Akutte neurologiske komplikationer og neuroudviklingsresultater hos børn, der gennemgår ekstrakorporal membraniltning. (NeurECMO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske komplikationer er relativt almindelige (omkring 30 %) hos patienter, der gennemgår ekstra corporeal membran oxygenation (ECMO). De kan være hæmoragiske eller iskæmiske og skyldes til dels vanskeligheden ved at balancere heparinbehandling. Få pædiatriske undersøgelser har estimeret forekomsten og risikofaktorerne for disse læsioner. Derudover er disse børns udviklingsovervågning og livskvalitet ikke systematisk eller standardiseret, og deres langsigtede resultat fortjener at blive bedre evalueret.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at beskrive de forskellige typer af akutte neurologiske komplikationer hos børn, der har gennemgået veno-venøs eller veno-arteriel ECMO og deres risikofaktorer. Undersøgelsen udføres på Necker Enfants Malades hospital mellem 2014 og 2019. Forskningen vil også vurdere børns sundhed 1 år efter udmeldelse fra ECMO og i 2020 med hensyn til neurologisk tilstand og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 0 til 18 år indlagt på PICU (pædiatrisk intensivafdeling), og som har gennemgået veno-venøs eller veno-arteriel ekstra corporeal membran-iltning (ECMO) mellem 2014 og 2019.
- Voksne patienter er ikke imod deltagelse i forskning eller indehavere af forældremyndighed for mindreårige patienter, der ikke er imod deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anden form for assistance end en ECMO (Berlin-hjerte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Mindreårige, der havde behov for veno-venøs eller veno-arteriel ECMO, på pædiatrisk intensivafdeling på Necker Enfants Malades hospital mellem 2014 og 2019.
|
DENVER II er et mål for udviklingsproblemer hos små børn. Den er designet til at vurdere børns præstationer på forskellige alderssvarende opgaver og sammenligner et givent barns præstationer med præstationen for andre børn på samme alder. Instrumentet består af 125 opgaver, som bredt afspejler følgende områder: personligt-socialt, finmotorisk adaptivt, sprog og grovmotorisk. Målgruppen svarer til spædbørn og børn i førskolealderen. POPC og PCPC er globale skalaer baseret på observatørindtryk. Scoren inkluderer 1 for god, 2 for mildt handicap, 3 for moderat handicap, 4 for svær handicap og 5 for vegetativ tilstand eller koma (6 indikerer død).
Andre navne:
PedsQL-spørgeskemaet er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande. PedsQL-målemodellen integrerer problemfrit både generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke moduler i ét målesystem. Treogtyve genstande opdelt i forskellige funktionsområder evalueres: fysisk (8 genstande), følelsesmæssig (5 genstande), social (5 genstande) og skole (5 genstande over 4 år; 3 genstande før 4 år). Spørgeskemaets formater til selvrapportering af børn og proxy-rapporter til forældre giver mulighed for selvevaluering af barn over 5 år og forældres evalueringer. Elementer kan omvendt og lineært transformeres til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for neurologiske komplikationer
Tidsramme: 9 dage
|
Identifikation af risikofaktorer for neurologiske komplikationer erhvervet under ECMO ved signifikant sammenhæng mellem neurologiske læsioner diagnosticeret på billeddiagnostik og co-variablerne.
|
9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af neurologiske læsioner
Tidsramme: 9 dage
|
Beskrivelse af forskellige typer neurologiske komplikationer erhvervet under ECMO med hjerne CT-scanning eller MR.
|
9 dage
|
|
Død
Tidsramme: 6 år
|
Antal dødsfald.
|
6 år
|
|
Forsinkelse mellem ECMO-tilbagetrækning og død
Tidsramme: 6 år
|
Børn, der døde efter ECMO-tilbagetrækning.
|
6 år
|
|
Neurologisk vurdering
Tidsramme: Et år efter ECMO-tilbagetrækningen og i 2020
|
Score på DENVER skala eller Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) score.
|
Et år efter ECMO-tilbagetrækningen og i 2020
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Et år efter ECMO-tilbagetrækningen og i 2020
|
Score på Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
|
Et år efter ECMO-tilbagetrækningen og i 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Anden identifikator: IDRCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .