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Akute neurologische Komplikationen und neurologische Entwicklungsergebnisse bei Kindern, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung unterziehen. (NeurECMO)

6. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, die verschiedenen Arten akuter neurologischer Komplikationen bei Kindern, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterzogen, und ihre Risikofaktoren zu beschreiben. Die Forschung wird auch die Gesundheit des Kindes ein Jahr nach Absetzen der ECMO und im Jahr 2020 im Hinblick auf den neurologischen Zustand und die Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurologische Komplikationen treten bei Patienten, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterziehen, relativ häufig (etwa 30 %) auf. Sie können hämorrhagisch oder ischämisch sein und sind teilweise auf die Schwierigkeit zurückzuführen, die Heparintherapie auszugleichen. Nur wenige pädiatrische Studien haben die Häufigkeit und Risikofaktoren dieser Läsionen abgeschätzt. Darüber hinaus erfolgt die Überwachung der Entwicklung und Lebensqualität dieser Kinder nicht systematisch oder standardisiert, und ihr langfristiges Ergebnis verdient eine bessere Bewertung.

Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, die verschiedenen Arten akuter neurologischer Komplikationen bei Kindern, die sich einer veno-venösen oder veno-arteriellen ECMO unterzogen haben, und ihre Risikofaktoren zu beschreiben. Die Studie wird zwischen 2014 und 2019 im Krankenhaus Necker Enfants Malades durchgeführt. Die Forschung wird auch die Gesundheit des Kindes ein Jahr nach Absetzen der ECMO und im Jahr 2020 im Hinblick auf den neurologischen Zustand und die Lebensqualität bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Minderjährige im Alter von 0 bis 18 Jahren wurden zwischen 2014 und 2019 in der pädiatrischen Wiederbelebung des Necker-Krankenhauses stationär aufgenommen und einer veno-venösen oder veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren, die auf der Intensivstation für Kinder stationär behandelt wurden und zwischen 2014 und 2019 einer veno-venösen oder veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterzogen wurden.
  • Erwachsene Patienten, die einer Teilnahme an der Forschung nicht widersprechen, oder Inhaber der elterlichen Sorge für minderjährige Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht widersprechen.

Ausschlusskriterien:

- Andere Art der Unterstützung als ein ECMO (Berliner Herz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Minderjährige, die zwischen 2014 und 2019 eine veno-venöse oder veno-arterielle ECMO auf der pädiatrischen Intensivstation des Necker Enfants Malades Krankenhauses benötigten.
Sonstiges: DENVER-Skala (unter 2 Jahren) oder PCPC-Score (Pediatric Cerebral Performance Category) (über 2 Jahre)

Der DENVER II ist ein Maß für Entwicklungsprobleme bei kleinen Kindern. Es wurde entwickelt, um die Leistung eines Kindes bei verschiedenen altersgerechten Aufgaben zu beurteilen und die Leistung eines bestimmten Kindes mit der Leistung anderer gleichaltriger Kinder zu vergleichen. Das Instrument besteht aus 125 Aufgaben, die im Großen und Ganzen die folgenden Bereiche abbilden: persönlich-sozial, feinmotorisch-adaptiv, Sprache und Grobmotorik.

Die Zielgruppe umfasst Säuglinge und Kinder im Vorschulalter.

POPC und PCPC sind globale Skalen, die auf Beobachtereindrücken basieren. Zu den Werten gehören 1 für gut, 2 für leichte Behinderung, 3 für mäßige Behinderung, 4 für schwere Behinderung und 5 für Wachkoma oder Koma (6 bedeutet Tod).

Andere Namen:
  • Neurologische Beurteilung
Sonstiges: Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL)

Der PedsQL-Fragebogen ist ein modularer Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen. Das PedsQL-Messmodell integriert sowohl generische Kernskalen als auch krankheitsspezifische Module nahtlos in ein Messsystem. Bewertet werden 23 Items, die in verschiedene Funktionsbereiche unterteilt sind: physisch (8 Items), emotional (5 Items), sozial (5 Items) und schulisch (5 Items über 4 Jahre; 3 Items vor 4 Jahren).

Die Formate „Selbstbericht des Kindes“ und „Proxy-Bericht der Eltern“ des Fragebogens ermöglichen die Selbsteinschätzung von Kindern über 5 Jahren und die Bewertungen der Eltern. Die Items können umgekehrt und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 9 Tage
Identifizierung von Risikofaktoren für unter ECMO erworbene neurologische Komplikationen durch signifikanten Zusammenhang zwischen bildgebend diagnostizierten neurologischen Läsionen und den Co-Variablen.
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose neurologischer Läsionen
Zeitfenster: 9 Tage
Beschreibung verschiedener Arten von neurologischen Komplikationen, die im Rahmen von ECMO mit Gehirn-CT-Scan oder MRT erworben wurden.
9 Tage
Tod
Zeitfenster: 6 Jahre
Anzahl der Todesfälle.
6 Jahre
Verzögerung zwischen ECMO-Entzug und Tod
Zeitfenster: 6 Jahre
Kinder, die nach ECMO-Entzug starben.
6 Jahre
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: Ein Jahr nach ECMO-Rückzug und im Jahr 2020
Ergebnis auf der DENVER-Skala oder auf der Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)-Bewertung.
Ein Jahr nach ECMO-Rückzug und im Jahr 2020
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr nach ECMO-Rückzug und im Jahr 2020
Ergebnis beim Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
Ein Jahr nach ECMO-Rückzug und im Jahr 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200675
  • 2020-A01185-34 (Andere Kennung: IDRCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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