- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519918
Klinisk anvendelse av kunstig oocyttaktiveringsteknikk (AOA) i ART
Klinisk anvendelse av kunstig oocyttaktiveringsteknikk (AOA) i assistert reproduksjonsteknologi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ICSI-prosedyren forbedrer befruktningsraten i tilfeller av mannlig faktor infertilitet. Imidlertid forekommer befruktningssvikt fortsatt hos 1-5 % i ICSI-sykluser. Hovedårsaken til mislykket befruktning er manglende fullføring av oocyttaktivering. Oocyttaktivering innebærer en rekke molekylære endringer. Etterforskerne bruker en rekke mekaniske, elektriske og kjemiske metoder for å utløse kalsiumoscillasjonene som er nødvendige for å aktivere oocytter. Under mekanisk aktivering av oocytter blir oolemma gjennomboret ved hjelp av en mikronål for å utløse en kalsiumtilstrømning. En annen metode for mekanisk oocyttaktivering er direkte mikroinjeksjon av kalsium i oocytten for å øke intracellulært kalsium. Det har blitt beskrevet med bruk av kalsiumionofor A23187, som kan etterligne det naturlige mønsteret av kalsiumstigning. Mekanisk og kjemisk aktivering er de mest brukte metodene for kunstig oocyttaktivering, kan etterligne kalsiumsvingninger som resulterer i vellykket befruktning. AOA, en høyt spesialisert befruktningsteknikk som kan legges til konvensjonell ICSI for å overvinne befruktningssvikt hos pasienter som hadde mislykket befruktning eller embryoer av dårlig kvalitet.
Når antallet hentede oocytter var >10, ble søskenoocytter delt inn i 3 grupper for å utføre standard ICSI-prosedyre (kontrollgruppe), kjemisk AOA (A1-eksperimentgruppe) eller mekanisk AOA (A2-eksperimentgruppe). Når antall hentede oocytter var 6-10, ble søskenoocytter randomisert 1:1 for å utføre kjemisk AOA (A1 eksperimentgruppe) eller mekanisk AOA (A2 eksperimentgruppe). Antall utvunnede oocytter var 1-5, alle oocytter ble utført kjemisk AOA. Kontrollgruppe, en enkelt spermatozoon ble injisert i ooplasmen, standard ICSI-prosedyre. A1 eksperimentgruppe, ble behandlet ved å injisere CaCl2 samtidig med ICSI etterfulgt av sekvensiell eksponering av kalsiumionofor A23187 aktiveringsløsning for to ganger post-ICSI AOA. A2 eksperimentgruppe, mekanisk stimulering ble utført før standard ICSI-prosedyre, deretter ble oocyttene overført til kalsiumionofor A23187 aktiveringsløsning for to ganger post-ICSI AOA. Etterforskerne ønsker å etablere den effektive og sikre av ulike AOA-metoder, for å forbedre befruktningsresultatet og embryokvaliteten, og til slutt få friske avkom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wang Ming, Master
- Telefonnummer: 8613259809290
- E-post: wangmingbio@snnu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene led minst én fullstendig befruktningssvikt eller lav befruktningsrate etter å ha utført standard ICSI i forrige syklus. Lav gjødsling ble definert som mindre enn 33 % gjødslingsgrad.
- Pasientene fikk minst 2 sykluser fullstendig befruktningssvikt eller lav befruktningsrate etter å ha utført IVF i forrige syklus. Lav gjødsling ble definert som mindre enn 33 % gjødslingsgrad.
- Pasientenes sæd har følgende egenskaper: globozoospermi, akrosomal delesjon eller liten, alvorlig hodedeformitet, etc.
- Sædceller av testikkelopprinnelse og/eller sædceller som er frysetint.
- Spermien manglet PLC-ζ.
- MII oocyttene ble IVM dyrket og/eller frysetint.
- Pasientene led minst 2 sykluser uten tilgjengelige embryoer, på grunn av embryoutviklingsblokkering eller fragmentering.
Ekskluderingskriterier:
- Normal befruktning IVF/ICSI-sykluser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard ICSI-prosedyre
en enkelt spermatozoon ble injisert i ooplasmen.
|
|
Eksperimentell: Kjemisk oocyttaktivering
Etter at CaCl2 ble injisert, ble oocyttene overført til kalsiumionoforen A23187 aktiveringsløsning for to ganger post-ICSI AOA.
|
AOA representerer en invasiv ikke-fysiologisk teknikk.
|
Eksperimentell: Mekanisk oocyttaktivering
Mekanisk stimulering ble utført før standard ICSI-prosedyre, deretter ble oocyttene overført til kalsiumionofor A23187-aktiveringsløsningen for to ganger post-ICSI AOA.
|
AOA representerer en invasiv ikke-fysiologisk teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av AOA på befruktning
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder normal befruktningshastighet (2PN rate)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av AOA på embryokvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder embryoraten av god kvalitet
|
12 måneder
|
Effekten av AOA på klinisk utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdere fødselsraten
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AOA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AOA
-
Ron AbronsFullførtLuftveisledelse | Maskeventilasjon | Luftveisobstruksjon ØvreForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringin vitro fertiliseringVietnam
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Astigmatisme | NærsynthetForente stater
-
GE HealthcareFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisertFinland, Nederland, Tyskland, Ungarn
-
Clinique OvoAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentFullførtGenetisk sykdom | Embryo | Embryo lidelseBelgia
-
Alcon ResearchFullført