Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av kunstig oocyttaktiveringsteknikk (AOA) i ART

30. august 2020 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Klinisk anvendelse av kunstig oocyttaktiveringsteknikk (AOA) i assistert reproduksjonsteknologi

Oocyttaktivering er et viktig stadium i initieringen av embryoutvikling under befruktningen. Faktisk forårsaker inngangen av sæd i oocytten sekvenser av kalsiumoscillasjoner i cytoplasmaet, og regulerer en serie molekylære hendelser kalt oocyttaktivering. Den intracytoplasmatiske spermieinjeksjonen (ICSI) har tillatt befruktning hos par med alvorlig mannlig infertilitet. Men det var fortsatt befruktningssvikt eller lav befruktning forekommer i ICSI-sykluser. Det har rapportert at utilstrekkelig oocyttaktivering er den viktige årsaken til befruktningssvikt. Kunstig oocyttaktivering (AOA) representerer en effektiv teknikk, kan gjenopprette kalsiumsvingningene for å forbedre befruktningen. Her utforsker etterforskerne effekten av forskjellige AOA-metoder, inkludert oocytt ble injisert CaCl2 eller mekanisk stimulert og deretter behandlet med kalsiumionofor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICSI-prosedyren forbedrer befruktningsraten i tilfeller av mannlig faktor infertilitet. Imidlertid forekommer befruktningssvikt fortsatt hos 1-5 % i ICSI-sykluser. Hovedårsaken til mislykket befruktning er manglende fullføring av oocyttaktivering. Oocyttaktivering innebærer en rekke molekylære endringer. Etterforskerne bruker en rekke mekaniske, elektriske og kjemiske metoder for å utløse kalsiumoscillasjonene som er nødvendige for å aktivere oocytter. Under mekanisk aktivering av oocytter blir oolemma gjennomboret ved hjelp av en mikronål for å utløse en kalsiumtilstrømning. En annen metode for mekanisk oocyttaktivering er direkte mikroinjeksjon av kalsium i oocytten for å øke intracellulært kalsium. Det har blitt beskrevet med bruk av kalsiumionofor A23187, som kan etterligne det naturlige mønsteret av kalsiumstigning. Mekanisk og kjemisk aktivering er de mest brukte metodene for kunstig oocyttaktivering, kan etterligne kalsiumsvingninger som resulterer i vellykket befruktning. AOA, en høyt spesialisert befruktningsteknikk som kan legges til konvensjonell ICSI for å overvinne befruktningssvikt hos pasienter som hadde mislykket befruktning eller embryoer av dårlig kvalitet.

Når antallet hentede oocytter var >10, ble søskenoocytter delt inn i 3 grupper for å utføre standard ICSI-prosedyre (kontrollgruppe), kjemisk AOA (A1-eksperimentgruppe) eller mekanisk AOA (A2-eksperimentgruppe). Når antall hentede oocytter var 6-10, ble søskenoocytter randomisert 1:1 for å utføre kjemisk AOA (A1 eksperimentgruppe) eller mekanisk AOA (A2 eksperimentgruppe). Antall utvunnede oocytter var 1-5, alle oocytter ble utført kjemisk AOA. Kontrollgruppe, en enkelt spermatozoon ble injisert i ooplasmen, standard ICSI-prosedyre. A1 eksperimentgruppe, ble behandlet ved å injisere CaCl2 samtidig med ICSI etterfulgt av sekvensiell eksponering av kalsiumionofor A23187 aktiveringsløsning for to ganger post-ICSI AOA. A2 eksperimentgruppe, mekanisk stimulering ble utført før standard ICSI-prosedyre, deretter ble oocyttene overført til kalsiumionofor A23187 aktiveringsløsning for to ganger post-ICSI AOA. Etterforskerne ønsker å etablere den effektive og sikre av ulike AOA-metoder, for å forbedre befruktningsresultatet og embryokvaliteten, og til slutt få friske avkom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene led minst én fullstendig befruktningssvikt eller lav befruktningsrate etter å ha utført standard ICSI i forrige syklus. Lav gjødsling ble definert som mindre enn 33 % gjødslingsgrad.
  • Pasientene fikk minst 2 sykluser fullstendig befruktningssvikt eller lav befruktningsrate etter å ha utført IVF i forrige syklus. Lav gjødsling ble definert som mindre enn 33 % gjødslingsgrad.
  • Pasientenes sæd har følgende egenskaper: globozoospermi, akrosomal delesjon eller liten, alvorlig hodedeformitet, etc.
  • Sædceller av testikkelopprinnelse og/eller sædceller som er frysetint.
  • Spermien manglet PLC-ζ.
  • MII oocyttene ble IVM dyrket og/eller frysetint.
  • Pasientene led minst 2 sykluser uten tilgjengelige embryoer, på grunn av embryoutviklingsblokkering eller fragmentering.

Ekskluderingskriterier:

  • Normal befruktning IVF/ICSI-sykluser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard ICSI-prosedyre
en enkelt spermatozoon ble injisert i ooplasmen.
Eksperimentell: Kjemisk oocyttaktivering
Etter at CaCl2 ble injisert, ble oocyttene overført til kalsiumionoforen A23187 aktiveringsløsning for to ganger post-ICSI AOA.
AOA representerer en invasiv ikke-fysiologisk teknikk.
Eksperimentell: Mekanisk oocyttaktivering
Mekanisk stimulering ble utført før standard ICSI-prosedyre, deretter ble oocyttene overført til kalsiumionofor A23187-aktiveringsløsningen for to ganger post-ICSI AOA.
AOA representerer en invasiv ikke-fysiologisk teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av AOA på befruktning
Tidsramme: 12 måneder
Vurder normal befruktningshastighet (2PN rate)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av AOA på embryokvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurder embryoraten av god kvalitet
12 måneder
Effekten av AOA på klinisk utfall
Tidsramme: 24 måneder
Vurdere fødselsraten
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AOA

3
Abonnere