Ostre powikłania neurologiczne i wyniki neurorozwojowe u dzieci poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu błony. (NeurECMO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powikłania neurologiczne występują stosunkowo często (około 30%) u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony (ECMO). Mogą być krwotoczne lub niedokrwienne i częściowo wynikają z trudności w zbilansowaniu leczenia heparyną. Niewiele badań pediatrycznych oszacowało częstość występowania i czynniki ryzyka tych zmian. Ponadto monitorowanie rozwoju i jakości życia tych dzieci nie jest systematyczne ani wystandaryzowane, a ich długoterminowe wyniki zasługują na lepszą ocenę.
Celem niniejszej retrospektywnej pracy jest opisanie różnych rodzajów ostrych powikłań neurologicznych u dzieci poddanych ECMO żylno-żylno-żylno-tętniczemu oraz ich czynników ryzyka. Badanie jest prowadzone w szpitalu Necker Enfants Malades w latach 2014-2019. W ramach badań zostanie również oceniony stan zdrowia dziecka po roku od odstawienia ECMO oraz w roku 2020 pod kątem stanu neurologicznego i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 0 do 18 lat hospitalizowane na PICU (pediatryczny oddział intensywnej terapii), które przeszły żylno-żylną lub żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację błony (ECMO) w latach 2014-2019.
- Pełnoletni pacjenci nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu lub osoby sprawujące władzę rodzicielską nad małoletnimi pacjentami nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Inny rodzaj pomocy niż ECMO (serce berlińskie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Nieletni, którzy wymagali ECMO żylno-żylnego lub żylno-tętniczego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej szpitala Necker Enfants Malades w latach 2014-2019.
|
DENVER II jest miarą problemów rozwojowych u małych dzieci. Został zaprojektowany do oceny wyników dzieci w różnych zadaniach odpowiednich do wieku i porównuje wyniki danego dziecka z wynikami innych dzieci w tym samym wieku. Narzędzie składa się ze 125 zadań, które w szerokim zakresie odzwierciedlają następujące obszary: osobowo-społeczny, motoryczno-doskonały adaptacyjny, językowy i motorykę dużą. Populacja docelowa to niemowlęta i dzieci w wieku przedszkolnym. POPC i PCPC to globalne skale oparte na wrażeniach obserwatorów. Wyniki obejmują 1 dla dobrego, 2 dla lekkiej niepełnosprawności, 3 dla umiarkowanej niepełnosprawności, 4 dla ciężkiej niepełnosprawności i 5 dla stanu wegetatywnego lub śpiączki (6 oznacza śmierć).
Inne nazwy:
Kwestionariusz PedsQL to modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Model pomiarowy PedsQL płynnie integruje zarówno ogólne podstawowe skale, jak i moduły specyficzne dla choroby w jeden system pomiarowy. Oceniane są 23 pozycje podzielone na różne obszary funkcjonalne: fizyczny (8 pozycji), emocjonalny (5 pozycji), społeczny (5 pozycji) i szkolny (5 pozycji powyżej 4 roku życia; 3 pozycje przed ukończeniem 4 roku życia). Formy samoopisu dziecka i raportu pełnomocnika rodziców w kwestionariuszu umożliwiają samoocenę dziecka powyżej 5 roku życia oraz ocenę rodziców. Pozycje można odwrócić i przekształcić liniowo do skali 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: 9 dni
|
Identyfikacja czynników ryzyka powikłań neurologicznych nabytych w ECMO na podstawie istotnego związku między zmianami neurologicznymi rozpoznanymi w badaniu obrazowym a zmiennymi towarzyszącymi.
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka zmian neurologicznych
Ramy czasowe: 9 dni
|
Opis różnych typów powikłań neurologicznych nabytych w ECMO z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu.
|
9 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 lat
|
Liczba śmierci.
|
6 lat
|
|
Opóźnienie między odstawieniem ECMO a śmiercią
Ramy czasowe: 6 lat
|
Dzieci, które zmarły po odstawieniu ECMO.
|
6 lat
|
|
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: Rok po wycofaniu ECMO i w 2020 r
|
Wynik w skali DENVER lub wynik w kategorii Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).
|
Rok po wycofaniu ECMO i w 2020 r
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Rok po wycofaniu ECMO i w 2020 r
|
Wynik w Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
|
Rok po wycofaniu ECMO i w 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Inny identyfikator: IDRCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .