Akutte nevrologiske komplikasjoner og nevroutviklingsresultater hos barn som gjennomgår ekstrakorporeal membranoksygenering. (NeurECMO)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske komplikasjoner er relativt vanlige (rundt 30 %) hos pasienter som gjennomgår ekstra korporal membranoksygenering (ECMO). De kan være hemoragiske eller iskemiske og skyldes delvis vanskeligheten med å balansere heparinbehandling. Få pediatriske studier har estimert forekomst og risikofaktorer for disse lesjonene. I tillegg er utviklingsovervåkingen og livskvaliteten til disse barna ikke systematisk eller standardisert, og deres langsiktige utfall fortjener å bli bedre evaluert.
Hensikten med denne retrospektive studien er å beskrive ulike typer akutte nevrologiske komplikasjoner hos barn som gjennomgikk veno-venøs eller veno-arteriell ECMO og deres risikofaktorer. Studien blir utført ved Necker Enfants Malades sykehus mellom 2014 og 2019. Forskningen vil også vurdere barnehelsen 1 år etter uttak fra ECMO og i 2020 med tanke på nevrologisk tilstand og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 0 til 18 år innlagt på PICU (pediatrisk intensivavdeling) og som gjennomgikk veno-venøs eller veno-arteriell oksygenering av ekstra corporeal membran (ECMO) mellom 2014 og 2019.
- Voksne pasienter som ikke motsetter seg deltakelse i forskning eller innehavere av foreldremyndighet til mindreårige pasienter som ikke er imot deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Annen type assistanse enn en ECMO (Berlin-hjerte).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Mindreårige som trengte veno-venøs eller veno-arteriell ECMO, på pediatrisk intensivavdeling ved Necker Enfants Malades sykehus mellom 2014 og 2019.
|
DENVER II er et mål på utviklingsproblemer hos små barn. Den ble designet for å vurdere barnets ytelse på forskjellige alderstilpassede oppgaver og sammenligner et gitt barns ytelse med ytelsen til andre barn på samme alder. Instrumentet består av 125 oppgaver, som i store trekk reflekterer følgende områder: personlig-sosial, finmotorisk tilpasning, språk og grovmotorisk. Målgruppen tilsvarer spedbarn og barn i førskolealder. POPC og PCPC er globale skalaer basert på observatørinntrykk. Poengsummen inkluderer 1 for god, 2 for mild funksjonshemming, 3 for moderat funksjonshemming, 4 for alvorlig funksjonshemming og 5 for vegetativ tilstand eller koma (6 indikerer død).
Andre navn:
PedsQL-spørreskjemaet er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge og de med akutte og kroniske helsetilstander. PedsQL-målemodellen integrerer sømløst både generiske kjerneskalaer og sykdomsspesifikke moduler i ett målesystem. Tjuetre elementer fordelt på ulike funksjonsområder blir evaluert: fysiske (8 elementer), emosjonelle (5 elementer), sosiale (5 elementer) og skole (5 elementer over 4 år; 3 elementer før 4 år). Selvrapporteringsformater for barn og proxy-rapporter for foreldre i spørreskjemaet tillater egenvurdering av barn over 5 år og foreldres evalueringer. Elementer kan være omvendt og lineært transformert til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 9 dager
|
Identifikasjon av risikofaktorer for nevrologiske komplikasjoner ervervet under ECMO ved signifikant assosiasjon mellom nevrologiske lesjoner diagnostisert på bildediagnostikk og co-variablene.
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av nevrologiske lesjoner
Tidsramme: 9 dager
|
Beskrivelse av ulike typer nevrologiske komplikasjoner ervervet under ECMO med hjerne-CT-skanning eller MR.
|
9 dager
|
|
Død
Tidsramme: 6 år
|
Antall dødsfall.
|
6 år
|
|
Forsinkelse mellom ECMO-uttak og død
Tidsramme: 6 år
|
Barn som døde etter ECMO-uttak.
|
6 år
|
|
Nevrologisk vurdering
Tidsramme: Ett år etter tilbaketrekking av ECMO, og i 2020
|
Poeng på DENVER-skala eller Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).
|
Ett år etter tilbaketrekking av ECMO, og i 2020
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ett år etter tilbaketrekking av ECMO, og i 2020
|
Poeng på Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
|
Ett år etter tilbaketrekking av ECMO, og i 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Annen identifikator: IDRCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .