- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04519918
Keinotekoisen munasoluaktivaatiotekniikan (AOA) kliininen soveltaminen ART:ssa
Keinotekoisen munasoluaktivaatiotekniikan (AOA) kliininen soveltaminen avusteisessa lisääntymisteknologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ICSI-menetelmä parantaa hedelmöitysastetta miesten hedelmättömyyden tapauksissa. Lannoitus epäonnistuu kuitenkin edelleen 1-5 %:lla ICSI-sykleissä. Suurin syy epäonnistuneeseen hedelmöitykseen on epäonnistuminen munasolujen aktivoinnissa. Oosyyttien aktivaatioon liittyy lukuisia molekyylimuutoksia. Tutkijat käyttävät erilaisia mekaanisia, sähköisiä ja kemiallisia menetelmiä laukaistakseen munasolujen aktivoimiseen tarvittavat kalsiumvärähtelyt. Munasolujen mekaanisen aktivoinnin aikana oolemmat lävistetään mikroneulalla kalsiumin sisäänvirtauksen laukaisemiseksi. Toinen menetelmä munasolun mekaaniseen aktivointiin on kalsiumin suora mikroinjektio munasoluun solunsisäisen kalsiumin lisäämiseksi. Se on kuvattu käyttämällä kalsiuminoforia A23187, joka voi jäljitellä luonnollista kalsiumin nousumallia. Mekaaninen ja kemiallinen aktivointi ovat yleisimmin käytettyjä keinotekoisen munasolun aktivointimenetelmiä, jotka voivat jäljitellä kalsiumin värähtelyjä, jotka johtavat onnistuneeseen hedelmöitykseen. AOA, pitkälle erikoistunut hedelmöitystekniikka, joka voidaan lisätä tavanomaiseen ICSI:ään hedelmöityksen epäonnistumisen voittamiseksi potilailla, joilla on epäonnistunut hedelmöitys tai huonolaatuinen alkiohistoria.
Kun talteen otettujen munasolujen määrä oli >10, sisarusoosyytit jaettiin 3 ryhmään standardi-ICSI-menettelyn (kontrolliryhmä), kemiallisen AOA:n (A1-koeryhmä) tai mekaanisen AOA:n (A2-koeryhmä) suorittamiseksi. Kun talteen otettujen munasolujen lukumäärä oli 6-10, sisarusoosyytit satunnaistettiin 1:1 suorittamaan kemiallinen AOA (A1-koeryhmä) tai mekaaninen AOA (A2-koeryhmä). Poistettujen munasolujen määrä oli 1-5, kaikki munasolut suoritettiin kemiallisella AOA:lla. Kontrolliryhmä, yksi siittiö injektoitiin munasoluun, standardi ICSI-menettely. A1-koeryhmää käsiteltiin injektoimalla CaCl2:a samanaikaisesti ICSI:n kanssa, mitä seurasi peräkkäinen altistus kalsiumionofori A23187 -aktivointiliuokselle kahdesti ICSI:n jälkeisen AOA:n ajan. A2-koeryhmä, mekaaninen stimulaatio suoritettiin ennen tavanomaista ICSI-menettelyä, sitten munasolut siirrettiin kalsiumionofori A23187 -aktivointiliuokseen kahdesti ICSI:n jälkeisen AOA:n jälkeen. Tutkijat haluavat vahvistaa erilaisten AOA-menetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta, parantaa hedelmöitystulosta ja alkion laatua ja lopulta saada terveitä jälkeläisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kärsivät vähintään yhdestä täydellisestä hedelmöityshäiriöstä tai alhaisesta hedelmöityssuhteesta suoritettuaan normaalin ICSI:n edellisessä syklissä. Alhaiseksi lannoitukseksi määriteltiin alle 33 % lannoitusaste.
- Potilaat kärsivät vähintään 2 syklistä täydellistä hedelmöityshäiriötä tai alhaista hedelmöityssuhdetta edellisen syklin IVF-hoidon jälkeen. Alhaiseksi lannoitukseksi määriteltiin alle 33 % lannoitusaste.
- Potilaiden siittiöillä on seuraavat ominaisuudet: globozoospermia, akrosomaalinen deleetio tai pieni, vakava pään epämuodostuma jne.
- Siittiöt, jotka ovat peräisin kiveksistä ja/tai siittiöitä, jotka on jäädytetty ja sulatettu.
- Siittiöt puuttuivat PLC-ζ:stä.
- MII-oosyytit viljeltiin IVM:llä ja/tai pakaste-sulatettiin.
- Potilaat kärsivät vähintään 2 sykliä, jolloin alkioita ei ollut saatavilla alkionkehityslohkon tai pirstoutumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali lannoitus IVF/ICSI-jaksot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ICSI-menettely
munasoluun injektoitiin yksi siittiö.
|
|
|
Kokeellinen: Kemiallinen munasolun aktivointi
Kun CaCl2 oli injektoitu, munasolut siirrettiin kalsiumionofori A23187 -aktivointiliuokseen kahdeksi ICSI AOA:n jälkeiseksi ajaksi.
|
AOA edustaa invasiivista ei-fysiologista tekniikkaa.
|
|
Kokeellinen: Mekaaninen munasolun aktivointi
Mekaaninen stimulaatio suoritettiin ennen tavanomaista ICSI-menettelyä, sitten munasolut siirrettiin kalsiumionofori A23187 -aktivointiliuokseen kahdesti ICSI AOA:n jälkeiseen aikaan.
|
AOA edustaa invasiivista ei-fysiologista tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOA:n teho lannoitukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi normaali lannoitusaste (2PN-aste)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOA:n teho alkion laatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi hyvälaatuisten alkioiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
AOA:n tehokkuus kliiniseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi elävänä syntyvyys
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AOA
-
Ron AbronsValmisIlmateiden hallinta | Maskin tuuletus | Hengitysteiden tukos ylempiYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | Astigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointikoeputkihedelmöitysVietnam
-
GE HealthcareValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätönSuomi, Alankomaat, Saksa, Unkari
-
University Hospital, GhentValmisGeneettinen sairaus | Alkio | Alkion häiriöBelgia