- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04519918
Application clinique de la technique d'activation des ovocytes artificiels (AOA) en ART
Application clinique de la technique d'activation des ovocytes artificiels (AOA) dans la technologie de reproduction assistée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La procédure ICSI améliore les taux de fécondation en cas d'infertilité masculine. Cependant, l'échec de la fécondation se produit toujours dans 1 à 5% des cycles ICSI. La cause principale de l'échec de la fécondation est l'échec de l'activation complète des ovocytes. L'activation des ovocytes implique une multitude de changements moléculaires. Les chercheurs utilisent une variété de méthodes mécaniques, électriques et chimiques pour déclencher les oscillations calciques nécessaires à l'activation des ovocytes. Lors de l'activation mécanique des ovocytes, les oolemmes sont percés à l'aide d'une micro-aiguille pour déclencher un afflux de calcium. Une autre méthode d'activation mécanique des ovocytes est la microinjection directe de calcium dans l'ovocyte pour augmenter le calcium intracellulaire. Il a été décrit avec l'utilisation de l'ionophore de calcium A23187, qui peut imiter le schéma naturel d'augmentation du calcium. L'activation mécanique et chimique sont les méthodes les plus couramment utilisées pour l'activation artificielle des ovocytes, peuvent imiter les oscillations de calcium entraînant une fécondation réussie. AOA, une technique de fécondation hautement spécialisée qui peut être ajoutée à l'ICSI conventionnelle pour surmonter l'échec de la fécondation chez les patients qui avaient échoué à la fécondation ou qui avaient des antécédents d'embryons de mauvaise qualité.
Lorsque le nombre d'ovocytes récupérés était> 10, les ovocytes frères et sœurs ont été divisés en 3 groupes pour effectuer la procédure ICSI standard (groupe témoin), AOA chimique (groupe expérimental A1) ou AOA mécanique (groupe expérimental A2). Lorsque le nombre d'ovocytes récupérés était de 6 à 10, les ovocytes frères et sœurs ont été randomisés 1: 1 pour effectuer l'AOA chimique (groupe d'expérience A1) ou l'AOA mécanique (groupe d'expérience A2). Le nombre d'ovocytes récupérés était de 1 à 5, tous les ovocytes ont été soumis à l'AOA chimique. Groupe témoin, un seul spermatozoïde a été injecté dans l'ooplasme, procédure ICSI standard. Le groupe expérimental A1 a été traité par injection de CaCl2 en même temps que l'ICSI, suivie d'une exposition séquentielle de la solution d'activation de l'ionophore de calcium A23187 pendant deux fois l'AOA post-ICSI. Groupe expérimental A2, une stimulation mécanique a été effectuée avant la procédure ICSI standard, puis les ovocytes ont été transférés dans la solution d'activation de l'ionophore calcique A23187 pendant deux fois l'AOA post-ICSI. Les chercheurs veulent établir l'efficacité et la sécurité des différentes méthodes AOA, améliorer le résultat de la fécondation et la qualité des embryons, et enfin obtenir une progéniture en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Tangdu Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes ont subi au moins un échec complet de fécondation ou un faible taux de fécondation après avoir effectué une ICSI standard au cours du cycle précédent. Une faible fertilisation a été définie comme un taux de fertilisation inférieur à 33 %.
- Les patients ont subi au moins 2 cycles d'échec de fécondation complet ou un faible taux de fécondation après avoir effectué une FIV au cours du cycle précédent. Une faible fertilisation a été définie comme un taux de fertilisation inférieur à 33 %.
- Le sperme des patients présente les caractéristiques suivantes : globozoospermie, délétion acrosomique ou petite déformation sévère de la tête, etc.
- Sperme d'origine testiculaire et/ou sperme congelé-dégelé.
- Le sperme manquait de PLC-ζ.
- Les ovocytes MII ont été cultivés en IVM et/ou congelés-décongelés.
- Les patients ont subi au moins 2 cycles sans embryons disponibles, en raison du blocage ou de la fragmentation du développement embryonnaire.
Critère d'exclusion:
- Fécondation normale Cycles FIV/ICSI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Procédure ICSI standard
un seul spermatozoïde a été injecté dans l'ooplasme.
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Expérimental: Activation chimique des ovocytes
Après l'injection de CaCl2, les ovocytes ont été transférés dans la solution d'activation de l'ionophore de calcium A23187 pendant deux fois l'AOA post-ICSI.
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L'AOA représente une technique invasive non physiologique.
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Expérimental: Activation mécanique des ovocytes
La stimulation mécanique a été effectuée avant la procédure ICSI standard, puis les ovocytes ont été transférés dans la solution d'activation de l'ionophore de calcium A23187 pendant deux fois l'AOA post-ICSI.
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L'AOA représente une technique invasive non physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'AOA sur la fertilisation
Délai: 12 mois
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Évaluer le taux de fécondation normal (taux 2PN)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'AOA sur la qualité de l'embryon
Délai: 12 mois
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Évaluer le taux d'embryons de bonne qualité
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12 mois
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Efficacité de l'AOA sur les résultats cliniques
Délai: 24mois
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Évaluer le taux de naissances vivantes
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AOA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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