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L'efficacité de la thérapie PAP sur la réduction de la récurrence de la FA chez les patients atteints de morbidité de l'OSA (AFOSA)

26 octobre 2020 mis à jour par: Philips (China) Investment CO., LTD

L'efficacité de la thérapie PAP sur la réduction de la récurrence de la FA chez les patients atteints de morbidité de l'AOS : un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude vise à tester l'efficacité de la thérapie par pression positive des voies respiratoires sur la réduction de l'échec clinique après un traitement de contrôle du rythme et la restauration avec un rythme cardiaque régulier chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à tester l'efficacité de la thérapie par pression positive des voies respiratoires sur la réduction de l'échec clinique après un traitement de contrôle du rythme et la restauration avec un rythme cardiaque régulier chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'apnée obstructive du sommeil. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé multicentrique, qui prévoit de recruter 129 patients atteints de fibrillation auriculaire avec apnée obstructive du sommeil (86 dans le groupe d'intervention avec soins standard de fibrillation auriculaire et thérapie par pression positive des voies respiratoires, 43 dans le groupe témoin avec fibrillation auriculaire soins standard mais pas de traitement par pression positive). Les sujets se rendront au total à l'hôpital 4 fois au cours de leur période de suivi de 6 mois, au départ, au 1er, 3e et 6e mois. Les sujets subiront des enquêtes par questionnaire et des examens médicaux à chaque visite. L'objectif principal est de comparer après 6 mois, le taux d'échec clinique entre le groupe avec thérapie par pression positive et le groupe sans thérapie par pression positive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique :

    1. Paroxystique : avoir eu au moins un épisode par mois au cours des 6 derniers mois. Chaque épisode avec des symptômes durant plus de 30 minutes et au moins un épisode est documenté (durée d'épisode ≥ 30 secondes, documentée par ECG).
    2. Persistant : durant plus de 7 jours à 1 an FA persistante avec ECG documenté.

  • Mettre en œuvre une stratégie de contrôle du rythme, comprenant :

    1. Ablation et restauration en rythme sinusal après l'intervention.
    2. A subi une cardioversion médicale ou électrique pendant l'hospitalisation et rétabli en rythme sinusal avant l'inscription.
  • OSA diagnostiqué avec test PSG montrant AHI≥10 ;
  • 18 ≤ Âge ≤ 75 ;
  • Disposé à participer à l'étude;
  • Capable de fournir un consentement éclairé ;
  • Avoir accès aux smartphones et à internet, et être capable de les utiliser.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 30 kg/m2 ;
  • FEVG ≤ 40 % ou HF avec NYHA III/IV ;
  • Autres arythmies auriculaires, atrial flatter ;
  • Infarctus du myocarde;
  • Cardiomyopathie hypertrophique (HCM);
  • Maladie cardiaque congénitale;
  • Un diagnostic clair de maladies valvulaires cardiaques (y compris une sténose/insuffisance mitrale modérée à sévère, une sténose/insuffisance aortique modérée à sévère) ;
  • Maladie cardiaque hyperthyroïdienne ;
  • Autres maladies aiguës entraînant une FA temporaire ;
  • En période périopératoire de chirurgie;
  • Accepté une autre chirurgie cardiothoracique à l'exception de l'ablation ;
  • Test PSG montrant principalement des apnées centrales (respiration de Cheyne-Stokes);
  • Maladies pulmonaires provoquant une dyspnée au repos ou lors d'efforts minimes ;
  • Avec d'autres maladies actives du système organique majeur qui ne conviennent pas à la participation à l'étude, telles que le cancer, les maladies hépatiques graves, les maladies rénales graves, etc. ;
  • Avec une fonction cognitive considérablement altérée, ayant de graves problèmes d'apprentissage, de mémoire, de perception et de résolution de problèmes, et sont incapables de comprendre ou ne sont pas compétents pour le consentement éclairé ;
  • Avoir déjà accepté un traitement pour le syndrome d'apnée du sommeil;
  • Avoir reçu une intervention dans tout autre essai dans les 30 jours précédant le recrutement prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie PAP avec télésurveillance
Ce bras sera composé de 86 sujets.
Dispositif: Thérapie PAP avec télésurveillance
Cette étude vise à étudier l'effet de la thérapie PAP sur la réduction du taux de récidive de la FA chez les patients en comorbidité de l'OSA. L'étude utilisera 2 appareils expérimentaux : Philips DreamStation et Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation est utilisé comme appareil de thérapie PAP pour fournir une thérapie PAP aux sujets de l'étude ; Philips EncoreAnywhere est utilisé comme service de télésurveillance pour fournir une surveillance par des médecins qui garantissent une bonne adhésion au PAP. De plus, les sujets du groupe d'intervention recevront également la gestion standard de la fibrillation auriculaire et les soins généraux de l'AOS.
Autre: Groupe de contrôle
Ce bras sera composé de 43 sujets.
Autre: Prise en charge standard de la FA et soins généraux OSA
Les sujets du groupe témoin recevront la prise en charge standard de la FA et les soins généraux de l'OSA. Le traitement, les soins médicaux et la gestion de la FA pour les sujets seront effectués dans les hôpitaux de l'étude conformément aux directives chinoises de gestion de la FA récemment mises à jour « Connaissances actuelles et recommandations de gestion de la fibrillation auriculaire : 2018 ». Tous les sujets, y compris le groupe d'intervention et le groupe témoin recevront le matériel pédagogique pour comprendre la maladie, le risque et la gestion de l'AOS. Tous les sujets recevront également l'intervention générale pour l'AOS, y compris des suggestions pour le contrôle du poids corporel, l'arrêt du tabac, la limitation de l'alcool, le sommeil en position latérale, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récidive documentée de la fibrillation auriculaire
Délai: De la ligne de base à l'événement se produit, jusqu'à 6 mois.
Le critère de jugement principal est le nombre de participants présentant un échec clinique documenté. L'échec clinique documenté est défini comme remplissant l'une des situations suivantes : récidive documentée de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire (durée supérieure à 30 secondes), nouvelle prescription d'antiarythmiques (classe I ou III), reprise d'ablation (pour patients ont subi une ablation à l'inclusion) ou une nouvelle ablation (pour les patients utilisant des antiarythmiques pour le contrôle du rythme à l'inclusion).
De la ligne de base à l'événement se produit, jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du fardeau de la fibrillation auriculaire à 6 mois
Délai: Baseline, le 6ème mois.
La charge de fibrillation auriculaire de la ligne de base à 6 mois sera testée par ECG à une seule dérivation, calculée par le temps total en FA divisé par le temps total en rythme sinusal
Baseline, le 6ème mois.
Changements par rapport au départ dans les symptômes de FA auto-évalués à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Délai: Baseline, le 1er mois, le 3ème mois et le 6ème mois.
Les symptômes de FA auto-évalués seront testés avec l'échelle de symptômes modifiée de l'EHRA
Baseline, le 1er mois, le 3ème mois et le 6ème mois.
Changements par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 3 mois et 6 mois.
Délai: Baseline, le 3ème mois et le 6ème mois.
La qualité de vie sera testée avec le questionnaire EQ-5D
Baseline, le 3ème mois et le 6ème mois.
Changements par rapport au départ dans la somnolence diurne à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Délai: Le 1er mois, le 3ème mois et le 6ème mois.
La somnolence sera testée avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Le 1er mois, le 3ème mois et le 6ème mois.
Autres événements cardiovasculaires
Délai: De la ligne de base à l'événement se produit, jusqu'à 6 mois.
D'autres événements cardiovasculaires seront diagnostiqués et enregistrés par des médecins.
De la ligne de base à l'événement se produit, jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips (China) Investment CO., LTD

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Tongren Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Shanghai 6th People's Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICBE-2-29320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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