Akut neurológiai szövődmények és idegfejlődési eredmények extrakorporális membrán oxigenizáción átesett gyermekeknél. (NeurECMO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A neurológiai szövődmények viszonylag gyakoriak (körülbelül 30%) az extra corporalis membrán oxigenizáción (ECMO) átesett betegeknél. Lehetnek vérzésesek vagy ischaemiásak, és részben a heparinterápia egyensúlyozásának nehézségei miatt alakulnak ki. Kevés gyermekgyógyászati tanulmány becsülte meg ezen elváltozások előfordulását és kockázati tényezőit. Ezen túlmenően e gyermekek fejlődésének nyomon követése és életminősége nem szisztematikus és nem szabványosított, hosszú távú eredményeik pedig jobban értékelendők.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a vénás-vénás vagy veno-artériás ECMO-n átesett gyermekek akut neurológiai szövődményeinek különböző típusait és kockázati tényezőit. A vizsgálatot a Necker Enfants Malades kórházban végzik 2014 és 2019 között. A kutatás a gyermek egészségi állapotát is felméri az ECMO-ból való kilépést követő 1 év elteltével, valamint 2020-ban a neurológiai állapot és az életminőség szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 és 18 év közötti gyermekek a PICU-n (gyermek intenzív osztályon) kerültek kórházba, és 2014 és 2019 között vénás-vénás vagy veno-artériás extra corporalis membrán oxigenizáción (ECMO) estek át.
- Felnőtt betegek nem ellenzik a kutatásban való részvételt, vagy kiskorú betegek szülői jogkörrel rendelkezői nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Az ECMO-n (Berlini szív) kívül más típusú segítségnyújtás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Kiskorúak, akiknek vénás-vénás vagy veno-artériás ECMO-ra volt szükségük, a Necker Enfants Malades kórház gyermek intenzív osztályán 2014 és 2019 között.
|
A DENVER II a kisgyermekek fejlődési problémáit méri. Úgy tervezték, hogy értékelje a gyermekek teljesítményét különböző életkoruknak megfelelő feladatokban, és összehasonlítsa egy adott gyermek teljesítményét más, azonos korú gyerekek teljesítményével. Az eszköz 125 feladatból áll, amelyek nagyjából a következő területeket tükrözik: személyes-szociális, finommotorikus-adaptív, nyelvi és durva motoros. A célpopuláció a csecsemők és az óvodás korú gyermekek. A POPC és a PCPC a megfigyelők benyomásain alapuló globális skálák. A pontszámok közé tartozik az 1 a jó, a 2 az enyhe fogyatékosság, a 3 a közepes rokkantság, a 4 a súlyos rokkantság és az 5 a vegetatív állapot vagy kóma (6 a halált jelzi).
Más nevek:
A PedsQL kérdőív egy moduláris megközelítés az egészséggel összefüggő életminőség mérésére egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut és krónikus betegségben szenvedők körében. A PedsQL mérési modell zökkenőmentesen integrálja az általános magmérlegeket és a betegség-specifikus modulokat egy mérési rendszerbe. Huszonhárom, különböző funkcionális területekre osztott elemet értékelnek: fizikai (8 elem), érzelmi (5 elem), szociális (5 elem) és iskolai (5 elem 4 év felett; 3 elem 4 év előtt). A kérdőív gyermek önbevallási és szülői meghatalmazotti jelentés formátuma lehetővé teszi az 5 év feletti gyermekek önértékelését és a szülők értékelését. A tételek megfordíthatók és lineárisan transzformálhatók 0-100 skálára (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurológiai szövődmények kockázati tényezői
Időkeret: 9 nap
|
Az ECMO során szerzett neurológiai szövődmények kockázati tényezőinek azonosítása a képalkotó vizsgálattal diagnosztizált neurológiai elváltozások és a társváltozók közötti szignifikáns összefüggés alapján.
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai elváltozások diagnosztizálása
Időkeret: 9 nap
|
Az ECMO során agyi CT-vizsgálattal vagy MRI-vel szerzett különböző típusú neurológiai szövődmények leírása.
|
9 nap
|
|
Halál
Időkeret: 6 év
|
A halálozások száma.
|
6 év
|
|
Késés az ECMO visszavonása és a halál között
Időkeret: 6 év
|
Gyermekek, akik az ECMO kivonása után haltak meg.
|
6 év
|
|
Neurológiai értékelés
Időkeret: Az ECMO kilépése után egy évvel és 2020-ban
|
Pontszám a DENVER skálán vagy a Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) pontszámon.
|
Az ECMO kilépése után egy évvel és 2020-ban
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Az ECMO kilépése után egy évvel és 2020-ban
|
Pontszám a Pediatric Quality of Life Inventory™-ban (PedsQL).
|
Az ECMO kilépése után egy évvel és 2020-ban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Egyéb azonosító: IDRCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .