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Klinische Anwendung der künstlichen Oozytenaktivierungstechnik (AOA) in der ART

30. August 2020 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Klinische Anwendung der künstlichen Oozytenaktivierungstechnik (AOA) in der assistierten Reproduktionstechnologie

Die Oozytenaktivierung ist ein zwingendes Stadium bei der Initiierung der Embryonalentwicklung während der Befruchtung. Tatsächlich verursacht der Eintritt von Spermien in die Eizelle eine Reihe von Kalziumoszillationen in ihrem Zytoplasma, die eine Reihe von molekularen Ereignissen regulieren, die als Oozytenaktivierung bezeichnet werden. Die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) hat die Befruchtung bei Paaren mit schwerer männlicher Unfruchtbarkeit ermöglicht. In ICSI-Zyklen kam es jedoch immer noch zu einem Befruchtungsversagen oder zu einer geringen Befruchtung. Es wurde berichtet, dass eine unzureichende Oozytenaktivierung die Hauptursache für das Scheitern der Befruchtung ist. Die künstliche Oozytenaktivierung (AOA) stellt eine effektive Technik dar, die die Kalziumschwingungen wiederherstellen kann, um die Befruchtung zu verbessern. Hier untersuchen die Forscher die Wirksamkeit verschiedener AOA-Methoden, einschließlich der Oozyte, der CaCl2 injiziert oder mechanisch stimuliert und dann mit Calciumionophor behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ICSI-Verfahren verbessert die Befruchtungsraten bei männlicher Unfruchtbarkeit. Bei 1-5% der ICSI-Zyklen kommt es jedoch immer noch zu einem Befruchtungsversagen. Die Hauptursache für eine fehlgeschlagene Befruchtung ist die fehlende Aktivierung der Eizelle. Die Oozytenaktivierung umfasst eine Vielzahl molekularer Veränderungen. Die Ermittler verwenden eine Vielzahl mechanischer, elektrischer und chemischer Methoden, um die für die Aktivierung der Eizellen erforderlichen Kalziumschwingungen auszulösen. Bei der mechanischen Aktivierung von Eizellen werden Oolemmen mit einer Mikronadel gestochen, um einen Kalziumeinstrom auszulösen. Ein weiteres Verfahren zur mechanischen Oozytenaktivierung ist die direkte Mikroinjektion von Calcium in die Oozyte, um das intrazelluläre Calcium zu erhöhen. Es wurde unter Verwendung von Calciumionophor A23187 beschrieben, das das natürliche Muster des Calciumanstiegs nachahmen kann. Mechanische und chemische Aktivierung sind die am häufigsten verwendeten Methoden zur künstlichen Oozytenaktivierung, die Kalziumschwingungen nachahmen können, was zu einer erfolgreichen Befruchtung führt. AOA, eine hochspezialisierte Befruchtungstechnik, die zur konventionellen ICSI hinzugefügt werden kann, um das Befruchtungsversagen bei Patienten zu überwinden, bei denen die Befruchtung fehlgeschlagen ist oder bei denen die Embryonen von schlechter Qualität waren.

Wenn die Anzahl der entnommenen Oozyten > 10 war, wurden Geschwister-Oozyten in 3 Gruppen eingeteilt, um das Standard-ICSI-Verfahren (Kontrollgruppe), chemische AOA (A1-Versuchsgruppe) oder mechanische AOA (A2-Versuchsgruppe) durchzuführen. Wenn die Anzahl der entnommenen Oozyten 6-10 betrug, wurden Geschwister-Oozyten 1:1 randomisiert, um die chemische AOA (A1-Experimentgruppe) oder die mechanische AOA (A2-Experimentgruppe) durchzuführen. Die Anzahl der entnommenen Eizellen betrug 1–5, alle Eizellen wurden der chemischen AOA unterzogen. Kontrollgruppe, ein einzelnes Spermatozoon wurde in das Ooplasma injiziert, Standard-ICSI-Verfahren. Die Versuchsgruppe A1 wurde behandelt, indem CaCl2 gleichzeitig mit ICSI injiziert wurde, gefolgt von einer sequentiellen Exposition von Calciumionophor A23187-Aktivierungslösung für zwei Post-ICSI-AOA. A2-Experimentgruppe, mechanische Stimulation wurde vor dem Standard-ICSI-Verfahren durchgeführt, dann wurden die Eizellen in die Calcium-Ionophor-A23187-Aktivierungslösung für zwei Mal Post-ICSI-AOA überführt. Die Forscher wollen die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener AOA-Methoden ermitteln, um das Befruchtungsergebnis und die Embryoqualität zu verbessern und schließlich gesunde Nachkommen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen erlitten mindestens ein vollständiges Fertilisationsversagen oder eine niedrige Fertilisationsrate, nachdem sie im vorherigen Zyklus eine Standard-ICSI durchgeführt hatten. Niedrige Befruchtung wurde definiert als eine Befruchtungsrate von weniger als 33 %.
  • Die Patientinnen erlitten mindestens 2 Zyklen vollständiges Befruchtungsversagen oder eine niedrige Befruchtungsrate, nachdem sie im vorherigen Zyklus eine IVF durchgeführt hatten. Niedrige Befruchtung wurde definiert als eine Befruchtungsrate von weniger als 33 %.
  • Das Sperma der Patienten weist folgende Merkmale auf: Globozoospermie, akrosomale Deletion oder kleine, schwere Kopfdeformität etc.
  • Spermien testikulären Ursprungs und/oder Spermien, die eingefroren und aufgetaut wurden.
  • Das Sperma fehlte PLC-ζ.
  • Die MII-Oozyten wurden IVM-kultiviert und/oder gefrier-aufgetaut.
  • Die Patientinnen erlitten mindestens 2 Zyklen lang keine verfügbaren Embryonen aufgrund der Embryoentwicklungsblockade oder -fragmentierung.

Ausschlusskriterien:

  • Normale Befruchtung IVF/ICSI-Zyklen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-ICSI-Verfahren
Ein einzelnes Spermatozoon wurde in das Ooplasma injiziert.
Experimental: Chemische Oozytenaktivierung
Nachdem CaCl2 injiziert worden war, wurden die Oozyten für zwei Post-ICSI-AOA in die Calciumionophor-A23187-Aktivierungslösung überführt.
AOA ist eine invasive nicht-physiologische Technik.
Experimental: Mechanische Oozytenaktivierung
Mechanische Stimulation wurde vor dem Standard-ICSI-Verfahren durchgeführt, dann wurden die Eizellen in die Calcium-Ionophor-A23187-Aktivierungslösung für zwei Post-ICSI-AOA überführt.
AOA ist eine invasive nicht-physiologische Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von AOA auf die Befruchtung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie die normale Befruchtungsrate (2PN-Rate)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von AOA auf die Embryoqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie die Embryonenrate von guter Qualität
12 Monate
Wirksamkeit von AOA auf das klinische Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Schätzen Sie die Lebendgeburtenrate ein
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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