- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519918
Aplicação Clínica da Técnica de Ativação Artificial de Oócitos (AOA) em TRA
Aplicação Clínica da Técnica de Ativação Artificial de Ovócitos (AOA) na Tecnologia de Reprodução Assistida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O procedimento ICSI melhora as taxas de fertilização em casos de infertilidade por fator masculino. No entanto, a falha na fertilização ainda ocorre em 1-5% nos ciclos de ICSI. A principal causa de falha na fertilização é a incapacidade de completar a ativação do oócito. A ativação do oócito envolve uma infinidade de mudanças moleculares. Os investigadores usam uma variedade de métodos mecânicos, elétricos e químicos para desencadear as oscilações de cálcio necessárias para ativar os oócitos. Durante a ativação mecânica dos oócitos, os oolemas são perfurados com uma microagulha para desencadear um influxo de cálcio. Outro método para a ativação mecânica do oócito é a microinjeção direta de cálcio no oócito para aumentar o cálcio intracelular. Foi descrito com o uso do ionóforo de cálcio A23187, que pode mimetizar o padrão natural de elevação do cálcio. Ativação mecânica e química são os métodos mais comumente usados para ativação de ovócitos artificiais, podem imitar as oscilações de cálcio, resultando em fertilização bem-sucedida. AOA, uma técnica de fertilização altamente especializada que pode ser adicionada ao ICSI convencional para superar a falha de fertilização em pacientes que tiveram falha na fertilização ou histórico de embriões de baixa qualidade.
Quando o número de oócitos recuperados era >10, os oócitos irmãos foram divididos em 3 grupos para realizar o procedimento padrão de ICSI (grupo controle), AOA químico (grupo experimental A1) ou AOA mecânico (grupo experimental A2). Quando o número de oócitos recuperados foi de 6-10, os oócitos irmãos foram randomizados 1:1 para realizar o AOA químico (grupo experimental A1) ou AOA mecânico (grupo experimental A2). O número de oócitos recuperados foi de 1-5, todos os oócitos foram submetidos à AOA química. Grupo controle, um único espermatozóide foi injetado no ooplasma, procedimento padrão de ICSI. O grupo experimental A1 foi tratado injetando CaCl2 simultaneamente com ICSI seguido de exposição sequencial de solução de ativação de ionóforo de cálcio A23187 por duas vezes de AOA pós-ICSI. Grupo experimental A2, a estimulação mecânica foi feita antes do procedimento padrão de ICSI, então os oócitos foram transferidos para a solução de ativação do ionóforo de cálcio A23187 por duas vezes de pós-ICSI AOA. Os investigadores querem estabelecer a eficácia e a segurança de diferentes métodos de AOA, para melhorar o resultado da fertilização e a qualidade do embrião e, finalmente, obter descendentes saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes sofreram pelo menos uma falha completa de fertilização ou baixa taxa de fertilização após realizar ICSI padrão no ciclo anterior. Baixa fertilização foi definida como menos de 33% de taxa de fertilização.
- Os pacientes sofreram pelo menos 2 ciclos de falha completa de fertilização ou baixa taxa de fertilização após a realização de fertilização in vitro no ciclo anterior. Baixa fertilização foi definida como menos de 33% de taxa de fertilização.
- O esperma dos pacientes apresenta as seguintes características: globozoospermia, deleção acrossômica ou pequena, deformidade grave da cabeça, etc.
- Esperma de origem testicular e/ou esperma que foi congelado-descongelado.
- O esperma estava faltando PLC-ζ.
- Os oócitos MII foram cultivados em IVM e/ou congelados e descongelados.
- As pacientes sofreram pelo menos 2 ciclos sem embriões disponíveis, devido ao bloqueio ou fragmentação do desenvolvimento embrionário.
Critério de exclusão:
- Ciclos normais de fertilização IVF/ICSI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Procedimento ICSI padrão
um único espermatozóide foi injetado no ooplasma.
|
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|
Experimental: Ativação química do oócito
Após a injeção de CaCl2, os oócitos foram transferidos para a solução de ativação do ionóforo de cálcio A23187 por dois tempos de AOA pós-ICSI.
|
A AOA representa uma técnica não fisiológica invasiva.
|
|
Experimental: Ativação mecânica do oócito
A estimulação mecânica foi feita antes do procedimento padrão de ICSI, então os oócitos foram transferidos para a solução de ativação do ionóforo de cálcio A23187 por duas vezes de pós-ICSI AOA.
|
A AOA representa uma técnica não fisiológica invasiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do AOA na fertilização
Prazo: 12 meses
|
Avalie a taxa de fertilização normal (taxa 2PN)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da AOA na qualidade do embrião
Prazo: 12 meses
|
Avalie a taxa de embriões de boa qualidade
|
12 meses
|
|
Eficácia da AOA no resultado clínico
Prazo: 24 meses
|
Avalie a taxa de nascidos vivos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AOA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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