- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04519489
Účinnost terapie PAP na snížení recidivy FS u pacientů s morbiditou OSA (AFOSA)
10. září 2025 aktualizováno: Philips (China) Investment CO., LTD
Účinnost terapie PAP na snížení recidivy FS u pacientů s morbiditou OSA: klinická randomizovaná kontrolní studie
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách na snížení klinického selhání po léčbě kontroly rytmu a obnovení pravidelného srdečního tepu u pacientů s fibrilací síní s obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách na snížení klinického selhání po léčbě kontroly rytmu a obnovení pravidelného srdečního tepu u pacientů s fibrilací síní s obstrukční spánkovou apnoe.
Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolní studie, která plánuje získat 129 pacientů s fibrilací síní s obstrukční spánkovou apnoe (86 v intervenční skupině se standardní péčí o fibrilaci síní a terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách, 43 v kontrolní skupině s fibrilací síní standardní péče, ale žádná terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách).
Subjekty navštíví nemocnici celkem 4krát během 6měsíčního období sledování, na začátku, 1., 3. a 6. měsíc.
Subjekty budou při každé návštěvě podstupovat dotazníková šetření a lékařské prohlídky.
Primárním cílem je porovnat po 6 měsících míru klinického selhání mezi skupinou s terapií pozitivním přetlakem dýchacích cest a skupinou bez terapie pozitivním přetlakem dýchacích cest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní:
- Paroxysmální: alespoň jedna epizoda každý měsíc za posledních 6 měsíců. Každá epizoda se symptomy trvajícími déle než 30 minut a alespoň jedna epizoda je dokumentována (délka epizody ≥ 30 sekund, dokumentovaná EKG).
- Perzistující: trvající přes 7 dní až 1 rok perzistující FS s dokumentovaným EKG.
Implementujte strategii kontroly rytmu, včetně:
- Ablace a obnovení sinusového rytmu po výkonu.
- Během hospitalizace prodělal lékařskou nebo elektrickou kardioverzi a před zařazením byl obnoven na sinusový rytmus.
- OSA diagnostikovaná testem PSG vykazujícím AHI≥10;
- 18 ≤ věk ≤ 75;
- Ochota zúčastnit se studie;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Mít přístup k chytrým telefonům a internetu a umět je používat.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30 kg/m2;
- LVEF ≤ 40 % nebo HF s NYHA III/IV;
- Jiné síňové arytmie, plochější síň;
- Infarkt myokardu;
- hypertrofická kardiomyopatie (HCM);
- Vrozená srdeční vada;
- Jasná diagnóza s onemocněním srdečních chlopní (včetně středně těžké mitrální stenózy/insuficience, středně těžké aortální stenózy/insuficience);
- Hypertyreóza srdeční onemocnění;
- Jiná akutní onemocnění vedoucí k dočasné FS;
- Při operaci perioperační období;
- Akceptována další kardiotorakální chirurgie kromě ablace;
- PSG test ukazující hlavně centrální apnoe (Cheyne-Stokesovo dýchání);
- Plicní onemocnění způsobující dušnost v klidu nebo při minimální námaze;
- s jiným aktivním onemocněním hlavního orgánového systému, které není vhodné pro účast ve studii, jako je rakovina, závažná onemocnění jater, závažná onemocnění ledvin atd.;
- s výrazně narušenými kognitivními funkcemi, s vážnými problémy s učením, pamětí, vnímáním a řešením problémů a nejsou schopni porozumět informovanému souhlasu nebo být k němu nekompetentní;
- již přijatou léčbu syndromu spánkové apnoe;
- Absolvování intervence v jakékoli jiné studii do 30 dnů před plánovaným náborem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAP terapie s telemonitoringem
Tato větev se bude skládat z 86 subjektů.
|
Tato studie má za cíl prozkoumat vliv terapie PAP na snížení míry recidivy FS u pacientů s komorbiditou OSA.
Studie bude využívat 2 výzkumná zařízení: Philips DreamStation a Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation se používá jako zařízení pro terapii PAP pro poskytování terapie PAP u subjektů studie; Philips EncoreAnywhere se používá jako služba telemonitoringu k poskytování monitorování lékaři, které zajišťuje dobré dodržování PAP.
Subjektům v intervenční skupině se navíc dostane standardního managementu AFib a obecné péče OSA.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tato větev se bude skládat ze 43 subjektů.
|
Subjektům v kontrolní skupině se dostane standardního managementu AF a obecné péče OSA.
Léčba, lékařská péče a management AF pro subjekty budou prováděny ve studijních nemocnicích v souladu s nově aktualizovanou čínskou směrnicí pro management AF „Současné znalosti a doporučení pro management fibrilace síní: 2018“. Všechny subjekty včetně intervenční skupiny a kontrolní skupiny obdrží vzdělávací materiály k pochopení onemocnění, rizika a léčby OSA.
Všem subjektům bude také poskytnuta obecná intervence pro OSA, včetně návrhů na kontrolu tělesné hmotnosti, odvykání kouření, omezení alkoholu, spánek v poloze na boku atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dokumentovanou recidivou AFib
Časové okno: Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.
|
Primárním výsledkem je počet účastníků s dokumentovaným klinickým selháním.
Prokázané klinické selhání je definováno jako splnění některé z následujících situací: prokázaná recidiva fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie (trvající déle než 30 sekund), nové předepsání antiarytmik (třída I nebo III), opakovaná ablace (např. pacienti podstoupili ablaci na začátku) nebo novou ablaci (u pacientů užívajících antiarytmika ke kontrole rytmu na začátku).
|
Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže fibrilací síní od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc.
|
Zátěž fibrilací síní od výchozího stavu do 6 měsíců bude testována pomocí jednosvodového EKG, vypočítaného jako celkový čas v AF dělený celkovým časem v sinusovém rytmu
|
Výchozí stav, 6. měsíc.
|
|
Změny od výchozích hodnot v symptomech AF po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
|
Samohodnocené příznaky AF budou testovány pomocí upravené stupnice symptomů EHRA
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
|
|
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc.
|
Kvalita života bude testována pomocí dotazníku EQ-5D
|
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc.
|
|
Změny denní spavosti oproti výchozímu stavu v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
|
Ospalost bude testována pomocí Epworthské stupnice spavosti (ESS).
|
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
|
|
Jiné kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.
|
Ostatní kardiovaskulární příhody budou diagnostikovány a zaznamenány lékaři.
|
Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Arytmie, srdeční
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Opakování
- Fibrilace síní
- Spánková apnoe, obstrukční
Další identifikační čísla studie
- ICBE-2-29320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika