Острые неврологические осложнения и исходы развития нервной системы у детей, перенесших экстракорпоральную мембранную оксигенацию. (NeurECMO)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неврологические осложнения встречаются относительно часто (около 30%) у пациентов, подвергающихся экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Они могут быть геморрагическими или ишемическими и частично связаны с трудностями сбалансированной терапии гепарином. В нескольких педиатрических исследованиях оценивалась заболеваемость и факторы риска этих поражений. Кроме того, мониторинг развития и качества жизни этих детей не является систематическим или стандартизированным, и их долгосрочные результаты заслуживают более тщательной оценки.
Целью данного ретроспективного исследования является описание различных типов острых неврологических осложнений у детей, перенесших вено-венозную или вено-артериальную ЭКМО, и их факторов риска. Исследование проводится в больнице Necker Enfants Malades с 2014 по 2019 год. В исследовании также будет оцениваться состояние здоровья ребенка через 1 год после выведения из ЭКМО и в 2020 году с точки зрения неврологического статуса и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 0 до 18 лет, госпитализированные в ОРИТ (детское отделение реанимации) и которым в период с 2014 по 2019 год была проведена вено-венозная или вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
- Взрослые пациенты не возражают против участия в исследовании или лица, обладающие родительскими правами в отношении несовершеннолетних пациентов, не возражают против участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Другой вид помощи, кроме ЭКМО (Берлинское сердце).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Несовершеннолетние, которым потребовалась вено-венозная или вено-артериальная ЭКМО, в педиатрическом отделении интенсивной терапии в больнице Necker Enfants Malades в период с 2014 по 2019 год.
|
Другой: Шкала DENVER (младше 2 лет) или балл по детской церебральной категории (PCPC) (старше 2 лет)
DENVER II является мерой проблем развития у детей младшего возраста. Он был разработан для оценки успеваемости ребенка в различных соответствующих возрасту задачах и сравнения успеваемости данного ребенка с успеваемостью других детей того же возраста. Инструмент состоит из 125 заданий, которые широко отражают следующие области: личностно-социальную, мелкую моторику, адаптивную, языковую и крупную моторику. Целевой контингент соответствует младенцам и детям дошкольного возраста. POPC и PCPC — это глобальные шкалы, основанные на впечатлениях наблюдателя. Баллы включают 1 балл за хорошее состояние, 2 балла за легкую инвалидность, 3 балла за умеренную инвалидность, 4 балла за тяжелую инвалидность и 5 баллов за вегетативное состояние или кому (6 указывает на смерть).
Другие имена:
Опросник PedsQL представляет собой модульный подход к измерению связанного со здоровьем качества жизни здоровых детей и подростков, а также лиц с острыми и хроническими заболеваниями. Модель измерения PedsQL легко интегрирует как общие основные шкалы, так и модули для конкретных заболеваний в одну систему измерения. Оцениваются 23 предмета, разделенных на разные функциональные области: физические (8 предметов), эмоциональные (5 предметов), социальные (5 предметов) и школьные (5 предметов старше 4 лет; 3 предмета до 4 лет). Форматы анкеты для самоотчета ребенка и доверенного отчета родителей позволяют проводить самооценку ребенка старше 5 лет и оценки родителей. Элементы могут быть обратными и линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска неврологических осложнений
Временное ограничение: 9 дней
|
Идентификация факторов риска неврологических осложнений, приобретенных при ЭКМО, по достоверной связи между неврологическими поражениями, диагностированными при визуализации, и сопутствующими переменными.
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика неврологических поражений
Временное ограничение: 9 дней
|
Описание различных типов неврологических осложнений, полученных при ЭКМО с КТ или МРТ головного мозга.
|
9 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 лет
|
Число смерти.
|
6 лет
|
|
Задержка между отменой ЭКМО и смертью
Временное ограничение: 6 лет
|
Дети, умершие после отмены ЭКМО.
|
6 лет
|
|
Неврологическая оценка
Временное ограничение: Через год после отмены ЭКМО и в 2020 г.
|
Оценка по шкале DENVER или по шкале детской мозговой активности (PCPC).
|
Через год после отмены ЭКМО и в 2020 г.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через год после отмены ЭКМО и в 2020 г.
|
Оцените педиатрическую инвентаризацию качества жизни™ (PedsQL).
|
Через год после отмены ЭКМО и в 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Другой идентификатор: IDRCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .