체외막산소치료를 받는 소아의 급성 신경학적 합병증과 신경발달 결과 (NeurECMO)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신경학적 합병증은 체외막 산소화(ECMO)를 받는 환자에서 비교적 흔합니다(약 30%). 그들은 출혈성 또는 허혈성일 수 있으며 부분적으로는 헤파린 요법의 균형을 맞추기가 어렵기 때문입니다. 소수의 소아과 연구에서 이러한 병변의 발병률과 위험 요인을 추정했습니다. 또한 이러한 아동의 발달 모니터링과 삶의 질은 체계적이거나 표준화되지 않았으며 장기적인 결과는 더 잘 평가될 가치가 있습니다.
이 후향적 연구의 목적은 정맥정맥 또는 정맥동맥 ECMO를 시행한 소아의 다양한 유형의 급성 신경학적 합병증과 위험 요인을 설명하는 것입니다. 이 연구는 2014년에서 2019년 사이에 Necker Enfants Malades 병원에서 진행되고 있습니다. 이 연구는 또한 ECMO 탈퇴 후 1년과 2020년에 신경학적 상태와 삶의 질 측면에서 아동 건강을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2014년에서 2019년 사이에 PICU(소아 집중 치료실)에 입원하고 정맥 정맥 또는 정맥 동맥 체외 막 산소 공급(ECMO)을 받은 0세에서 18세 사이의 어린이.
- 연구 참여에 반대하지 않는 성인 환자 또는 연구 참여에 반대하지 않는 미성년 환자의 친권자.
제외 기준:
- ECMO(Berlin heart) 이외의 지원 유형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
2014년에서 2019년 사이에 Necker Enfants Malades 병원의 소아 집중 치료실에서 정맥-정맥 또는 정맥-동맥 ECMO가 필요한 미성년자.
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DENVER II는 어린 아이들의 발달 문제를 측정하는 척도입니다. 연령에 맞는 다양한 작업에서 아동의 성과를 평가하고 주어진 아동의 성과를 같은 연령의 다른 아동의 성과와 비교하도록 설계되었습니다. 이 도구는 개인-사회, 미세 운동 적응, 언어 및 대근육 영역을 광범위하게 반영하는 125개의 작업으로 구성됩니다. 대상 인구는 유아 및 미취학 아동에 해당합니다. POPC 및 PCPC는 관찰자 인상을 기반으로 하는 글로벌 척도입니다. 점수는 양호 1점, 경도 장애 2점, 중등도 장애 3점, 중증 장애 4점, 식물인간 상태 또는 혼수상태 5점(6은 사망을 나타냄)을 포함합니다.
다른 이름들:
PedsQL 설문지는 건강한 어린이 및 청소년과 급성 및 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 접근 방식입니다. PedsQL 측정 모델은 일반 핵심 척도와 질병별 모듈을 하나의 측정 시스템으로 원활하게 통합합니다. 신체적(8개 항목), 감정적(5개 항목), 사회적(5개 항목) 및 학교(4세 이상 5개 항목, 4세 이전 3개 항목)의 서로 다른 기능적 영역으로 나누어진 23개 항목이 평가됩니다. 설문지의 아동 자기 보고 및 부모 대리 보고서 형식을 통해 5세 이상 아동의 자기 평가 및 부모의 평가가 가능합니다. 항목은 역순으로 0-100 척도(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0)로 선형 변환될 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 합병증의 위험 인자
기간: 9일
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영상으로 진단된 신경학적 병변과 공변인 간의 유의한 연관성을 통해 ECMO 하에서 획득한 신경학적 합병증의 위험인자 규명.
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 병변의 진단
기간: 9일
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뇌 CT 스캔 또는 MRI로 ECMO에서 획득한 다양한 유형의 신경학적 합병증에 대한 설명.
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9일
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죽음
기간: 6 년
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죽음의 수.
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6 년
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ECMO 탈퇴와 사망 사이의 지연
기간: 6 년
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ECMO 탈퇴 후 사망한 어린이.
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6 년
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신경학적 평가
기간: ECMO 탈퇴 1년 후, 2020년
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DENVER 척도 또는 PCPC(Pediatric Cerebral Performance Category) 점수에서 점수를 매깁니다.
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ECMO 탈퇴 1년 후, 2020년
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삶의 질 평가
기간: ECMO 탈퇴 1년 후, 2020년
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Pediatric Quality of Life Inventory™(PedsQL)에서 점수를 매기십시오.
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ECMO 탈퇴 1년 후, 2020년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith Chareyre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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