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人工卵母细胞激活技术(AOA)在ART中的临床应用

2020年8月30日 更新者:Tang-Du Hospital

人工卵母细胞激活技术(AOA)在辅助生殖技术中的临床应用

卵母细胞活化是受精过程中胚胎发育开始的必要阶段。 事实上,精子进入卵母细胞会导致其细胞质中的钙振荡序列,从而调节一系列称为卵母细胞激活的分子事件。 卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 使患有严重男性不育症的夫妇能够受精。 但是,在 ICSI 周期中仍然存在受精失败或受精率低的情况。 据报道,卵母细胞活化不足是受精失败的重要原因。 人工卵母细胞激活(AOA)是一种有效的技术,可以恢复钙振荡以提高受精率。 在这里,研究人员探索了不同 AOA 方法的有效性,包括卵母细胞注射 CaCl2 或机械刺激,然后用钙离子载体处理。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

ICSI 程序可提高男性因素不育症的受精率。 然而,在 ICSI 周期中仍有 1-5% 的受精失败发生。 受精失败的主要原因是未能完成卵母细胞活化。 卵母细胞激活涉及大量的分子变化。 研究人员使用各种机械、电气和化学方法来触发激活卵母细胞所必需的钙振荡。 在卵母细胞的机械激活过程中,使用微针刺穿卵膜以触发钙流入。 机械激活卵母细胞的另一种方法是将钙直接显微注射到卵母细胞中以增加细胞内钙。 它已被描述为使用钙离子载体 A23187,它可以模仿钙升高的自然模式。 机械和化学激活是最常用的人工卵母细胞激活方法,可以模拟钙振荡,从而成功受精。 AOA 是一种高度专业化的受精技术,可以添加到传统的 ICSI 中,以克服受精失败或胚胎质量差的患者的受精失败。

当回收的卵母细胞数>10时,将同胞卵母细胞分为3组进行标准ICSI程序(对照组)、化学AOA(A1实验组)或机械AOA(A2实验组)。 当回收的卵母细胞数量为6-10个时,同胞卵母细胞按1:1随机分配进行化学AOA(A1实验组)或机械AOA(A2实验组)。 回收的卵母细胞数量为1-5个,所有卵母细胞都进行了化学AOA。 对照组,将单个精子注射到卵质中,标准 ICSI 程序。 A1 实验组,通过在 ICSI 的同时注射 CaCl2,随后连续暴露于钙离子载体 A23187 活化溶液进行两次 ICSI 后 AOA 治疗。 A2实验组,在标准ICSI程序前进行机械刺激,然后将卵母细胞转移到钙离子载体A23187激活液中进行两次ICSI后AOA。 研究者希望确定不同AOA方法的有效性和安全性,以提高受精结果和胚胎质量,最终获得健康的后代。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者在上一周期进行标准ICSI后至少有1次完全受精失败或受精率低。 低施肥定义为受精率低于 33%。
  • 患者在前一个周期进行IVF后至少有2个周期完全受精失败或受精率低。 低施肥定义为受精率低于 33%。
  • 患者的精子具有以下特征:球形精子症、顶体缺失或小、头部严重畸形等。
  • 睾丸来源的精子和/或已经冻融的精子。
  • 精子 PLC-ζ 缺失。
  • MII 卵母细胞经过 IVM 培养和/或冻融。
  • 由于胚胎发育受阻或碎裂,患者至少有 2 个周期没有可用的胚胎。

排除标准:

  • 正常受精 IVF/ICSI 周期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准 ICSI 程序
将单个精子注入卵质中。
实验性的:化学卵母细胞活化
注入CaCl2后,将卵母细胞转移至钙离子载体A23187活化液中进行两次ICSI后AOA。
AOA 代表一种侵入性的非生理技术。
实验性的:机械卵母细胞激活
在标准ICSI程序之前进行机械刺激,然后将卵母细胞转移到钙离子载体A23187激活溶液中进行两次ICSI后AOA。
AOA 代表一种侵入性的非生理技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AOA对受精的功效
大体时间:12个月
评估正常受精率(2PN 率)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AOA对胚胎质量的影响
大体时间:12个月
评估良胚率
12个月
AOA 对临床结果的疗效
大体时间:24个月
评估活产率
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Li Bo, Doctor、Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月30日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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