Akuutit neurologiset komplikaatiot ja neurokehityksen seuraukset lapsilla, jotka joutuvat ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen. (NeurECMO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologiset komplikaatiot ovat suhteellisen yleisiä (noin 30 %) potilailla, joille tehdään ekstrakorporaalisen kalvon hapetus (ECMO). Ne voivat olla hemorragisia tai iskeemisiä, ja ne johtuvat osittain hepariinihoidon tasapainottamisesta. Harvat pediatriset tutkimukset ovat arvioineet näiden vaurioiden esiintyvyyttä ja riskitekijöitä. Lisäksi näiden lasten kehityksen ja elämänlaadun seuranta ei ole systemaattista tai standardoitua, ja heidän pitkän tähtäimen tuloksiaan on syytä arvioida paremmin.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on kuvata erityyppisiä akuutteja neurologisia komplikaatioita lapsilla, joille on tehty laskimolaskimo- tai laskimovaltimoiden ECMO, ja niiden riskitekijöitä. Tutkimus tehdään Necker Enfants Maladesin sairaalassa vuosina 2014-2019. Tutkimuksessa arvioidaan myös lasten terveyttä 1 vuoden kuluttua ECMO:sta eroamisesta ja vuonna 2020 neurologisen tilan ja elämänlaadun suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–18-vuotiaat lapset sairaalahoidossa PICU:ssa (lasten tehohoitoyksikkö) ja joille tehtiin laskimo-laskimo- tai laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) vuosina 2014-2019.
- Aikuiset potilaat eivät vastusta tutkimukseen osallistumista tai alaikäisten potilaiden vanhemmuuden haltijat, jotka eivät vastusta tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu apu kuin ECMO (Berliinin sydän).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Alaikäiset, jotka tarvitsivat laskimo-laskimo- tai laskimovaltimoiden ECMO:ta Necker Enfants Maladesin sairaalan lasten teho-osastolla vuosina 2014–2019.
|
DENVER II mittaa pienten lasten kehitysongelmia. Se on suunniteltu arvioimaan lasten suorituskykyä erilaisissa ikään sopivissa tehtävissä ja vertaamaan tietyn lapsen suorituskykyä muiden samanikäisten lasten suoritukseen. Instrumentti koostuu 125 tehtävästä, jotka kuvastavat laajasti seuraavia alueita: henkilökohtainen-sosiaalinen, hienomotorinen mukautuva, kieli ja karkea motoriikka. Kohderyhmä vastaa imeväisiä ja esikouluikäisiä lapsia. POPC ja PCPC ovat globaaleja asteikkoja, jotka perustuvat tarkkailijan vaikutelmiin. Pisteitä ovat 1 hyvästä, 2 lievästä vammasta, 3 keskivaikeasta vammasta, 4 vaikeasta vammasta ja 5 vegetatiivisesta tilasta tai koomasta (6 tarkoittaa kuolemaa).
Muut nimet:
PedsQL-kysely on modulaarinen lähestymistapa terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen sekä akuuteista ja kroonisista sairauksista kärsivien. PedsQL-mittausmalli yhdistää saumattomasti sekä yleiset ydinvaa'at että sairauskohtaiset moduulit yhdeksi mittausjärjestelmäksi. Arvioidaan 23 kohdetta, jotka on jaettu eri toiminnallisiin alueisiin: fyysinen (8 kohdetta), emotionaalinen (5 kohdetta), sosiaalinen (5 kohdetta) ja koulu (5 kohdetta yli 4-vuotiaita; 3 kohdetta ennen 4 vuotta). Kyselylomakkeen lapsen itseraportin ja vanhemman valtakirjan raporttimuodot mahdollistavat yli 5-vuotiaan lapsen itsearvioinnin ja vanhempien arvioinnin. Kohteet voidaan kääntää ja lineaarisesti muuntaa asteikolla 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten komplikaatioiden riskitekijät
Aikaikkuna: 9 päivää
|
ECMO:ssa hankittujen neurologisten komplikaatioiden riskitekijöiden tunnistaminen kuvantamisella diagnosoitujen neurologisten leesioiden ja yhteismuuttujien välisen merkittävän yhteyden perusteella.
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten vaurioiden diagnoosi
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Kuvaus erityyppisistä neurologisista komplikaatioista, jotka on saatu ECMO:ssa aivojen CT-skannauksella tai magneettikuvauksella.
|
9 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kuolleiden lukumäärä.
|
6 vuotta
|
|
Viive ECMO:n vetäytymisen ja kuoleman välillä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Lapset, jotka kuolivat ECMO:n lopettamisen jälkeen.
|
6 vuotta
|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua ECMO:n vetäytymisestä ja vuonna 2020
|
Pisteytys DENVER-asteikolla tai lasten aivojen suorituskykykategorian (PCPC) pistemäärällä.
|
Vuoden kuluttua ECMO:n vetäytymisestä ja vuonna 2020
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua ECMO:n vetäytymisestä ja vuonna 2020
|
Pisteet Pediatric Quality of Life Inventory™ -tutkimuksessa (PedsQL).
|
Vuoden kuluttua ECMO:n vetäytymisestä ja vuonna 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Muu tunniste: IDRCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .