Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie PAP na snížení recidivy FS u pacientů s morbiditou OSA (AFOSA)

10. září 2025 aktualizováno: Philips (China) Investment CO., LTD

Účinnost terapie PAP na snížení recidivy FS u pacientů s morbiditou OSA: klinická randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách na snížení klinického selhání po léčbě kontroly rytmu a obnovení pravidelného srdečního tepu u pacientů s fibrilací síní s obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách na snížení klinického selhání po léčbě kontroly rytmu a obnovení pravidelného srdečního tepu u pacientů s fibrilací síní s obstrukční spánkovou apnoe. Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolní studie, která plánuje získat 129 pacientů s fibrilací síní s obstrukční spánkovou apnoe (86 v intervenční skupině se standardní péčí o fibrilaci síní a terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách, 43 v kontrolní skupině s fibrilací síní standardní péče, ale žádná terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách). Subjekty navštíví nemocnici celkem 4krát během 6měsíčního období sledování, na začátku, 1., 3. a 6. měsíc. Subjekty budou při každé návštěvě podstupovat dotazníková šetření a lékařské prohlídky. Primárním cílem je porovnat po 6 měsících míru klinického selhání mezi skupinou s terapií pozitivním přetlakem dýchacích cest a skupinou bez terapie pozitivním přetlakem dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní:

    1. Paroxysmální: alespoň jedna epizoda každý měsíc za posledních 6 měsíců. Každá epizoda se symptomy trvajícími déle než 30 minut a alespoň jedna epizoda je dokumentována (délka epizody ≥ 30 sekund, dokumentovaná EKG).
    2. Perzistující: trvající přes 7 dní až 1 rok perzistující FS s dokumentovaným EKG.
  • Implementujte strategii kontroly rytmu, včetně:

    1. Ablace a obnovení sinusového rytmu po výkonu.
    2. Během hospitalizace prodělal lékařskou nebo elektrickou kardioverzi a před zařazením byl obnoven na sinusový rytmus.
  • OSA diagnostikovaná testem PSG vykazujícím AHI≥10;
  • 18 ≤ věk ≤ 75;
  • Ochota zúčastnit se studie;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Mít přístup k chytrým telefonům a internetu a umět je používat.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40 % nebo HF s NYHA III/IV;
  • Jiné síňové arytmie, plochější síň;
  • Infarkt myokardu;
  • hypertrofická kardiomyopatie (HCM);
  • Vrozená srdeční vada;
  • Jasná diagnóza s onemocněním srdečních chlopní (včetně středně těžké mitrální stenózy/insuficience, středně těžké aortální stenózy/insuficience);
  • Hypertyreóza srdeční onemocnění;
  • Jiná akutní onemocnění vedoucí k dočasné FS;
  • Při operaci perioperační období;
  • Akceptována další kardiotorakální chirurgie kromě ablace;
  • PSG test ukazující hlavně centrální apnoe (Cheyne-Stokesovo dýchání);
  • Plicní onemocnění způsobující dušnost v klidu nebo při minimální námaze;
  • s jiným aktivním onemocněním hlavního orgánového systému, které není vhodné pro účast ve studii, jako je rakovina, závažná onemocnění jater, závažná onemocnění ledvin atd.;
  • s výrazně narušenými kognitivními funkcemi, s vážnými problémy s učením, pamětí, vnímáním a řešením problémů a nejsou schopni porozumět informovanému souhlasu nebo být k němu nekompetentní;
  • již přijatou léčbu syndromu spánkové apnoe;
  • Absolvování intervence v jakékoli jiné studii do 30 dnů před plánovaným náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAP terapie s telemonitoringem
Tato větev se bude skládat z 86 subjektů.
Tato studie má za cíl prozkoumat vliv terapie PAP na snížení míry recidivy FS u pacientů s komorbiditou OSA. Studie bude využívat 2 výzkumná zařízení: Philips DreamStation a Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation se používá jako zařízení pro terapii PAP pro poskytování terapie PAP u subjektů studie; Philips EncoreAnywhere se používá jako služba telemonitoringu k poskytování monitorování lékaři, které zajišťuje dobré dodržování PAP. Subjektům v intervenční skupině se navíc dostane standardního managementu AFib a obecné péče OSA.
Jiný: Kontrolní skupina
Tato větev se bude skládat ze 43 subjektů.
Subjektům v kontrolní skupině se dostane standardního managementu AF a obecné péče OSA. Léčba, lékařská péče a management AF pro subjekty budou prováděny ve studijních nemocnicích v souladu s nově aktualizovanou čínskou směrnicí pro management AF „Současné znalosti a doporučení pro management fibrilace síní: 2018“. Všechny subjekty včetně intervenční skupiny a kontrolní skupiny obdrží vzdělávací materiály k pochopení onemocnění, rizika a léčby OSA. Všem subjektům bude také poskytnuta obecná intervence pro OSA, včetně návrhů na kontrolu tělesné hmotnosti, odvykání kouření, omezení alkoholu, spánek v poloze na boku atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dokumentovanou recidivou AFib
Časové okno: Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.
Primárním výsledkem je počet účastníků s dokumentovaným klinickým selháním. Prokázané klinické selhání je definováno jako splnění některé z následujících situací: prokázaná recidiva fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie (trvající déle než 30 sekund), nové předepsání antiarytmik (třída I nebo III), opakovaná ablace (např. pacienti podstoupili ablaci na začátku) nebo novou ablaci (u pacientů užívajících antiarytmika ke kontrole rytmu na začátku).
Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže fibrilací síní od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc.
Zátěž fibrilací síní od výchozího stavu do 6 měsíců bude testována pomocí jednosvodového EKG, vypočítaného jako celkový čas v AF dělený celkovým časem v sinusovém rytmu
Výchozí stav, 6. měsíc.
Změny od výchozích hodnot v symptomech AF po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
Samohodnocené příznaky AF budou testovány pomocí upravené stupnice symptomů EHRA
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc.
Kvalita života bude testována pomocí dotazníku EQ-5D
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc.
Změny denní spavosti oproti výchozímu stavu v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
Ospalost bude testována pomocí Epworthské stupnice spavosti (ESS).
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
Jiné kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.
Ostatní kardiovaskulární příhody budou diagnostikovány a zaznamenány lékaři.
Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit