Akutní neurologické komplikace a neurovývojový výsledek u dětí podstupujících mimotělní membránové okysličení. (NeurECMO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neurologické komplikace jsou relativně časté (kolem 30 %) u pacientů podstupujících extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO). Mohou být hemoragické nebo ischemické a jsou částečně způsobeny obtížností vyvážení heparinové terapie. Jen málo pediatrických studií odhadovalo výskyt a rizikové faktory těchto lézí. Navíc sledování vývoje a kvality života těchto dětí není systematické ani standardizované a jejich dlouhodobý výsledek si zaslouží lepší hodnocení.
Účelem této retrospektivní studie je popsat různé typy akutních neurologických komplikací u dětí, které podstoupily veno-žilní nebo veno-arteriální ECMO, a jejich rizikové faktory. Studie se provádí v nemocnici Necker Enfants Malades v letech 2014 až 2019. Výzkum také posoudí zdraví dítěte 1 rok po vystoupení z ECMO a v roce 2020 z hlediska neurologického stavu a kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 0 do 18 let hospitalizované na PICU (jednotka dětské intenzivní péče) a které v letech 2014 až 2019 podstoupily veno-venózní nebo veno-arteriální extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
- Dospělí pacienti nejsou proti účasti ve výzkumu nebo držitelé rodičovské pravomoci nezletilých pacientů nejsou proti účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jiný typ pomoci než ECMO (Berlínské srdce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Nezletilí, kteří potřebovali veno-venózní nebo veno-arteriální ECMO, na dětské jednotce intenzivní péče v nemocnici Necker Enfants Malades v letech 2014 až 2019.
|
DENVER II je měřítkem vývojových problémů u malých dětí. Byl navržen tak, aby zhodnotil výkon dítěte v různých úkolech odpovídajících věku a porovnal výkon daného dítěte s výkonem ostatních dětí stejného věku. Nástroj se skládá ze 125 úloh, které široce odrážejí tyto oblasti: osobnostně-sociální, jemná motorika-adaptivní, jazyk a hrubá motorika. Cílová populace odpovídá kojencům a dětem předškolního věku. POPC a PCPC jsou globální škály založené na dojmech pozorovatelů. Skóre zahrnuje 1 pro dobré, 2 pro mírné postižení, 3 pro střední postižení, 4 pro těžké postižení a 5 pro vegetativní stav nebo kóma (6 znamená smrt).
Ostatní jména:
Dotazník PedsQL je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy. PedsQL Measurement Model hladce integruje jak generické základní škály, tak moduly specifické pro onemocnění do jednoho systému měření. Hodnotí se 23 položek rozdělených do různých funkčních oblastí: fyzická (8 položek), emocionální (5 položek), sociální (5 položek) a školní (5 položek starší 4 let; 3 položky do 4 let). Formáty dotazníku pro sebehodnocení dítěte a rodičovského zástupce umožňují sebehodnocení dítěte staršího 5 let a hodnocení rodičů. Položky mohou být obráceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory neurologických komplikací
Časové okno: 9 dní
|
Identifikace rizikových faktorů neurologických komplikací získaných v rámci ECMO významnou asociací mezi neurologickými lézemi diagnostikovanými na zobrazování a příbuznými proměnnými.
|
9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika neurologických lézí
Časové okno: 9 dní
|
Popis různých typů neurologických komplikací získaných při ECMO s CT nebo MRI mozku.
|
9 dní
|
|
Smrt
Časové okno: 6 let
|
Počet úmrtí.
|
6 let
|
|
Prodleva mezi stažením ECMO a smrtí
Časové okno: 6 let
|
Děti, které zemřely po stažení ECMO.
|
6 let
|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: Jeden rok po stažení ECMO a v roce 2020
|
Skóre na stupnici DENVER nebo skóre kategorie Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).
|
Jeden rok po stažení ECMO a v roce 2020
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Jeden rok po stažení ECMO a v roce 2020
|
Skóre v Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
|
Jeden rok po stažení ECMO a v roce 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Jiný identifikátor: IDRCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .