Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van PAP-therapie bij het verminderen van AF-recidief bij patiënten met morbiditeit van OSA (AFOSA)

10 september 2025 bijgewerkt door: Philips (China) Investment CO., LTD

De werkzaamheid van PAP-therapie bij het verminderen van AF-recidief bij patiënten met morbiditeit van OSA: een klinisch gerandomiseerd controleonderzoek

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van positieve luchtwegdruktherapie te testen op het verminderen van klinisch falen na behandeling met ritmecontrole en herstel met een regelmatige hartslag bij patiënten met atriumfibrilleren met obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van positieve luchtwegdruktherapie te testen op het verminderen van klinisch falen na behandeling met ritmecontrole en herstel met een regelmatige hartslag bij patiënten met atriumfibrilleren met obstructieve slaapapneu. De studie is opgezet als een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra, die van plan is om 129 patiënten met atriumfibrilleren met obstructieve slaapapneu te werven (86 in de interventiegroep met standaardzorg voor atriumfibrilleren en positieve luchtwegdruktherapie, 43 in de controlegroep met atriumfibrilleren). standaardzorg maar geen positieve luchtwegdruktherapie). De proefpersonen zullen in totaal 4 keer het ziekenhuis bezoeken tijdens hun follow-upperiode van 6 maanden, bij baseline, 1e, 3e en 6e maand. Onderwerpen zullen bij elk bezoek vragenlijstonderzoeken en medische onderzoeken ondergaan. Het primaire doel is om na 6 maanden het percentage klinische mislukkingen te vergelijken tussen de groep met positieve luchtwegdruktherapie en de groep zonder positieve luchtwegdruktherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie:

    1. Paroxismaal: minstens één episode per maand gedurende de laatste 6 maanden. Elke episode met symptomen die langer dan 30 minuten aanhouden en ten minste één episode wordt gedocumenteerd (episodeduur ≥30 seconden, gedocumenteerd door ECG).
    2. Aanhoudend: langer dan 7 dagen tot 1 jaar aanhoudend AF met ECG gedocumenteerd.
  • Implementeer een strategie voor ritmecontrole, waaronder:

    1. Ablatie en hersteld op sinusritme na de ingreep.
    2. Onderging medische of elektrische cardioversie tijdens ziekenhuisopname en herstelde op sinusritme vóór inschrijving.
  • OSA gediagnosticeerd met PSG-test met AHI≥10;
  • 18 ≤ Leeftijd ≤ 75;
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Toegang hebben tot smartphones en internet en deze kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40% of HF met NYHA III/IV;
  • Andere atriale aritmieën, atriale flatter;
  • Myocardinfarct;
  • Hypertrofische cardiomyopathie (HCM);
  • Aangeboren hartafwijkingen;
  • Een duidelijke diagnose met hartklepaandoeningen (waaronder matig-ernstige mitralisstenose/insufficiëntie, matig-ernstige aortastenose/insufficiëntie);
  • Hyperthyreoïdie hartziekte;
  • Andere acute ziekten die leiden tot tijdelijk AF;
  • Tijdens operatie perioperatieve periode;
  • Geaccepteerde andere cardiothoracale chirurgie behalve ablatie;
  • PSG-test met voornamelijk centrale apneus (Cheyne-Stokes-ademhaling);
  • Longziekten die kortademigheid veroorzaken in rust of bij minimale inspanning;
  • Met een andere actieve belangrijke orgaansysteemziekte die niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek, zoals kanker, ernstige leveraandoeningen, ernstige nieraandoeningen, enz.;
  • Met een aanzienlijk verminderde cognitieve functie, ernstige problemen met leren, geheugen, perceptie en probleemoplossing, en niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of niet competent te zijn;
  • Al een behandeling voor het slaapapneusyndroom hebben aanvaard;
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande rekrutering tussenkomst hebben gekregen in een andere studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAP-therapie met telemonitoring
Deze arm zal bestaan ​​uit 86 proefpersonen.
Deze studie is bedoeld om het effect van PAP-therapie op het verminderen van het recidiefpercentage van AF bij patiënten met comorbiditeit van OSA te onderzoeken. De studie zal gebruik maken van 2 onderzoeksapparaten: Philips DreamStation en Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation wordt gebruikt als het PAP-therapieapparaat om PAP-therapie te geven aan de proefpersonen; Philips EncoreAnywhere wordt gebruikt als een telemonitoringservice voor monitoring door artsen die zorgen voor een goede naleving van PAP. Daarnaast krijgen proefpersonen in de interventiegroep ook AFib-standaardmanagement en OSA-algemene zorg.
Ander: Controlegroep
Deze arm zal uit 43 proefpersonen bestaan.
Proefpersonen in de controlegroep krijgen standaard AF-behandeling en algemene OSA-zorg. De behandeling, medische zorg en AF-behandeling voor de proefpersonen zullen worden uitgevoerd in de onderzoeksziekenhuizen volgens de onlangs bijgewerkte Chinese AF-managementrichtlijn 'Huidige kennis en managementaanbevelingen van atriumfibrilleren: 2018'. Alle proefpersonen inclusief de interventiegroep en de controlegroep ontvangt het voorlichtingsmateriaal om de ziekte, het risico en het beheer van OSA te begrijpen. Alle proefpersonen krijgen ook de algemene interventie voor OSA, inclusief suggesties voor controle van het lichaamsgewicht, stoppen met roken, alcoholbeperking, slaap in zijligging, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedocumenteerd AFib-recidief
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.
De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers met gedocumenteerd klinisch falen. Gedocumenteerd klinisch falen wordt gedefinieerd als het vervullen van een van de volgende situaties: gedocumenteerde herhaling van atriumfibrilleren, atriale flutter of atriale tachycardie (langer dan 30 seconden), nieuw voorschrijven van anti-aritmica (klasse I of III), herhaalde ablatie (voor patiënten ondergingen ablatie bij baseline) of nieuwe ablatie (voor patiënten die anti-aritmica gebruikten voor ritmecontrole bij baseline).
Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in atriale fibrillatiebelasting na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, de 6e maand.
De belasting van boezemfibrilleren vanaf de basislijn tot 6 maanden wordt getest door middel van een ECG met één afleiding, berekend door de totale tijd in AF gedeeld door de totale tijd in sinusritme
Basislijn, de 6e maand.
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelf beoordeelde AF-symptomen na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, de 1e maand, 3e maand en 6e maand.
Zelf beoordeelde AF-symptomen worden getest met de aangepaste EHRA Symptom Scale
Baseline, de 1e maand, 3e maand en 6e maand.
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, de 3e maand en 6e maand.
De kwaliteit van leven wordt getest met de EQ-5D-vragenlijst
Baseline, de 3e maand en 6e maand.
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaperigheid overdag na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: De 1e maand, 3e maand en 6e maand.
Slaperigheid wordt getest met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De 1e maand, 3e maand en 6e maand.
Andere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.
Andere cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden gediagnosticeerd en geregistreerd door artsen.
Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAP-therapie met telemonitoring

Abonneren