Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av artificiell oocytaktiveringsteknik (AOA) i ART

30 augusti 2020 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Klinisk tillämpning av artificiell oocytaktiveringsteknik (AOA) i assisterad reproduktionsteknik

Oocytaktivering är ett absolut nödvändigt stadium i initieringen av embryoutveckling under befruktningen. Faktum är att spermiers inträde i oocyten orsakar sekvenser av kalciumoscillationer i dess cytoplasma, vilket reglerar en serie molekylära händelser som kallas oocytaktivering. Den intracytoplasmatiska spermieinjektionen (ICSI) har möjliggjort befruktning hos par med svår manlig infertilitet. Men det var fortfarande befruktningsfel eller låg befruktning inträffar i ICSI-cykler. Det har rapporterats att otillräcklig oocytaktivering är den viktiga orsaken till befruktningsfel. Artificiell oocytaktivering (AOA) representerar en effektiv teknik, kan återställa kalciumoscillationerna för att förbättra befruktningen. Här undersöker utredarna den effektiva av olika AOA-metoder inklusive oocyt injicerades CaCl2 eller mekaniskt stimulerades och behandlades sedan med kalciumjonofor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICSI-proceduren förbättrar befruktningshastigheten i fall av manlig faktor infertilitet. Befruktningsfel inträffar dock fortfarande hos 1-5 % i ICSI-cykler. Den främsta orsaken till misslyckad befruktning är misslyckande med att fullborda oocytaktivering. Oocytaktivering involverar en mängd molekylära förändringar. Utredarna använder en mängd olika mekaniska, elektriska och kemiska metoder för att utlösa de kalciumoscillationer som är nödvändiga för att aktivera oocyter. Under mekanisk aktivering av oocyter genomborras olemma med hjälp av en mikronål för att utlösa ett kalciuminflöde. En annan metod för mekanisk oocytaktivering är direkt mikroinjektion av kalcium i oocyten för att öka intracellulärt kalcium. Det har beskrivits med användning av kalciumjonofor A23187, som kan efterlikna det naturliga mönstret av kalciumökning. Mekanisk och kemisk aktivering är de mest använda metoderna för artificiell oocytaktivering, kan efterlikna kalciumoscillationer som resulterar i framgångsrik befruktning. AOA, en mycket specialiserad befruktningsteknik som kan läggas till konventionell ICSI för att övervinna befruktningsmisslyckande hos patienter som hade misslyckad befruktning eller tidigare embryon av dålig kvalitet.

När antalet hämtade oocyter var >10, delades syskonoocyter in i 3 grupper för att utföra standard ICSI-proceduren (kontrollgrupp), kemisk AOA (A1-experimentgrupp) eller mekanisk AOA (A2-experimentgrupp). När antalet hämtade oocyter var 6-10 randomiserades syskonoocyter 1:1 för att utföra kemisk AOA (A1-experimentgrupp) eller mekanisk AOA (A2-experimentgrupp). Antalet återvunna oocyter var 1-5, alla oocyter utförde den kemiska AOA. Kontrollgruppen injicerades en enda sperma i ooplasmen, standard ICSI-procedur. A1-experimentgruppen, behandlades genom att injicera CaCl2 samtidigt med ICSI följt av sekventiell exponering av kalciumjonofor A23187 aktiveringslösning två gånger efter ICSI AOA. A2-experimentgrupp, mekanisk stimulering gjordes före standard ICSI-procedur, sedan överfördes oocyterna till kalciumjonoforen A23187 aktiveringslösning för två gånger efter ICSI AOA. Utredarna vill fastställa hur effektiva och säkra olika AOA-metoder är, förbättra befruktningsresultatet och embryonkvaliteten och slutligen få friska avkommor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna drabbades av minst ett fullständigt misslyckande med befruktning eller låg befruktningshastighet efter att ha utfört standard ICSI i föregående cykel. Låg befruktning definierades som mindre än 33 % befruktningsgrad.
  • Patienterna drabbades av minst 2 cykler av fullständig befruktning eller låg befruktningshastighet efter att ha utfört IVF i föregående cykel. Låg befruktning definierades som mindre än 33 % befruktningsgrad.
  • Patienternas spermier har följande egenskaper: globozoospermi, akrosomal deletion eller liten, allvarlig huvuddeformitet, etc.
  • Spermier av testikelursprung och/eller spermier som har frysts upp.
  • Spermierna saknades PLC-ζ.
  • MII-oocyterna IVM-odlades och/eller frystinades.
  • Patienterna led minst 2 cykler utan tillgängliga embryon på grund av embryonutvecklingsblockering eller fragmentering.

Exklusions kriterier:

  • Normal befruktning IVF/ICSI-cykler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard ICSI-procedur
en enda sperma injicerades i ooplasmen.
Experimentell: Kemisk oocytaktivering
Efter att CaCl2 injicerats överfördes oocyterna till aktiveringslösningen med kalciumjonofor A23187 under två gånger post-ICSI AOA.
AOA representerar en invasiv icke-fysiologisk teknik.
Experimentell: Mekanisk oocytaktivering
Mekanisk stimulering gjordes före standard ICSI-procedur, sedan överfördes oocyterna till kalciumjonoforen A23187 aktiveringslösning under två gånger post-ICSI AOA.
AOA representerar en invasiv icke-fysiologisk teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av AOA på befruktning
Tidsram: 12 månader
Bedöm den normala befruktningshastigheten (2PN-hastighet)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av AOA på embryonkvalitet
Tidsram: 12 månader
Bedöm embryofrekvensen av god kvalitet
12 månader
Effekt av AOA på kliniskt resultat
Tidsram: 24 månader
Bedöm antalet levande födslar
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AOA

3
Prenumerera