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Complicaciones neurológicas agudas y resultado del desarrollo neurológico en niños sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea. (NeurECMO)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio retrospectivo es describir los diferentes tipos de complicaciones neurológicas agudas en niños que se sometieron a oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC) y sus factores de riesgo. La investigación también evaluará la salud del niño 1 año después de la retirada de ECMO y en 2020 en términos de estado neurológico y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones neurológicas son relativamente comunes (alrededor del 30%) en pacientes sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Pueden ser hemorrágicos o isquémicos y se deben en parte a la dificultad de equilibrar el tratamiento con heparina. Pocos estudios pediátricos han estimado la incidencia y los factores de riesgo de estas lesiones. Además, el seguimiento del desarrollo y la calidad de vida de estos niños no es sistemático ni estandarizado, y su resultado a largo plazo merece una mejor evaluación.

El propósito de este estudio retrospectivo es describir los diferentes tipos de complicaciones neurológicas agudas en niños sometidos a ECMO veno-venoso o veno-arterial y sus factores de riesgo. El estudio se está realizando en el hospital Necker Enfants Malades entre 2014 y 2019. La investigación también evaluará la salud del niño 1 año después de la retirada de ECMO y en 2020 en términos de estado neurológico y calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Menores de 0 a 18 años hospitalizados en reanimación pediátrica del hospital Necker y colocados en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-venosa o veno-arterial entre 2014 y 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 0 a 18 años hospitalizados en UCIP (unidad de cuidados intensivos pediátricos) y que se les realizó oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-venosa o veno-arterial entre 2014 y 2019.
  • Pacientes adultos que no se opongan a la participación en la investigación o titulares de la patria potestad de pacientes menores de edad que no se opongan a la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

- Otro tipo de asistencia diferente a un ECMO (Berlin heart).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Menores que requirieron ECMO veno-venoso o veno-arterial, en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del hospital Necker Enfants Malades entre 2014 y 2019.

El DENVER II es una medida de los problemas de desarrollo en los niños pequeños. Fue diseñado para evaluar el desempeño de los niños en varias tareas apropiadas para su edad y compara el desempeño de un niño determinado con el desempeño de otros niños de la misma edad. El instrumento consta de 125 tareas, que reflejan a grandes rasgos las siguientes áreas: personal-social, motricidad fina-adaptativa, lenguaje y motricidad gruesa.

La población objetivo corresponde a lactantes y niños en edad preescolar.

POPC y PCPC son escalas globales basadas en las impresiones del observador. Las puntuaciones incluyen 1 para bueno, 2 para discapacidad leve, 3 para discapacidad moderada, 4 para discapacidad grave y 5 para estado vegetativo o coma (6 indica muerte).

Otros nombres:
  • Evaluación neurológica

El cuestionario PedsQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y crónicas. El modelo de medición PedsQL integra a la perfección escalas básicas genéricas y módulos específicos de enfermedades en un solo sistema de medición. Se evalúan 23 ítems divididos en diferentes áreas funcionales: física (8 ítems), emocional (5 ítems), social (5 ítems) y escolar (5 ítems mayores de 4 años; 3 ítems antes de los 4 años).

Los formatos de autoinforme del niño y de informe del representante de los padres del cuestionario permiten la autoevaluación del niño mayor de 5 años y las evaluaciones de los padres. Los ítems se pueden transformar de forma inversa y lineal a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 9 días
Identificación de factores de riesgo de complicaciones neurológicas adquiridas bajo ECMO por asociación significativa entre lesiones neurológicas diagnosticadas por imagen y las covariables.
9 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de lesiones neurológicas
Periodo de tiempo: 9 días
Descripción de los diferentes tipos de complicaciones neurológicas adquiridas bajo ECMO con tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral.
9 días
Muerte
Periodo de tiempo: 6 años
Número de muerte.
6 años
Retraso entre la retirada de ECMO y la muerte
Periodo de tiempo: 6 años
Niños que fallecieron después de la retirada de ECMO.
6 años
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: A un año de la retirada de ECMO, y en 2020
Puntuación en la escala de DENVER o puntuación de la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC).
A un año de la retirada de ECMO, y en 2020
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A un año de la retirada de ECMO, y en 2020
Puntaje en Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
A un año de la retirada de ECMO, y en 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200675
  • 2020-A01185-34 (Otro identificador: IDRCB number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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