- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04519489
De werkzaamheid van PAP-therapie bij het verminderen van AF-recidief bij patiënten met morbiditeit van OSA (AFOSA)
10 september 2025 bijgewerkt door: Philips (China) Investment CO., LTD
De werkzaamheid van PAP-therapie bij het verminderen van AF-recidief bij patiënten met morbiditeit van OSA: een klinisch gerandomiseerd controleonderzoek
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van positieve luchtwegdruktherapie te testen op het verminderen van klinisch falen na behandeling met ritmecontrole en herstel met een regelmatige hartslag bij patiënten met atriumfibrilleren met obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van positieve luchtwegdruktherapie te testen op het verminderen van klinisch falen na behandeling met ritmecontrole en herstel met een regelmatige hartslag bij patiënten met atriumfibrilleren met obstructieve slaapapneu.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra, die van plan is om 129 patiënten met atriumfibrilleren met obstructieve slaapapneu te werven (86 in de interventiegroep met standaardzorg voor atriumfibrilleren en positieve luchtwegdruktherapie, 43 in de controlegroep met atriumfibrilleren). standaardzorg maar geen positieve luchtwegdruktherapie).
De proefpersonen zullen in totaal 4 keer het ziekenhuis bezoeken tijdens hun follow-upperiode van 6 maanden, bij baseline, 1e, 3e en 6e maand.
Onderwerpen zullen bij elk bezoek vragenlijstonderzoeken en medische onderzoeken ondergaan.
Het primaire doel is om na 6 maanden het percentage klinische mislukkingen te vergelijken tussen de groep met positieve luchtwegdruktherapie en de groep zonder positieve luchtwegdruktherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Symptomatische paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie:
- Paroxismaal: minstens één episode per maand gedurende de laatste 6 maanden. Elke episode met symptomen die langer dan 30 minuten aanhouden en ten minste één episode wordt gedocumenteerd (episodeduur ≥30 seconden, gedocumenteerd door ECG).
- Aanhoudend: langer dan 7 dagen tot 1 jaar aanhoudend AF met ECG gedocumenteerd.
Implementeer een strategie voor ritmecontrole, waaronder:
- Ablatie en hersteld op sinusritme na de ingreep.
- Onderging medische of elektrische cardioversie tijdens ziekenhuisopname en herstelde op sinusritme vóór inschrijving.
- OSA gediagnosticeerd met PSG-test met AHI≥10;
- 18 ≤ Leeftijd ≤ 75;
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Toegang hebben tot smartphones en internet en deze kunnen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30 kg/m2;
- LVEF ≤ 40% of HF met NYHA III/IV;
- Andere atriale aritmieën, atriale flatter;
- Myocardinfarct;
- Hypertrofische cardiomyopathie (HCM);
- Aangeboren hartafwijkingen;
- Een duidelijke diagnose met hartklepaandoeningen (waaronder matig-ernstige mitralisstenose/insufficiëntie, matig-ernstige aortastenose/insufficiëntie);
- Hyperthyreoïdie hartziekte;
- Andere acute ziekten die leiden tot tijdelijk AF;
- Tijdens operatie perioperatieve periode;
- Geaccepteerde andere cardiothoracale chirurgie behalve ablatie;
- PSG-test met voornamelijk centrale apneus (Cheyne-Stokes-ademhaling);
- Longziekten die kortademigheid veroorzaken in rust of bij minimale inspanning;
- Met een andere actieve belangrijke orgaansysteemziekte die niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek, zoals kanker, ernstige leveraandoeningen, ernstige nieraandoeningen, enz.;
- Met een aanzienlijk verminderde cognitieve functie, ernstige problemen met leren, geheugen, perceptie en probleemoplossing, en niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of niet competent te zijn;
- Al een behandeling voor het slaapapneusyndroom hebben aanvaard;
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande rekrutering tussenkomst hebben gekregen in een andere studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAP-therapie met telemonitoring
Deze arm zal bestaan uit 86 proefpersonen.
|
Deze studie is bedoeld om het effect van PAP-therapie op het verminderen van het recidiefpercentage van AF bij patiënten met comorbiditeit van OSA te onderzoeken.
De studie zal gebruik maken van 2 onderzoeksapparaten: Philips DreamStation en Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation wordt gebruikt als het PAP-therapieapparaat om PAP-therapie te geven aan de proefpersonen; Philips EncoreAnywhere wordt gebruikt als een telemonitoringservice voor monitoring door artsen die zorgen voor een goede naleving van PAP.
Daarnaast krijgen proefpersonen in de interventiegroep ook AFib-standaardmanagement en OSA-algemene zorg.
|
|
Ander: Controlegroep
Deze arm zal uit 43 proefpersonen bestaan.
|
Proefpersonen in de controlegroep krijgen standaard AF-behandeling en algemene OSA-zorg.
De behandeling, medische zorg en AF-behandeling voor de proefpersonen zullen worden uitgevoerd in de onderzoeksziekenhuizen volgens de onlangs bijgewerkte Chinese AF-managementrichtlijn 'Huidige kennis en managementaanbevelingen van atriumfibrilleren: 2018'. Alle proefpersonen inclusief de interventiegroep en de controlegroep ontvangt het voorlichtingsmateriaal om de ziekte, het risico en het beheer van OSA te begrijpen.
Alle proefpersonen krijgen ook de algemene interventie voor OSA, inclusief suggesties voor controle van het lichaamsgewicht, stoppen met roken, alcoholbeperking, slaap in zijligging, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gedocumenteerd AFib-recidief
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers met gedocumenteerd klinisch falen.
Gedocumenteerd klinisch falen wordt gedefinieerd als het vervullen van een van de volgende situaties: gedocumenteerde herhaling van atriumfibrilleren, atriale flutter of atriale tachycardie (langer dan 30 seconden), nieuw voorschrijven van anti-aritmica (klasse I of III), herhaalde ablatie (voor patiënten ondergingen ablatie bij baseline) of nieuwe ablatie (voor patiënten die anti-aritmica gebruikten voor ritmecontrole bij baseline).
|
Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in atriale fibrillatiebelasting na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, de 6e maand.
|
De belasting van boezemfibrilleren vanaf de basislijn tot 6 maanden wordt getest door middel van een ECG met één afleiding, berekend door de totale tijd in AF gedeeld door de totale tijd in sinusritme
|
Basislijn, de 6e maand.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelf beoordeelde AF-symptomen na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, de 1e maand, 3e maand en 6e maand.
|
Zelf beoordeelde AF-symptomen worden getest met de aangepaste EHRA Symptom Scale
|
Baseline, de 1e maand, 3e maand en 6e maand.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, de 3e maand en 6e maand.
|
De kwaliteit van leven wordt getest met de EQ-5D-vragenlijst
|
Baseline, de 3e maand en 6e maand.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaperigheid overdag na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: De 1e maand, 3e maand en 6e maand.
|
Slaperigheid wordt getest met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
De 1e maand, 3e maand en 6e maand.
|
|
Andere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.
|
Andere cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden gediagnosticeerd en geregistreerd door artsen.
|
Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Aritmieën, hart
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Herhaling
- Boezemfibrilleren
- Slaapapneu, obstructief
Andere studie-ID-nummers
- ICBE-2-29320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PAP-therapie met telemonitoring
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden