- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519528
Complicaciones neurológicas agudas y resultado del desarrollo neurológico en niños sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea. (NeurECMO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las complicaciones neurológicas son relativamente comunes (alrededor del 30%) en pacientes sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Pueden ser hemorrágicos o isquémicos y se deben en parte a la dificultad de equilibrar el tratamiento con heparina. Pocos estudios pediátricos han estimado la incidencia y los factores de riesgo de estas lesiones. Además, el seguimiento del desarrollo y la calidad de vida de estos niños no es sistemático ni estandarizado, y su resultado a largo plazo merece una mejor evaluación.
El propósito de este estudio retrospectivo es describir los diferentes tipos de complicaciones neurológicas agudas en niños sometidos a ECMO veno-venoso o veno-arterial y sus factores de riesgo. El estudio se está realizando en el hospital Necker Enfants Malades entre 2014 y 2019. La investigación también evaluará la salud del niño 1 año después de la retirada de ECMO y en 2020 en términos de estado neurológico y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años hospitalizados en UCIP (unidad de cuidados intensivos pediátricos) y que se les realizó oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-venosa o veno-arterial entre 2014 y 2019.
- Pacientes adultos que no se opongan a la participación en la investigación o titulares de la patria potestad de pacientes menores de edad que no se opongan a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de asistencia diferente a un ECMO (Berlin heart).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Menores que requirieron ECMO veno-venoso o veno-arterial, en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del hospital Necker Enfants Malades entre 2014 y 2019.
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El DENVER II es una medida de los problemas de desarrollo en los niños pequeños. Fue diseñado para evaluar el desempeño de los niños en varias tareas apropiadas para su edad y compara el desempeño de un niño determinado con el desempeño de otros niños de la misma edad. El instrumento consta de 125 tareas, que reflejan a grandes rasgos las siguientes áreas: personal-social, motricidad fina-adaptativa, lenguaje y motricidad gruesa. La población objetivo corresponde a lactantes y niños en edad preescolar. POPC y PCPC son escalas globales basadas en las impresiones del observador. Las puntuaciones incluyen 1 para bueno, 2 para discapacidad leve, 3 para discapacidad moderada, 4 para discapacidad grave y 5 para estado vegetativo o coma (6 indica muerte).
Otros nombres:
El cuestionario PedsQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y crónicas. El modelo de medición PedsQL integra a la perfección escalas básicas genéricas y módulos específicos de enfermedades en un solo sistema de medición. Se evalúan 23 ítems divididos en diferentes áreas funcionales: física (8 ítems), emocional (5 ítems), social (5 ítems) y escolar (5 ítems mayores de 4 años; 3 ítems antes de los 4 años). Los formatos de autoinforme del niño y de informe del representante de los padres del cuestionario permiten la autoevaluación del niño mayor de 5 años y las evaluaciones de los padres. Los ítems se pueden transformar de forma inversa y lineal a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 9 días
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Identificación de factores de riesgo de complicaciones neurológicas adquiridas bajo ECMO por asociación significativa entre lesiones neurológicas diagnosticadas por imagen y las covariables.
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de lesiones neurológicas
Periodo de tiempo: 9 días
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Descripción de los diferentes tipos de complicaciones neurológicas adquiridas bajo ECMO con tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral.
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9 días
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 años
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Número de muerte.
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6 años
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Retraso entre la retirada de ECMO y la muerte
Periodo de tiempo: 6 años
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Niños que fallecieron después de la retirada de ECMO.
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6 años
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Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: A un año de la retirada de ECMO, y en 2020
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Puntuación en la escala de DENVER o puntuación de la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC).
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A un año de la retirada de ECMO, y en 2020
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A un año de la retirada de ECMO, y en 2020
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Puntaje en Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
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A un año de la retirada de ECMO, y en 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Otro identificador: IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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