Complicações neurológicas agudas e evolução do neurodesenvolvimento em crianças submetidas à oxigenação por membrana extracorpórea. (NeurECMO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As complicações neurológicas são relativamente comuns (em torno de 30%) em pacientes submetidos à oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Podem ser hemorrágicas ou isquêmicas e devem-se, em parte, à dificuldade de equilibrar a terapia com heparina. Poucos estudos pediátricos estimaram a incidência e os fatores de risco para essas lesões. Além disso, o acompanhamento do desenvolvimento e da qualidade de vida dessas crianças não é sistematizado ou padronizado, e seu desfecho em longo prazo merece ser melhor avaliado.
O objetivo deste estudo retrospectivo é descrever os diferentes tipos de complicações neurológicas agudas em crianças submetidas à ECMO veno-venosa ou veno-arterial e seus fatores de risco. O estudo está sendo realizado no hospital Necker Enfants Malades entre 2014 e 2019. A pesquisa também avaliará a saúde da criança 1 ano após a retirada da ECMO e em 2020 em termos de estado neurológico e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 18 anos internadas em UTIP (unidade de terapia intensiva pediátrica) e que realizaram oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) venovenosa ou venoarterial entre 2014 e 2019.
- Pacientes adultos que não se opõem à participação na pesquisa ou detentores de autoridade parental de pacientes menores que não se opõem à participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Outro tipo de assistência que não seja ECMO (Berlin heart).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Menores que necessitaram de ECMO veno-venosa ou veno-arterial, em unidade de terapia intensiva pediátrica do hospital Necker Enfants Malades entre 2014 e 2019.
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O DENVER II é uma medida de problemas de desenvolvimento em crianças pequenas. Ele foi projetado para avaliar o desempenho da criança em várias tarefas apropriadas à idade e compara o desempenho de uma determinada criança com o desempenho de outras crianças da mesma idade. O instrumento consiste em 125 tarefas, que refletem amplamente as seguintes áreas: pessoal-social, motor fino-adaptativo, linguagem e motor grosso. A população-alvo corresponde a lactentes e crianças em idade pré-escolar. O POPC e o PCPC são escalas globais baseadas nas impressões do observador. As pontuações incluem 1 para bom, 2 para incapacidade leve, 3 para incapacidade moderada, 4 para incapacidade grave e 5 para estado vegetativo ou coma (6 indica morte).
Outros nomes:
O questionário PedsQL é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições agudas e crônicas de saúde. O modelo de medição PedsQL integra perfeitamente escalas básicas genéricas e módulos específicos de doenças em um sistema de medição. São avaliados 23 itens divididos em diferentes áreas funcionais: físico (8 itens), emocional (5 itens), social (5 itens) e escolar (5 itens acima de 4 anos; 3 itens antes de 4 anos). Os formatos de autorrelato da criança e relatório de procuração dos pais do questionário permitem a autoavaliação da criança com mais de 5 anos de idade e as avaliações dos pais. Os itens podem ser revertidos e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco de complicações neurológicas
Prazo: 9 dias
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Identificação de fatores de risco de complicações neurológicas adquiridas na ECMO pela associação significativa entre lesões neurológicas diagnosticadas por imagem e as covariáveis.
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9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de lesões neurológicas
Prazo: 9 dias
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Descrição dos diferentes tipos de complicações neurológicas adquiridas sob ECMO com tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral.
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9 dias
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Morte
Prazo: 6 anos
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Número de óbitos.
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6 anos
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Atraso entre a retirada da ECMO e a morte
Prazo: 6 anos
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Crianças que faleceram após retirada da ECMO.
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6 anos
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Avaliação neurológica
Prazo: Um ano após a retirada da ECMO e em 2020
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Pontuação na escala DENVER ou pontuação na categoria de desempenho cerebral pediátrico (PCPC).
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Um ano após a retirada da ECMO e em 2020
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Um ano após a retirada da ECMO e em 2020
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Pontuação no Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
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Um ano após a retirada da ECMO e em 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Outro identificador: IDRCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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