- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04519918
Klinische Anwendung der künstlichen Oozytenaktivierungstechnik (AOA) in der ART
Klinische Anwendung der künstlichen Oozytenaktivierungstechnik (AOA) in der assistierten Reproduktionstechnologie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das ICSI-Verfahren verbessert die Befruchtungsraten bei männlicher Unfruchtbarkeit. Bei 1-5% der ICSI-Zyklen kommt es jedoch immer noch zu einem Befruchtungsversagen. Die Hauptursache für eine fehlgeschlagene Befruchtung ist die fehlende Aktivierung der Eizelle. Die Oozytenaktivierung umfasst eine Vielzahl molekularer Veränderungen. Die Ermittler verwenden eine Vielzahl mechanischer, elektrischer und chemischer Methoden, um die für die Aktivierung der Eizellen erforderlichen Kalziumschwingungen auszulösen. Bei der mechanischen Aktivierung von Eizellen werden Oolemmen mit einer Mikronadel gestochen, um einen Kalziumeinstrom auszulösen. Ein weiteres Verfahren zur mechanischen Oozytenaktivierung ist die direkte Mikroinjektion von Calcium in die Oozyte, um das intrazelluläre Calcium zu erhöhen. Es wurde unter Verwendung von Calciumionophor A23187 beschrieben, das das natürliche Muster des Calciumanstiegs nachahmen kann. Mechanische und chemische Aktivierung sind die am häufigsten verwendeten Methoden zur künstlichen Oozytenaktivierung, die Kalziumschwingungen nachahmen können, was zu einer erfolgreichen Befruchtung führt. AOA, eine hochspezialisierte Befruchtungstechnik, die zur konventionellen ICSI hinzugefügt werden kann, um das Befruchtungsversagen bei Patienten zu überwinden, bei denen die Befruchtung fehlgeschlagen ist oder bei denen die Embryonen von schlechter Qualität waren.
Wenn die Anzahl der entnommenen Oozyten > 10 war, wurden Geschwister-Oozyten in 3 Gruppen eingeteilt, um das Standard-ICSI-Verfahren (Kontrollgruppe), chemische AOA (A1-Versuchsgruppe) oder mechanische AOA (A2-Versuchsgruppe) durchzuführen. Wenn die Anzahl der entnommenen Oozyten 6-10 betrug, wurden Geschwister-Oozyten 1:1 randomisiert, um die chemische AOA (A1-Experimentgruppe) oder die mechanische AOA (A2-Experimentgruppe) durchzuführen. Die Anzahl der entnommenen Eizellen betrug 1–5, alle Eizellen wurden der chemischen AOA unterzogen. Kontrollgruppe, ein einzelnes Spermatozoon wurde in das Ooplasma injiziert, Standard-ICSI-Verfahren. Die Versuchsgruppe A1 wurde behandelt, indem CaCl2 gleichzeitig mit ICSI injiziert wurde, gefolgt von einer sequentiellen Exposition von Calciumionophor A23187-Aktivierungslösung für zwei Post-ICSI-AOA. A2-Experimentgruppe, mechanische Stimulation wurde vor dem Standard-ICSI-Verfahren durchgeführt, dann wurden die Eizellen in die Calcium-Ionophor-A23187-Aktivierungslösung für zwei Mal Post-ICSI-AOA überführt. Die Forscher wollen die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener AOA-Methoden ermitteln, um das Befruchtungsergebnis und die Embryoqualität zu verbessern und schließlich gesunde Nachkommen zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientinnen erlitten mindestens ein vollständiges Fertilisationsversagen oder eine niedrige Fertilisationsrate, nachdem sie im vorherigen Zyklus eine Standard-ICSI durchgeführt hatten. Niedrige Befruchtung wurde definiert als eine Befruchtungsrate von weniger als 33 %.
- Die Patientinnen erlitten mindestens 2 Zyklen vollständiges Befruchtungsversagen oder eine niedrige Befruchtungsrate, nachdem sie im vorherigen Zyklus eine IVF durchgeführt hatten. Niedrige Befruchtung wurde definiert als eine Befruchtungsrate von weniger als 33 %.
- Das Sperma der Patienten weist folgende Merkmale auf: Globozoospermie, akrosomale Deletion oder kleine, schwere Kopfdeformität etc.
- Spermien testikulären Ursprungs und/oder Spermien, die eingefroren und aufgetaut wurden.
- Das Sperma fehlte PLC-ζ.
- Die MII-Oozyten wurden IVM-kultiviert und/oder gefrier-aufgetaut.
- Die Patientinnen erlitten mindestens 2 Zyklen lang keine verfügbaren Embryonen aufgrund der Embryoentwicklungsblockade oder -fragmentierung.
Ausschlusskriterien:
- Normale Befruchtung IVF/ICSI-Zyklen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-ICSI-Verfahren
Ein einzelnes Spermatozoon wurde in das Ooplasma injiziert.
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Experimental: Chemische Oozytenaktivierung
Nachdem CaCl2 injiziert worden war, wurden die Oozyten für zwei Post-ICSI-AOA in die Calciumionophor-A23187-Aktivierungslösung überführt.
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AOA ist eine invasive nicht-physiologische Technik.
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Experimental: Mechanische Oozytenaktivierung
Mechanische Stimulation wurde vor dem Standard-ICSI-Verfahren durchgeführt, dann wurden die Eizellen in die Calcium-Ionophor-A23187-Aktivierungslösung für zwei Post-ICSI-AOA überführt.
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AOA ist eine invasive nicht-physiologische Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von AOA auf die Befruchtung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilen Sie die normale Befruchtungsrate (2PN-Rate)
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von AOA auf die Embryoqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilen Sie die Embryonenrate von guter Qualität
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12 Monate
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Wirksamkeit von AOA auf das klinische Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Schätzen Sie die Lebendgeburtenrate ein
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AOA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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