Complicanze neurologiche acute e risultati dello sviluppo neurologico nei bambini sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana. (NeurECMO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le complicanze neurologiche sono relativamente comuni (circa il 30%) nei pazienti sottoposti a ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO). Possono essere emorragiche o ischemiche e sono in parte dovute alla difficoltà di bilanciare la terapia con eparina. Pochi studi pediatrici hanno stimato l'incidenza ei fattori di rischio per queste lesioni. Inoltre, il monitoraggio dello sviluppo e la qualità della vita di questi bambini non sono sistematici o standardizzati e il loro esito a lungo termine merita di essere valutato meglio.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è descrivere i diversi tipi di complicanze neurologiche acute nei bambini sottoposti a ECMO veno-venoso o veno-arterioso e i loro fattori di rischio. Lo studio è stato condotto presso l'ospedale Necker Enfants Malades tra il 2014 e il 2019. La ricerca valuterà anche la salute del bambino a 1 anno dal ritiro dall'ECMO e nel 2020 in termini di stato neurologico e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 0 a 18 anni ricoverati in PICU (unità di terapia intensiva pediatrica) e sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa o veno-arteriosa (ECMO) tra il 2014 e il 2019.
- Pazienti adulti non contrari alla partecipazione alla ricerca o titolari della patria potestà di pazienti minorenni non contrari alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Altro tipo di assistenza rispetto a un ECMO (cuore di Berlino).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Minori che hanno richiesto ECMO veno-venoso o veno-arterioso, nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale Necker Enfants Malades tra il 2014 e il 2019.
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Il DENVER II è una misura dei problemi di sviluppo nei bambini piccoli. È stato progettato per valutare le prestazioni del bambino in vari compiti adatti all'età e confronta le prestazioni di un determinato bambino con le prestazioni di altri bambini della stessa età. Lo strumento è composto da 125 compiti, che riflettono ampiamente le seguenti aree: personale-sociale, adattivo motorio fine, linguaggio e motorio grossolano. La popolazione target corrisponde ai neonati e ai bambini in età prescolare. Il POPC e il PCPC sono scale globali basate sulle impressioni dell'osservatore. I punteggi includono 1 per buono, 2 per disabilità lieve, 3 per disabilità moderata, 4 per disabilità grave e 5 per stato vegetativo o coma (6 indica la morte).
Altri nomi:
Il questionario PedsQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche. Il modello di misurazione PedsQL integra perfettamente sia le scale di base generiche che i moduli specifici per malattia in un unico sistema di misurazione. Vengono valutati 23 item suddivisi in diverse aree funzionali: fisico (8 item), emotivo (5 item), sociale (5 item) e scolastico (5 item oltre i 4 anni; 3 item prima dei 4 anni). I formati di autovalutazione del bambino e rapporto proxy del genitore del questionario consentono l'autovalutazione del bambino di età superiore ai 5 anni e le valutazioni dei genitori. Gli elementi possono essere invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio di complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 9 giorni
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Identificazione dei fattori di rischio di complicanze neurologiche acquisite in ECMO mediante associazione significativa tra lesioni neurologiche diagnosticate all'imaging e le co-variabili.
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9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi delle lesioni neurologiche
Lasso di tempo: 9 giorni
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Descrizione dei diversi tipi di complicanze neurologiche acquisite in ECMO con TC cerebrale o RM.
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9 giorni
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Morte
Lasso di tempo: 6 anni
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Numero di morte.
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6 anni
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Ritardo tra il ritiro dell'ECMO e la morte
Lasso di tempo: 6 anni
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Bambini morti dopo il ritiro dall'ECMO.
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6 anni
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Valutazione neurologica
Lasso di tempo: A un anno dal ritiro dell'ECMO e nel 2020
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Punteggio alla scala DENVER o al punteggio Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).
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A un anno dal ritiro dell'ECMO e nel 2020
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A un anno dal ritiro dell'ECMO e nel 2020
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Punteggio al Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
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A un anno dal ritiro dell'ECMO e nel 2020
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Altro identificatore: IDRCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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