Complications neurologiques aiguës et résultats neurodéveloppementaux chez les enfants subissant une oxygénation extracorporelle de la membrane. (NeurECMO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les complications neurologiques sont relativement fréquentes (environ 30 %) chez les patients subissant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Ils peuvent être hémorragiques ou ischémiques et sont en partie dus à la difficulté d'équilibrer l'héparinothérapie. Peu d'études pédiatriques ont estimé l'incidence et les facteurs de risque de ces lésions. De plus, le suivi du développement et de la qualité de vie de ces enfants n'est pas systématique ni standardisé, et leur devenir à long terme mérite d'être mieux évalué.
L'objectif de cette étude rétrospective est de décrire les différents types de complications neurologiques aiguës chez les enfants ayant bénéficié d'une ECMO veino-veineuse ou veino-artérielle et leurs facteurs de risque. L'étude est menée à l'hôpital Necker Enfants Malades entre 2014 et 2019. La recherche évaluera également la santé de l'enfant à 1 an après le retrait de l'ECMO et en 2020 en termes d'état neurologique et de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 0 à 18 ans hospitalisés en USIP (unité de soins intensifs pédiatriques) et ayant subi une oxygénation veino-veineuse ou veino-artérielle par membrane extracorporelle (ECMO) entre 2014 et 2019.
- Patients majeurs non opposés à la participation à la recherche ou titulaires de l'autorité parentale des patients mineurs non opposés à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autre type d'assistance qu'un ECMO (cœur de Berlin).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Mineurs ayant nécessité une ECMO veino-veineuse ou veino-artérielle, en réanimation pédiatrique à l'hôpital Necker Enfants Malades entre 2014 et 2019.
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Le DENVER II est une mesure des problèmes de développement chez les jeunes enfants. Il a été conçu pour évaluer la performance de l'enfant sur diverses tâches adaptées à son âge et comparer la performance d'un enfant donné à la performance d'autres enfants du même âge. L'instrument se compose de 125 tâches, qui reflètent globalement les domaines suivants : personnel-social, motricité fine-adaptative, langage et motricité globale. La population cible correspond aux nourrissons et aux enfants d'âge préscolaire. Le POPC et le PCPC sont des échelles globales basées sur les impressions des observateurs. Les scores comprennent 1 pour bon, 2 pour une incapacité légère, 3 pour une incapacité modérée, 4 pour une incapacité grave et 5 pour un état végétatif ou un coma (6 indique la mort).
Autres noms:
Le questionnaire PedsQL est une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et adolescents en bonne santé et ceux souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques. Le modèle de mesure PedsQL intègre de manière transparente les échelles de base génériques et les modules spécifiques à une maladie dans un seul système de mesure. Vingt-trois items répartis en différents domaines fonctionnels sont évalués : physique (8 items), émotionnel (5 items), social (5 items) et scolaire (5 items à partir de 4 ans ; 3 items avant 4 ans). Les formats d'auto-évaluation de l'enfant et de rapport par procuration des parents du questionnaire permettent l'auto-évaluation de l'enfant de plus de 5 ans et les évaluations des parents. Les items peuvent être inversés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque de complications neurologiques
Délai: 9 jours
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Identification des facteurs de risque de complications neurologiques acquises sous ECMO par association significative entre les lésions neurologiques diagnostiquées à l'imagerie et les co-variables.
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic des lésions neurologiques
Délai: 9 jours
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Description des différents types de complications neurologiques acquises sous ECMO avec scanner cérébral ou IRM.
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9 jours
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Décès
Délai: 6 ans
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Nombre de décès.
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6 ans
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Délai entre le retrait de l'ECMO et le décès
Délai: 6 ans
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Enfants décédés après le retrait de l'ECMO.
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6 ans
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Bilan neurologique
Délai: A un an après le retrait de l'ECMO, et en 2020
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Score à l'échelle DENVER ou score de la catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC).
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A un an après le retrait de l'ECMO, et en 2020
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: A un an après le retrait de l'ECMO, et en 2020
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Score au Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL).
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A un an après le retrait de l'ECMO, et en 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (Autre identifiant: IDRCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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