Akuta neurologiska komplikationer och neuroutvecklingsresultat hos barn som genomgår extrakorporeal membransyresättning. (NeurECMO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neurologiska komplikationer är relativt vanliga (cirka 30 %) hos patienter som genomgår extra corporeal membrane oxygenation (ECMO). De kan vara hemorragiska eller ischemiska och beror delvis på svårigheten att balansera heparinterapi. Få pediatriska studier har uppskattat förekomsten och riskfaktorerna för dessa lesioner. Dessutom är utvecklingsövervakningen och livskvaliteten för dessa barn inte systematisk eller standardiserad, och deras långsiktiga resultat förtjänar att utvärderas bättre.
Syftet med denna retrospektiva studie är att beskriva de olika typerna av akuta neurologiska komplikationer hos barn som genomgått veno-venös eller veno-arteriell ECMO och deras riskfaktorer. Studien genomförs på Necker Enfants Malades sjukhus mellan 2014 och 2019. Forskningen kommer också att bedöma barns hälsa 1 år efter utträde från ECMO och 2020 i termer av neurologiskt tillstånd och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 0 till 18 år inlagda på sjukhus på PICU (pediatrisk intensivvårdsavdelning) och som genomgick veno-venös eller veno-arteriell extra korporeal membransyresättning (ECMO) mellan 2014 och 2019.
- Vuxna patienter som inte motsätter sig deltagande i forskning eller innehavare av föräldrabefogenheter för minderåriga patienter som inte motsätter sig deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Annan typ av assistans än en ECMO (Berlin-hjärta).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Minderåriga som behövde veno-venös eller veno-arteriell ECMO, på pediatrisk intensivvårdsavdelning på Necker Enfants Malades sjukhus mellan 2014 och 2019.
|
DENVER II är ett mått på utvecklingsproblem hos små barn. Den utformades för att bedöma barns prestationer på olika åldersanpassade uppgifter och jämför ett givet barns prestationer med andra barns prestationer i samma ålder. Instrumentet består av 125 uppgifter som i stora drag speglar följande områden: personligt-socialt, finmotoriskt anpassat, språk och grovmotorik. Målgruppen motsvarar spädbarn och barn i förskoleåldern. POPC och PCPC är globala skalor baserade på observatörsintryck. Poängen inkluderar 1 för bra, 2 för lindrig funktionsnedsättning, 3 för måttlig funktionsnedsättning, 4 för allvarlig funktionsnedsättning och 5 för vegetativt tillstånd eller koma (6 indikerar död).
Andra namn:
PedsQL-enkäten är en modulär metod för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos friska barn och ungdomar och de med akuta och kroniska hälsotillstånd. PedsQL-mätmodellen integrerar sömlöst både generiska kärnskalor och sjukdomsspecifika moduler i ett mätsystem. Tjugotre artiklar uppdelade i olika funktionsområden utvärderas: fysiska (8 artiklar), känslomässiga (5 artiklar), sociala (5 artiklar) och skola (5 artiklar över 4 år; 3 artiklar före 4 år). Formaten för självrapportering av barn och proxyrapporter från föräldrarna i frågeformuläret tillåter självutvärdering av barn över 5 år och föräldrars utvärderingar. Objekt kan omvändas och linjärt omvandlas till en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för neurologiska komplikationer
Tidsram: 9 dagar
|
Identifiering av riskfaktorer för neurologiska komplikationer som förvärvats under ECMO genom signifikant samband mellan neurologiska lesioner som diagnostiserats på bildbehandling och kovariablerna.
|
9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av neurologiska lesioner
Tidsram: 9 dagar
|
Beskrivning av olika typer av neurologiska komplikationer förvärvade under ECMO med hjärn-CT-skanning eller MRT.
|
9 dagar
|
|
Död
Tidsram: 6 år
|
Antal dödsfall.
|
6 år
|
|
Fördröjning mellan tillbakadragande av ECMO och dödsfall
Tidsram: 6 år
|
Barn som dog efter ECMO-uttag.
|
6 år
|
|
Neurologisk bedömning
Tidsram: Ett år efter ECMOs tillbakadragande och 2020
|
Poäng på DENVER-skala eller Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).
|
Ett år efter ECMOs tillbakadragande och 2020
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Ett år efter ECMOs tillbakadragande och 2020
|
Betyg på Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
|
Ett år efter ECMOs tillbakadragande och 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Annan identifierare: IDRCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .