertiroidismo enfermedad cardíaca;
- Otras enfermedades agudas que conducen a FA temporal;
- En el período perioperatorio de la cirugía;
- Se aceptan otras cirugías cardiotorácicas excepto la ablación;
- Prueba de PSG que muestra principalmente apneas centrales (respiración de Cheyne-Stokes);
- Enfermedades pulmonares que causan disnea en reposo o con mínimos esfuerzos;
- Con otra enfermedad activa de órganos principales que no sea adecuada para la participación en el estudio, como cáncer, enfermedades hepáticas graves, enfermedades renales graves, etc.;
- Con función cognitiva significativamente deteriorada, con problemas severos en el aprendizaje, la memoria, la percepción y la resolución de problemas, y son incapaces de comprender o no ser competentes para el consentimiento informado;
- Haber aceptado ya el tratamiento del síndrome de apnea del sueño;
- Haber recibido intervención en cualquier otro ensayo dentro de los 30 días anteriores al reclutamiento planificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia PAP con telemonitorización
Este brazo constará de 86 sujetos.
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Este estudio pretende investigar el efecto de la terapia PAP en la reducción de la tasa de recurrencia de FA en pacientes con comorbilidad de AOS.
El estudio utilizará 2 dispositivos de investigación: Philips DreamStation y Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation se utiliza como dispositivo de terapia PAP para proporcionar terapia PAP a los sujetos del estudio; Philips EncoreAnywhere se utiliza como un servicio de telemonitorización para proporcionar un control por parte de los médicos que garantice una buena adherencia a la PAP.
Además, los sujetos en el grupo de intervención también recibirán tratamiento estándar de AFib y atención general de AOS.
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Otro: Grupo de control
Este brazo constará de 43 sujetos.
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Los sujetos del grupo de control recibirán tratamiento estándar de FA y atención general para AOS.
El tratamiento, la atención médica y el manejo de la fibrilación auricular para los sujetos se realizarán en los hospitales del estudio siguiendo la guía de manejo de la fibrilación auricular china recientemente actualizada "Conocimiento actual y recomendaciones de manejo de la fibrilación auricular: 2018". Todos los sujetos, incluidos el grupo de intervención y el grupo de control recibirá los materiales educativos para comprender la enfermedad, el riesgo y el manejo de la OSA.
Todos los sujetos también recibirán la intervención general para la AOS, incluidas sugerencias para el control del peso corporal, dejar de fumar, limitar el consumo de alcohol, dormir en posición lateral, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recurrencia documentada de AFib
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que se produce el evento, hasta 6 meses.
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El resultado primario es el número de participantes con fracaso clínico documentado.
El fracaso clínico documentado se define como el cumplimiento de cualquiera de las siguientes situaciones: recurrencia documentada de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular (con una duración superior a 30 segundos), nueva prescripción de fármacos antiarrítmicos (clase I o III), repetición de la ablación (por pacientes que se sometieron a ablación al inicio) o una nueva ablación (para pacientes que usaron fármacos antiarrítmicos para el control del ritmo al inicio).
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Desde el inicio hasta que se produce el evento, hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la carga de fibrilación auricular a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, el 6to mes.
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La carga de fibrilación auricular desde el inicio hasta los 6 meses se evaluará mediante un ECG de una sola derivación, calculado por el tiempo total en FA dividido por el tiempo total en ritmo sinusal
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Línea de base, el 6to mes.
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Cambios desde el inicio en los síntomas de FA autoevaluados al mes, 3 meses y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, el 1er mes, 3er mes y 6to mes.
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Los síntomas de FA autoevaluados se evaluarán con la escala de síntomas EHRA modificada
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Línea de base, el 1er mes, 3er mes y 6to mes.
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, el 3er mes y el 6to mes.
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario EQ-5D
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Línea de base, el 3er mes y el 6to mes.
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Cambios desde el inicio en la somnolencia diurna al mes, 3 meses y 6 meses.
Periodo de tiempo: El 1er mes, 3er mes y 6to mes.
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La somnolencia se evaluará con la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
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El 1er mes, 3er mes y 6to mes.
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Otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que se produce el evento, hasta 6 meses.
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Otros eventos cardiovasculares serán diagnosticados y registrados por los médicos.
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Desde el inicio hasta que se produce el evento, hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Investigador principal: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Fibrilación auricular
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-2-29320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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