Acute neurologische complicaties en neurologische uitkomst bij kinderen die extracorporale membraanoxygenatie ondergaan. (NeurECMO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische complicaties komen relatief vaak voor (ongeveer 30%) bij patiënten die extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan. Ze kunnen hemorragisch of ischemisch zijn en zijn deels te wijten aan de moeilijkheid om heparinetherapie in evenwicht te brengen. Weinig pediatrische studies hebben de incidentie en risicofactoren voor deze laesies geschat. Bovendien is de monitoring van de ontwikkeling en de kwaliteit van leven van deze kinderen niet systematisch of gestandaardiseerd en verdienen hun resultaten op lange termijn een betere evaluatie.
Het doel van deze retrospectieve studie is om de verschillende soorten acute neurologische complicaties te beschrijven bij kinderen die een veno-veneuze of veno-arteriële ECMO hebben ondergaan en hun risicofactoren. De studie wordt tussen 2014 en 2019 uitgevoerd in het Necker Enfants Malades-ziekenhuis. Het onderzoek zal ook de gezondheid van het kind beoordelen na 1 jaar na terugtrekking uit ECMO en in 2020 in termen van neurologische toestand en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0 tot 18 jaar die zijn opgenomen op de PICU (pediatrische intensive care) en die tussen 2014 en 2019 een veno-veneuze of veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) hebben ondergaan.
- Volwassen patiënten hebben geen bezwaar tegen deelname aan onderzoek of gezagsdragers van minderjarige patiënten hebben geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ander type hulpverlening dan een ECMO (Berlijns hart).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Minderjarigen die tussen 2014 en 2019 veno-veneuze of veno-arteriële ECMO nodig hadden, op de pediatrische intensive care-afdeling van het Necker Enfants Malades-ziekenhuis.
|
De DENVER II is een maat voor ontwikkelingsproblemen bij jonge kinderen. Het is ontworpen om de prestaties van kinderen op verschillende leeftijdsgeschikte taken te beoordelen en vergelijkt de prestaties van een bepaald kind met de prestaties van andere kinderen van dezelfde leeftijd. Het instrument bestaat uit 125 taken, die in grote lijnen de volgende gebieden weerspiegelen: persoonlijk-sociaal, fijnmotorisch-adaptief, taal en grove motoriek. De doelgroep komt overeen met zuigelingen en kinderen in de voorschoolse leeftijd. De POPC en PCPC zijn globale schalen gebaseerd op waarnemingen van waarnemers. Scores omvatten 1 voor goed, 2 voor lichte handicap, 3 voor matige handicap, 4 voor ernstige handicap en 5 voor vegetatieve toestand of coma (6 duidt op overlijden).
Andere namen:
De PedsQL-vragenlijst is een modulaire benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde kinderen en adolescenten en kinderen met acute en chronische gezondheidsproblemen. Het PedsQL-meetmodel integreert naadloos zowel generieke kernschalen als ziektespecifieke modules in één meetsysteem. Er worden drieëntwintig items beoordeeld, verdeeld over verschillende functionele gebieden: fysiek (8 items), emotioneel (5 items), sociaal (5 items) en school (5 items ouder dan 4 jaar; 3 items voor 4 jaar). Zelfrapportage door kinderen en proxy-rapporten voor ouders van de vragenlijst maken zelfbeoordeling van kinderen ouder dan 5 jaar en evaluaties van ouders mogelijk. Items kunnen omgekeerd en lineair getransformeerd worden naar een schaal van 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren van neurologische complicaties
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Identificatie van risicofactoren van neurologische complicaties verkregen onder ECMO door significante associatie tussen neurologische laesies gediagnosticeerd op beeldvorming en de co-variabelen.
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van neurologische laesies
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Beschrijving van verschillende soorten neurologische complicaties verkregen onder ECMO met hersen-CT-scan of MRI.
|
9 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Aantal doden.
|
6 jaar
|
|
Vertraging tussen terugtrekking van ECMO en overlijden
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Kinderen die stierven na ECMO-ontwenning.
|
6 jaar
|
|
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: Een jaar na de terugtrekking van de ECMO en in 2020
|
Score op DENVER-schaal of Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)-score.
|
Een jaar na de terugtrekking van de ECMO en in 2020
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar na de terugtrekking van de ECMO en in 2020
|
Score bij Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
|
Een jaar na de terugtrekking van de ECMO en in 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Andere identificatie: IDRCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .