接受体外膜氧合的儿童的急性神经并发症和神经发育结果。 (NeurECMO)
研究概览
详细说明
在接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者中，神经系统并发症相对常见（约 30%）。 它们可能是出血性或缺血性的，部分原因是难以平衡肝素治疗。 很少有儿科研究评估了这些病变的发生率和危险因素。 此外，这些儿童的发育监测和生活质量不系统或标准化，他们的长期结果值得更好的评估。
本回顾性研究的目的是描述接受静脉-静脉或静脉-动脉 ECMO 治疗的儿童的不同类型急性神经系统并发症及其危险因素。 该研究于 2014 年至 2019 年在 Necker Enfants Malades 医院进行。 该研究还将评估儿童在退出 ECMO 后 1 年和 2020 年的神经系统状态和生活质量的健康状况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2014 年至 2019 年间在 PICU（儿科重症监护病房）住院并接受静脉-静脉或静脉-动脉体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的 0 至 18 岁儿童。
- 不反对参与研究的成年患者或不反对参与研究的未成年患者的父母授权持有人。
排除标准：
- 除了 ECMO（柏林心脏）之外的其他类型的帮助。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
2014 年至 2019 年间，Necker Enfants Malades 医院儿科重症监护室需要静脉-静脉或静脉-动脉 ECMO 的未成年人。
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DENVER II 是衡量幼儿发育问题的量度。 它旨在评估儿童在各种适合年龄的任务中的表现，并将特定儿童的表现与其他同龄儿童的表现进行比较。 该工具包含 125 个任务，广泛反映了以下领域：个人社交、精细动作适应、语言和粗大动作。 目标人群对应婴幼儿和学龄前儿童。 POPC 和 PCPC 是基于观察者印象的全球尺度。 分数包括 1 为良好，2 为轻度残疾，3 为中度残疾，4 为严重残疾，5 为植物人状态或昏迷（6 表示死亡）。
其他名称：
PedsQL 问卷是一种模块化方法，用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性疾病的人的健康相关生活质量。 PedsQL 测量模型将通用核心量表和特定疾病模块无缝集成到一个测量系统中。 评估分为不同功能区域的 23 个项目：身体（8 个项目）、情感（5 个项目）、社交（5 个项目）和学校（4 岁以上 5 个项目；4 岁前 3 个项目）。 儿童自我报告和家长代理报告格式的问卷允许 5 岁以上儿童的自我评估和父母的评价。 项目可以反向线性转换为 0-100 等级（0=100、1=75、2=50、3=25、4=0），分数越高表示生活质量越好。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经系统并发症的危险因素
大体时间：9天
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通过影像学诊断的神经系统病变与协变量之间的显着关联，确定 ECMO 下获得的神经系统并发症的危险因素。
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统病变的诊断
大体时间：9天
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ECMO下脑CT扫描或MRI获得的不同类型神经系统并发症的描述。
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9天
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死亡
大体时间：6年
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死亡人数。
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6年
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ECMO撤离与死亡之间的延迟
大体时间：6年
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ECMO 退出后死亡的儿童。
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6年
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神经评估
大体时间：ECMO 退出后一年，以及 2020 年
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以 DENVER 量表或小儿脑功能类别 (PCPC) 评分进行评分。
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ECMO 退出后一年，以及 2020 年
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生活质量评估
大体时间：ECMO 退出后一年，以及 2020 年
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在 Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) 中得分。
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ECMO 退出后一年，以及 2020 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Judith Chareyre, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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