- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519918
Klinisk tillämpning av artificiell oocytaktiveringsteknik (AOA) i ART
Klinisk tillämpning av artificiell oocytaktiveringsteknik (AOA) i assisterad reproduktionsteknik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ICSI-proceduren förbättrar befruktningshastigheten i fall av manlig faktor infertilitet. Befruktningsfel inträffar dock fortfarande hos 1-5 % i ICSI-cykler. Den främsta orsaken till misslyckad befruktning är misslyckande med att fullborda oocytaktivering. Oocytaktivering involverar en mängd molekylära förändringar. Utredarna använder en mängd olika mekaniska, elektriska och kemiska metoder för att utlösa de kalciumoscillationer som är nödvändiga för att aktivera oocyter. Under mekanisk aktivering av oocyter genomborras olemma med hjälp av en mikronål för att utlösa ett kalciuminflöde. En annan metod för mekanisk oocytaktivering är direkt mikroinjektion av kalcium i oocyten för att öka intracellulärt kalcium. Det har beskrivits med användning av kalciumjonofor A23187, som kan efterlikna det naturliga mönstret av kalciumökning. Mekanisk och kemisk aktivering är de mest använda metoderna för artificiell oocytaktivering, kan efterlikna kalciumoscillationer som resulterar i framgångsrik befruktning. AOA, en mycket specialiserad befruktningsteknik som kan läggas till konventionell ICSI för att övervinna befruktningsmisslyckande hos patienter som hade misslyckad befruktning eller tidigare embryon av dålig kvalitet.
När antalet hämtade oocyter var >10, delades syskonoocyter in i 3 grupper för att utföra standard ICSI-proceduren (kontrollgrupp), kemisk AOA (A1-experimentgrupp) eller mekanisk AOA (A2-experimentgrupp). När antalet hämtade oocyter var 6-10 randomiserades syskonoocyter 1:1 för att utföra kemisk AOA (A1-experimentgrupp) eller mekanisk AOA (A2-experimentgrupp). Antalet återvunna oocyter var 1-5, alla oocyter utförde den kemiska AOA. Kontrollgruppen injicerades en enda sperma i ooplasmen, standard ICSI-procedur. A1-experimentgruppen, behandlades genom att injicera CaCl2 samtidigt med ICSI följt av sekventiell exponering av kalciumjonofor A23187 aktiveringslösning två gånger efter ICSI AOA. A2-experimentgrupp, mekanisk stimulering gjordes före standard ICSI-procedur, sedan överfördes oocyterna till kalciumjonoforen A23187 aktiveringslösning för två gånger efter ICSI AOA. Utredarna vill fastställa hur effektiva och säkra olika AOA-metoder är, förbättra befruktningsresultatet och embryonkvaliteten och slutligen få friska avkommor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wang Ming, Master
- Telefonnummer: 8613259809290
- E-post: wangmingbio@snnu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna drabbades av minst ett fullständigt misslyckande med befruktning eller låg befruktningshastighet efter att ha utfört standard ICSI i föregående cykel. Låg befruktning definierades som mindre än 33 % befruktningsgrad.
- Patienterna drabbades av minst 2 cykler av fullständig befruktning eller låg befruktningshastighet efter att ha utfört IVF i föregående cykel. Låg befruktning definierades som mindre än 33 % befruktningsgrad.
- Patienternas spermier har följande egenskaper: globozoospermi, akrosomal deletion eller liten, allvarlig huvuddeformitet, etc.
- Spermier av testikelursprung och/eller spermier som har frysts upp.
- Spermierna saknades PLC-ζ.
- MII-oocyterna IVM-odlades och/eller frystinades.
- Patienterna led minst 2 cykler utan tillgängliga embryon på grund av embryonutvecklingsblockering eller fragmentering.
Exklusions kriterier:
- Normal befruktning IVF/ICSI-cykler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard ICSI-procedur
en enda sperma injicerades i ooplasmen.
|
|
Experimentell: Kemisk oocytaktivering
Efter att CaCl2 injicerats överfördes oocyterna till aktiveringslösningen med kalciumjonofor A23187 under två gånger post-ICSI AOA.
|
AOA representerar en invasiv icke-fysiologisk teknik.
|
Experimentell: Mekanisk oocytaktivering
Mekanisk stimulering gjordes före standard ICSI-procedur, sedan överfördes oocyterna till kalciumjonoforen A23187 aktiveringslösning under två gånger post-ICSI AOA.
|
AOA representerar en invasiv icke-fysiologisk teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av AOA på befruktning
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm den normala befruktningshastigheten (2PN-hastighet)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av AOA på embryonkvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm embryofrekvensen av god kvalitet
|
12 månader
|
Effekt av AOA på kliniskt resultat
Tidsram: 24 månader
|
Bedöm antalet levande födslar
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AOA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AOA
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringin vitro-fertiliseringVietnam
-
Ron AbronsAvslutadLuftvägshantering | Maskventilation | Luftvägshinder ÖvreFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Astigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Clinique OvoAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, GhentAvslutadGenetisk sjukdom | Embryo | EmbryosjukdomBelgien
-
GE HealthcareAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificeratFinland, Nederländerna, Tyskland, Ungern
-
Alcon ResearchAvslutad