Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges petesejt aktiválási technika (AOA) klinikai alkalmazása az ART-ban

2020. augusztus 30. frissítette: Tang-Du Hospital

A mesterséges petesejt aktiválási technika (AOA) klinikai alkalmazása az asszisztált reprodukciós technológiában

A petesejt-aktiválás elengedhetetlen szakasza az embriófejlődés megindításának a megtermékenyítés során. Valójában a spermium bejutása a petesejtbe kalcium-oszcillációs szekvenciákat idéz elő annak citoplazmájában, és szabályozza a petesejtek aktiválásának nevezett molekuláris események sorozatát. Az intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) lehetővé tette a megtermékenyítést olyan párok esetében, akiknél súlyos férfifaktor meddőség áll fenn. De még mindig nem sikerült megtermékenyíteni, vagy alacsony a megtermékenyítés az ICSI ciklusokban. Beszámolt arról, hogy a nem megfelelő petesejtek aktivációja a megtermékenyítés kudarcának fontos oka. A mesterséges petesejt aktiválás (AOA) egy hatékony technika, képes helyreállítani a kalcium oszcillációt a megtermékenyítés javítása érdekében. Itt a kutatók feltárják a különböző AOA módszerek hatékonyságát, beleértve a petesejteket CaCl2 injekcióval vagy mechanikus stimulációval, majd kalcium-ionoforral kezelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICSI eljárás javítja a megtermékenyítési arányt férfifaktoros meddőség esetén. Az ICSI ciklusokban azonban még mindig 1-5%-ban fordul elő meghiúsulás a műtrágyázásban. A sikertelen megtermékenyítés fő oka a petesejtek teljes aktiválásának elmulasztása. A petesejtek aktiválása számos molekuláris változással jár. A kutatók számos mechanikai, elektromos és kémiai módszert alkalmaznak a petesejtek aktiválásához szükséges kalcium-oszcilláció kiváltására. A petesejtek mechanikus aktiválása során az oolemmákat mikrotűvel átszúrják, hogy kiváltsák a kalcium beáramlását. A petesejtek mechanikus aktiválásának másik módja a kalcium közvetlen mikroinjekciója a petesejtbe az intracelluláris kalcium növelése érdekében. Ezt az A23187 kalcium-ionofor használatával írták le, amely képes utánozni a kalcium növekedésének természetes mintáját. A mesterséges petesejtek aktiválásának leggyakrabban használt módszerei a mechanikai és kémiai aktiválás, amelyek utánozhatják a kalcium oszcillációit, ami sikeres megtermékenyítést eredményez. Az AOA, egy rendkívül speciális megtermékenyítési technika, amely hozzáadható a hagyományos ICSI-hez a megtermékenyítési kudarc leküzdésére olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt a megtermékenyítés vagy rossz minőségű embriótörténet.

Ha a kinyert petesejtek száma >10 volt, a testvér petesejteket 3 csoportra osztották a standard ICSI eljárás (kontrollcsoport), kémiai AOA (A1 kísérleti csoport) vagy mechanikus AOA (A2 kísérleti csoport) végrehajtása céljából. Amikor a kinyert petesejtek száma 6-10 volt, a testvér petesejteket 1:1 arányban randomizálták a kémiai AOA (A1 kísérleti csoport) vagy a mechanikus AOA (A2 kísérleti csoport) végrehajtására. A kinyert petesejtek száma 1-5 volt, az összes petesejteket a kémiai AOA-val végeztük. Kontroll csoport egyetlen spermiumot injektáltunk az ooplazmába, standard ICSI eljárással. Az A1 kísérleti csoportot úgy kezeltük, hogy CaCl2-t injektáltunk egyidejűleg ICSI-vel, majd a kalcium-ionofor A23187 aktivációs oldatot egymás után két alkalommal ICSI utáni AOA-val kezeltük. Az A2 kísérleti csoportban a standard ICSI eljárás előtt mechanikai stimulációt végeztünk, majd a petesejteket a kalcium-ionofor A23187 aktivációs oldatba vittük át az ICSI utáni AOA kétszeresére. A kutatók a különböző AOA módszerek hatékony és biztonságosságát kívánják megállapítani, javítani a megtermékenyítési eredményt és az embrió minőségét, végül egészséges utódokat szerezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek legalább egy teljes megtermékenyítési kudarcot vagy alacsony megtermékenyítési arányt szenvedtek az előző ciklusban elvégzett standard ICSI végrehajtása után. Alacsony műtrágyázást 33%-nál kisebb trágyázási arányként határoztak meg.
  • A betegek legalább 2 ciklusban szenvedtek teljes megtermékenyítési kudarcot vagy alacsony megtermékenyítési arányt az előző ciklusban végzett IVF után. Alacsony műtrágyázást 33%-nál kisebb trágyázási arányként határoztak meg.
  • A betegek spermája a következő tulajdonságokkal rendelkezik: globozoospermia, akroszóma deléció vagy kis, súlyos fejdeformitás stb.
  • A herékből származó és/vagy fagyasztva-olvasztott spermiumok.
  • A spermiumból hiányzott a PLC-ζ.
  • A MII petesejteket IVM tenyésztettük és/vagy fagyasztva-olvasztottuk.
  • A betegek legalább 2 cikluson keresztül nem kaptak embriót az embriófejlődési blokk vagy fragmentáció miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Normál megtermékenyítés IVF/ICSI ciklusok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos ICSI eljárás
egyetlen spermiumot fecskendeztek be az ooplazmába.
Kísérleti: Kémiai petesejtek aktiválása
A CaCl2 befecskendezése után a petesejteket a kalcium-ionofor A23187 aktivációs oldatba vittük át az ICSI utáni AOA kétszeresére.
Az AOA egy invazív, nem fiziológiás technika.
Kísérleti: Mechanikus petesejtek aktiválása
A mechanikai stimulációt a standard ICSI eljárás előtt végeztük, majd a petesejteket a kalcium-ionofor A23187 aktivációs oldatba vittük át az ICSI utáni AOA kétszeresére.
Az AOA egy invazív, nem fiziológiás technika.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AOA hatékonysága a megtermékenyítésben
Időkeret: 12 hónap
Mérje fel a normál trágyázási arányt (2PN arány)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AOA hatékonysága az embrió minőségére
Időkeret: 12 hónap
Mérje fel a jó minőségű embriók arányát
12 hónap
Az AOA hatékonysága a klinikai kimenetelre
Időkeret: 24 hónap
Mérje fel az élve születési arányt
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AOA

3
Iratkozz fel