Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af kunstig oocytaktiveringsteknik (AOA) i ART

30. august 2020 opdateret af: Tang-Du Hospital

Klinisk anvendelse af kunstig oocytaktiveringsteknik (AOA) i assisteret reproduktionsteknologi

Oocytaktivering er et absolut nødvendigt trin i initieringen af ​​embryoudvikling under befrugtningen. Faktisk forårsager indgangen af ​​sæd i oocytten sekvenser af calciumoscillationer i dens cytoplasma, der regulerer en række molekylære hændelser kaldet oocytaktivering. Den intracytoplasmatiske spermainjektion (ICSI) har muliggjort befrugtning i par med svær mandlig faktor infertilitet. Men der var stadig befrugtningssvigt, eller lav befrugtning forekommer i ICSI-cyklusser. Det har rapporteret, at utilstrækkelig oocytaktivering er den vigtige årsag til befrugtningssvigt. Kunstig oocytaktivering (AOA) repræsenterer en effektiv teknik, kan genoprette calciumsvingninger for at forbedre befrugtningen. Her udforsker efterforskerne den effektive af forskellige AOA-metoder, herunder oocyt blev injiceret CaCl2 eller mekanisk stimuleret og derefter behandlet med calciumionophor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICSI-proceduren forbedrer befrugtningsraterne i tilfælde af mandlig faktor infertilitet. Befrugtningssvigt forekommer dog stadig hos 1-5 % i ICSI-cyklusser. Hovedårsagen til mislykket befrugtning er manglende fuldførelse af oocytaktivering. Oocytaktivering involverer en lang række molekylære ændringer. Efterforskerne bruger en række mekaniske, elektriske og kemiske metoder til at udløse de calciumoscillationer, der er nødvendige for at aktivere oocytter. Under mekanisk aktivering af oocytter gennembores olemmaer ved hjælp af en mikronål for at udløse en calciumtilstrømning. En anden metode til mekanisk oocytaktivering er den direkte mikroinjektion af calcium i oocytten for at øge intracellulært calcium. Det er blevet beskrevet med brugen af ​​calciumionophor A23187, som kan efterligne det naturlige mønster af calciumstigning. Mekanisk og kemisk aktivering er de mest almindeligt anvendte metoder til kunstig oocytaktivering, kan efterligne calciumoscillationer, hvilket resulterer i vellykket befrugtning. AOA, en højt specialiseret befrugtningsteknik, der kan føjes til konventionel ICSI for at overvinde befrugtningssvigt hos patienter, der havde mislykket befrugtning eller embryoner af dårlig kvalitet.

Når antallet af udvundne oocytter var >10, blev søskende-oocytter opdelt i 3 grupper for at udføre standard ICSI-proceduren (kontrolgruppe), kemisk AOA (A1-eksperimentgruppe) eller mekanisk AOA (A2-eksperimentgruppe). Når antallet af udvundne oocytter var 6-10, blev søskende-oocytter randomiseret 1:1 til at udføre den kemiske AOA (A1-eksperimentgruppe) eller mekanisk AOA (A2-eksperimentgruppe). Antallet af udvundne oocytter var 1-5, alle oocytter blev udført med den kemiske AOA. Kontrolgruppen, en enkelt spermatozon blev injiceret i ooplasmen, standard ICSI-procedure. A1-eksperimentgruppen blev behandlet ved at injicere CaCl2 samtidig med ICSI efterfulgt af sekventiel eksponering af calciumionophor A23187 aktiveringsopløsning i to gange post-ICSI AOA. A2-eksperimentgruppe, mekanisk stimulering blev udført før standard ICSI-procedure, derefter blev oocytterne overført til calciumionophor A23187-aktiveringsopløsningen for to gange post-ICSI AOA. Forskerne ønsker at fastslå den effektive og sikre af forskellige AOA-metoder, for at forbedre befrugtningsresultatet og embryokvaliteten og endelig opnå sunde afkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne led af mindst én komplet befrugtningssvigt eller lav befrugtningsrate efter at have udført standard ICSI i tidligere cyklus. Lav befrugtning blev defineret som mindre end 33 % befrugtningsrate.
  • Patienterne led i mindst 2 cyklusser med komplet befrugtningssvigt eller lav befrugtningsrate efter at have udført IVF i tidligere cyklus. Lav befrugtning blev defineret som mindre end 33 % befrugtningsrate.
  • Patienternes sædceller har følgende karakteristika: globozoospermi, akrosomal deletion eller lille, alvorlig hoveddeformitet osv.
  • Sæd af testikeloprindelse og/eller sæd, der er blevet fryseoptøet.
  • Sæden manglede PLC-ζ.
  • MII-oocytterne blev IVM-dyrket og/eller fryse-optøet.
  • Patienterne led i mindst 2 cyklusser uden tilgængelige embryoner på grund af embryoudviklingsblokering eller fragmentering.

Ekskluderingskriterier:

  • Normal befrugtning IVF/ICSI-cyklusser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard ICSI-procedure
en enkelt spermatozoon blev injiceret i ooplasmen.
Eksperimentel: Kemisk oocytaktivering
Efter at CaCl2 var injiceret, blev oocytterne overført til calciumionophor A23187-aktiveringsopløsningen i to gange post-ICSI AOA.
AOA repræsenterer en invasiv ikke-fysiologisk teknik.
Eksperimentel: Mekanisk oocytaktivering
Mekanisk stimulering blev udført før standard ICSI-procedure, derefter blev oocytterne overført til calciumionophor A23187-aktiveringsopløsningen i to gange post-ICSI AOA.
AOA repræsenterer en invasiv ikke-fysiologisk teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af AOA på befrugtning
Tidsramme: 12 måneder
Vurder den normale befrugtningshastighed (2PN rate)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af AOA på embryokvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurder embryoraten af ​​god kvalitet
12 måneder
Effekt af AOA på klinisk resultat
Tidsramme: 24 måneder
Vurder antallet af levendefødte
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AOA

3
Abonner