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OSA 이환 환자의 심방세동 재발 감소에 대한 PAP 요법의 효능 (AFOSA)

2025년 9월 10일 업데이트: Philips (China) Investment CO., LTD

OSA 이환율이 있는 환자의 심방세동 재발 감소에 대한 PAP 요법의 효능: 임상 무작위 대조 시험

본 연구는 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 심방세동 환자에서 리듬 조절 치료 후 임상적 실패를 감소시키고 규칙적인 심장 박동으로 회복시키는 양압기 요법의 효과를 시험하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 심방세동 환자에서 리듬 조절 치료 후 임상적 실패를 감소시키고 규칙적인 심장 박동으로 회복시키는 양압기 요법의 효과를 시험하는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 심방세동 환자 129명(심방세동 표준 치료와 양압 요법 중재군 86명, 심방세동 대조군 43명)을 모집할 계획인 다기관 무작위 대조 시험으로 설계됐다. 표준 치료이지만 양압 요법은 없음). 피험자는 6개월의 추적 기간 동안 기준선, 1, 3, 6개월에 총 4번 병원을 방문합니다. 피험자는 방문할 때마다 설문 조사와 건강 검진을 받게 됩니다. 1차 목표는 6개월 후 양압 요법을 받은 그룹과 양압 요법을 받지 않은 그룹 간의 임상적 실패율을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방 세동:

    1. 발작성: 최근 6개월 동안 적어도 매달 한 번 에피소드가 있습니다. 30분 이상 지속되는 증상이 있는 각 에피소드와 최소 1개의 에피소드가 문서화됩니다(≥30초 에피소드 길이, ECG에 의해 문서화됨).
    2. 지속적: 문서화된 ECG와 함께 7일에서 1년 이상 지속되는 AF.

  • 다음을 포함한 리듬 제어 전략을 구현합니다.

    1. 시술 후 절제 및 부비동 리듬으로 복원.
    2. 입원 중 의료 또는 전기 심장율동전환을 받았고 등록 전에 동리듬이 회복되었습니다.
  • AHI≥10을 나타내는 PSG 테스트로 진단된 OSA;
  • 18세 ≤ 나이 ≤ 75세;
  • 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 스마트폰과 인터넷에 접속하여 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • BMI > 30kg/m2;
  • LVEF ≤ 40% 또는 NYHA III/IV가 포함된 HF;
  • 기타 심방성 부정맥, 심방 편평성;
  • 심근 경색증;
  • 비대성 심근병증(HCM);
  • 선천성 심장 질환;
  • 심장 판막 질환(중등도-중증 승모판 협착/부전, 중등도-중증 대동맥 협착/부전 포함)에 대한 명확한 진단
  • 갑상선기능항진증 심장병;
  • 일시적 AF로 이어지는 기타 급성 질환;
  • 수술 중 수술 기간;
  • 절제를 제외한 다른 심장 흉부 수술 허용;
  • 주로 중추성 무호흡(Cheyne-Stokes 호흡)을 나타내는 PSG 테스트;
  • 휴식 중 또는 최소한의 운동 시 호흡곤란을 유발하는 폐 질환
  • 암, 중증 간 질환, 중증 신장 질환 등과 같이 연구 참여에 적합하지 않은 다른 활동성 주요 장기계 질환이 있는 경우;
  • 인지 기능이 현저하게 손상되어 학습, 기억, 지각 및 문제 해결에 심각한 문제가 있고 사전 동의를 이해할 수 없거나 적격하지 않은 경우
  • 수면 무호흡 증후군에 대한 치료를 이미 수락한 경우
  • 계획된 모집 전 30일 이내에 다른 시험에서 중재를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 모니터링을 통한 PAP 요법
이 부문은 86명의 과목으로 구성됩니다.
장치: 원격 모니터링을 통한 PAP 요법
이 연구는 OSA 동반이환 환자에서 심방세동 재발률 감소에 대한 PAP 요법의 효과를 조사하고자 한다. 이 연구에서는 2개의 조사 장치인 Philips DreamStation과 Philips EncoreAnywhere를 사용합니다. Philips DreamStation은 PAP 치료 장치로 사용되어 연구 대상자에게 PAP 요법을 제공합니다. Philips EncoreAnywhere는 PAP 준수 여부를 확인하는 의사의 모니터링을 제공하는 원격 모니터링 서비스로 사용됩니다. 또한 중재 그룹의 피험자는 AFib 표준 관리 및 OSA 일반 관리도 받게 됩니다.
다른: 대조군
이 부문은 43명의 과목으로 구성됩니다.
다른: AF 표준 관리 및 OSA 일반 관리
대조군의 피험자는 AF 표준 관리 및 OSA 일반 관리를 받게 됩니다. 피험자에 대한 치료, 의료 및 AF 관리는 새롭게 업데이트된 중국 AF 관리 가이드라인 '심방 세동에 대한 현재 지식 및 관리 권장 사항: 2018'에 따라 연구 병원에서 수행됩니다. 중재 그룹 및 대조군을 포함한 모든 피험자는 OSA의 질병, 위험 및 관리를 이해하기 위한 교육 자료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 체중 조절, 금연, 알코올 제한, 측면 수면 등에 대한 제안을 포함하여 OSA에 대한 일반적인 개입도 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문서화된 AFib 재발이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 이벤트 발생까지 최대 6개월.
주요 결과는 문서화된 임상 실패가 있는 참가자의 수입니다. 문서화된 임상 실패는 다음 상황 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다: 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥(30초 이상 지속)의 문서화된 재발, 항부정맥제(클래스 I 또는 III)의 새로운 처방, 기준선에서 절제를 받은 환자) 또는 새로운 절제(기준선에서 리듬 조절을 위해 항부정맥제를 사용한 환자의 경우).
기준선에서 이벤트 발생까지 최대 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 심방 세동 부담의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6번째 달.
기준선에서 6개월까지의 심방 세동 부담은 단일 리드 ECG로 테스트되며, AF의 총 시간을 동 리듬의 총 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선, 6번째 달.
1개월, 3개월 및 6개월에 자가 평가 AF 증상의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월.
자체 평가 AF 증상은 수정된 EHRA 증상 척도로 테스트됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월.
기준선에서 3개월 및 6개월에 삶의 질의 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
삶의 질은 EQ-5D 설문지로 테스트됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월.
1개월, 3개월 및 6개월에 주간 졸음의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월입니다.
졸음은 Epworth 졸음 척도(ESS)로 테스트됩니다.
1개월, 3개월, 6개월입니다.
기타 심혈관 사건
기간: 기준선에서 이벤트 발생까지 최대 6개월.
다른 심혈관 사건은 의사가 진단하고 기록합니다.
기준선에서 이벤트 발생까지 최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips (China) Investment CO., LTD

협력자

Peking University First Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Tongren Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Shanghai 6th People's Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • 수석 연구원: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICBE-2-29320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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