- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04519918
A mesterséges petesejt aktiválási technika (AOA) klinikai alkalmazása az ART-ban
A mesterséges petesejt aktiválási technika (AOA) klinikai alkalmazása az asszisztált reprodukciós technológiában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ICSI eljárás javítja a megtermékenyítési arányt férfifaktoros meddőség esetén. Az ICSI ciklusokban azonban még mindig 1-5%-ban fordul elő meghiúsulás a műtrágyázásban. A sikertelen megtermékenyítés fő oka a petesejtek teljes aktiválásának elmulasztása. A petesejtek aktiválása számos molekuláris változással jár. A kutatók számos mechanikai, elektromos és kémiai módszert alkalmaznak a petesejtek aktiválásához szükséges kalcium-oszcilláció kiváltására. A petesejtek mechanikus aktiválása során az oolemmákat mikrotűvel átszúrják, hogy kiváltsák a kalcium beáramlását. A petesejtek mechanikus aktiválásának másik módja a kalcium közvetlen mikroinjekciója a petesejtbe az intracelluláris kalcium növelése érdekében. Ezt az A23187 kalcium-ionofor használatával írták le, amely képes utánozni a kalcium növekedésének természetes mintáját. A mesterséges petesejtek aktiválásának leggyakrabban használt módszerei a mechanikai és kémiai aktiválás, amelyek utánozhatják a kalcium oszcillációit, ami sikeres megtermékenyítést eredményez. Az AOA, egy rendkívül speciális megtermékenyítési technika, amely hozzáadható a hagyományos ICSI-hez a megtermékenyítési kudarc leküzdésére olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt a megtermékenyítés vagy rossz minőségű embriótörténet.
Ha a kinyert petesejtek száma >10 volt, a testvér petesejteket 3 csoportra osztották a standard ICSI eljárás (kontrollcsoport), kémiai AOA (A1 kísérleti csoport) vagy mechanikus AOA (A2 kísérleti csoport) végrehajtása céljából. Amikor a kinyert petesejtek száma 6-10 volt, a testvér petesejteket 1:1 arányban randomizálták a kémiai AOA (A1 kísérleti csoport) vagy a mechanikus AOA (A2 kísérleti csoport) végrehajtására. A kinyert petesejtek száma 1-5 volt, az összes petesejteket a kémiai AOA-val végeztük. Kontroll csoport egyetlen spermiumot injektáltunk az ooplazmába, standard ICSI eljárással. Az A1 kísérleti csoportot úgy kezeltük, hogy CaCl2-t injektáltunk egyidejűleg ICSI-vel, majd a kalcium-ionofor A23187 aktivációs oldatot egymás után két alkalommal ICSI utáni AOA-val kezeltük. Az A2 kísérleti csoportban a standard ICSI eljárás előtt mechanikai stimulációt végeztünk, majd a petesejteket a kalcium-ionofor A23187 aktivációs oldatba vittük át az ICSI utáni AOA kétszeresére. A kutatók a különböző AOA módszerek hatékony és biztonságosságát kívánják megállapítani, javítani a megtermékenyítési eredményt és az embrió minőségét, végül egészséges utódokat szerezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek legalább egy teljes megtermékenyítési kudarcot vagy alacsony megtermékenyítési arányt szenvedtek az előző ciklusban elvégzett standard ICSI végrehajtása után. Alacsony műtrágyázást 33%-nál kisebb trágyázási arányként határoztak meg.
- A betegek legalább 2 ciklusban szenvedtek teljes megtermékenyítési kudarcot vagy alacsony megtermékenyítési arányt az előző ciklusban végzett IVF után. Alacsony műtrágyázást 33%-nál kisebb trágyázási arányként határoztak meg.
- A betegek spermája a következő tulajdonságokkal rendelkezik: globozoospermia, akroszóma deléció vagy kis, súlyos fejdeformitás stb.
- A herékből származó és/vagy fagyasztva-olvasztott spermiumok.
- A spermiumból hiányzott a PLC-ζ.
- A MII petesejteket IVM tenyésztettük és/vagy fagyasztva-olvasztottuk.
- A betegek legalább 2 cikluson keresztül nem kaptak embriót az embriófejlődési blokk vagy fragmentáció miatt.
Kizárási kritériumok:
- Normál megtermékenyítés IVF/ICSI ciklusok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szabványos ICSI eljárás
egyetlen spermiumot fecskendeztek be az ooplazmába.
|
|
Kísérleti: Kémiai petesejtek aktiválása
A CaCl2 befecskendezése után a petesejteket a kalcium-ionofor A23187 aktivációs oldatba vittük át az ICSI utáni AOA kétszeresére.
|
Az AOA egy invazív, nem fiziológiás technika.
|
Kísérleti: Mechanikus petesejtek aktiválása
A mechanikai stimulációt a standard ICSI eljárás előtt végeztük, majd a petesejteket a kalcium-ionofor A23187 aktivációs oldatba vittük át az ICSI utáni AOA kétszeresére.
|
Az AOA egy invazív, nem fiziológiás technika.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AOA hatékonysága a megtermékenyítésben
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje fel a normál trágyázási arányt (2PN arány)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AOA hatékonysága az embrió minőségére
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje fel a jó minőségű embriók arányát
|
12 hónap
|
Az AOA hatékonysága a klinikai kimenetelre
Időkeret: 24 hónap
|
Mérje fel az élve születési arányt
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AOA
-
Mỹ Đức HospitalToborzásin vitro megtermékenyítésVietnam
-
Ron AbronsBefejezveLégútkezelés | Maszk szellőztetés | Légúti elzáródás FelsőEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveFénytörési hiba | Asztigmatizmus | RövidlátásEgyesült Államok
-
Clinique OvoAktív, nem toborzó
-
GE HealthcareBefejezveSebészeti eljárás, nem meghatározottFinnország, Hollandia, Németország, Magyarország
-
University Hospital, GhentBefejezveGenetikai betegség | Embrió | Embrió rendellenességBelgium
-
Alcon ResearchBefejezve