- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519918
Aplicación clínica de la técnica de activación de ovocitos artificiales (AOA) en TRA
Aplicación clínica de la técnica de activación de ovocitos artificiales (AOA) en tecnología de reproducción asistida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El procedimiento ICSI mejora las tasas de fertilización en casos de infertilidad por factor masculino. Sin embargo, la falla de la fertilización todavía ocurre en 1-5% en los ciclos de ICSI. La causa principal de la fertilización fallida es la falla en completar la activación del ovocito. La activación de los ovocitos implica una multitud de cambios moleculares. Los investigadores utilizan una variedad de métodos mecánicos, eléctricos y químicos para desencadenar las oscilaciones de calcio necesarias para activar los ovocitos. Durante la activación mecánica de los ovocitos, los oolemas se perforan con una microaguja para desencadenar la entrada de calcio. Otro método para la activación mecánica de ovocitos es la microinyección directa de calcio en el ovocito para aumentar el calcio intracelular. Se ha descrito con el uso del ionóforo de calcio A23187, que puede imitar el patrón natural de aumento de calcio. La activación mecánica y química son los métodos más utilizados para la activación de ovocitos artificiales, pueden imitar las oscilaciones de calcio que dan como resultado una fertilización exitosa. AOA, una técnica de fertilización altamente especializada que se puede agregar a la ICSI convencional para superar el fracaso de la fertilización en pacientes que habían fallado la fertilización o antecedentes de embriones de mala calidad.
Cuando el número de ovocitos recuperados fue >10, los ovocitos hermanos se dividieron en 3 grupos para realizar el procedimiento ICSI estándar (grupo de control), AOA químico (grupo experimental A1) o AOA mecánico (grupo experimental A2). Cuando el número de ovocitos recuperados fue de 6-10, los ovocitos hermanos se aleatorizaron 1:1 para realizar el AOA químico (grupo experimental A1) o el AOA mecánico (grupo experimental A2). El número de ovocitos recuperados fue de 1 a 5, a todos los ovocitos se les realizó el AOA químico. Grupo de control, se inyectó un solo espermatozoide en el ooplasma, procedimiento estándar de ICSI. El grupo experimental A1 se trató inyectando CaCl2 simultáneamente con ICSI seguido de exposición secuencial de solución de activación de ionóforo de calcio A23187 durante dos veces de AOA post-ICSI. Grupo experimental A2, la estimulación mecánica se realizó antes del procedimiento ICSI estándar, luego los ovocitos se transfirieron a la solución de activación del ionóforo de calcio A23187 durante dos veces de AOA posterior a ICSI. Los investigadores quieren establecer la eficacia y seguridad de los diferentes métodos AOA, para mejorar el resultado de la fertilización y la calidad del embrión, y finalmente obtener una descendencia sana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sufrieron al menos un fallo completo de fertilización o baja tasa de fertilización después de realizar ICSI estándar en el ciclo anterior. La fertilización baja se definió como una tasa de fertilización inferior al 33%.
- Las pacientes sufrieron al menos 2 ciclos de falla completa de fertilización o baja tasa de fertilización después de realizar FIV en el ciclo anterior. La fertilización baja se definió como una tasa de fertilización inferior al 33%.
- Los espermatozoides de los pacientes presentan las siguientes características: globozoospermia, deleción acrosomal o deformidad de cabeza pequeña y severa, etc.
- Semen de origen testicular y/o semen congelado-descongelado.
- Faltaba el espermatozoide PLC-ζ.
- Los ovocitos MII se cultivaron mediante IVM y/o se congelaron y descongelaron.
- Las pacientes sufrieron al menos 2 ciclos sin embriones disponibles, debido al bloqueo o fragmentación del desarrollo embrionario.
Criterio de exclusión:
- Fecundación normal Ciclos FIV/ICSI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Procedimiento ICSI estándar
se inyectó un único espermatozoide en el ooplasma.
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Experimental: Activación química de ovocitos
Después de inyectar CaCl2, los ovocitos se transfirieron a la solución de activación del ionóforo de calcio A23187 durante dos veces de AOA post-ICSI.
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AOA representa una técnica invasiva no fisiológica.
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Experimental: Activación mecánica de ovocitos
La estimulación mecánica se realizó antes del procedimiento ICSI estándar, luego los ovocitos se transfirieron a la solución de activación del ionóforo de calcio A23187 durante dos veces de AOA posterior a la ICSI.
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AOA representa una técnica invasiva no fisiológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de AOA en la fertilización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la tasa de fertilización normal (tasa 2PN)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de AOA en la calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la tasa de embriones de buena calidad
|
12 meses
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Eficacia de AOA en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la tasa de nacidos vivos
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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