- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519918
Klinisk anvendelse af kunstig oocytaktiveringsteknik (AOA) i ART
Klinisk anvendelse af kunstig oocytaktiveringsteknik (AOA) i assisteret reproduktionsteknologi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ICSI-proceduren forbedrer befrugtningsraterne i tilfælde af mandlig faktor infertilitet. Befrugtningssvigt forekommer dog stadig hos 1-5 % i ICSI-cyklusser. Hovedårsagen til mislykket befrugtning er manglende fuldførelse af oocytaktivering. Oocytaktivering involverer en lang række molekylære ændringer. Efterforskerne bruger en række mekaniske, elektriske og kemiske metoder til at udløse de calciumoscillationer, der er nødvendige for at aktivere oocytter. Under mekanisk aktivering af oocytter gennembores olemmaer ved hjælp af en mikronål for at udløse en calciumtilstrømning. En anden metode til mekanisk oocytaktivering er den direkte mikroinjektion af calcium i oocytten for at øge intracellulært calcium. Det er blevet beskrevet med brugen af calciumionophor A23187, som kan efterligne det naturlige mønster af calciumstigning. Mekanisk og kemisk aktivering er de mest almindeligt anvendte metoder til kunstig oocytaktivering, kan efterligne calciumoscillationer, hvilket resulterer i vellykket befrugtning. AOA, en højt specialiseret befrugtningsteknik, der kan føjes til konventionel ICSI for at overvinde befrugtningssvigt hos patienter, der havde mislykket befrugtning eller embryoner af dårlig kvalitet.
Når antallet af udvundne oocytter var >10, blev søskende-oocytter opdelt i 3 grupper for at udføre standard ICSI-proceduren (kontrolgruppe), kemisk AOA (A1-eksperimentgruppe) eller mekanisk AOA (A2-eksperimentgruppe). Når antallet af udvundne oocytter var 6-10, blev søskende-oocytter randomiseret 1:1 til at udføre den kemiske AOA (A1-eksperimentgruppe) eller mekanisk AOA (A2-eksperimentgruppe). Antallet af udvundne oocytter var 1-5, alle oocytter blev udført med den kemiske AOA. Kontrolgruppen, en enkelt spermatozon blev injiceret i ooplasmen, standard ICSI-procedure. A1-eksperimentgruppen blev behandlet ved at injicere CaCl2 samtidig med ICSI efterfulgt af sekventiel eksponering af calciumionophor A23187 aktiveringsopløsning i to gange post-ICSI AOA. A2-eksperimentgruppe, mekanisk stimulering blev udført før standard ICSI-procedure, derefter blev oocytterne overført til calciumionophor A23187-aktiveringsopløsningen for to gange post-ICSI AOA. Forskerne ønsker at fastslå den effektive og sikre af forskellige AOA-metoder, for at forbedre befrugtningsresultatet og embryokvaliteten og endelig opnå sunde afkom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wang Ming, Master
- Telefonnummer: 8613259809290
- E-mail: wangmingbio@snnu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne led af mindst én komplet befrugtningssvigt eller lav befrugtningsrate efter at have udført standard ICSI i tidligere cyklus. Lav befrugtning blev defineret som mindre end 33 % befrugtningsrate.
- Patienterne led i mindst 2 cyklusser med komplet befrugtningssvigt eller lav befrugtningsrate efter at have udført IVF i tidligere cyklus. Lav befrugtning blev defineret som mindre end 33 % befrugtningsrate.
- Patienternes sædceller har følgende karakteristika: globozoospermi, akrosomal deletion eller lille, alvorlig hoveddeformitet osv.
- Sæd af testikeloprindelse og/eller sæd, der er blevet fryseoptøet.
- Sæden manglede PLC-ζ.
- MII-oocytterne blev IVM-dyrket og/eller fryse-optøet.
- Patienterne led i mindst 2 cyklusser uden tilgængelige embryoner på grund af embryoudviklingsblokering eller fragmentering.
Ekskluderingskriterier:
- Normal befrugtning IVF/ICSI-cyklusser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard ICSI-procedure
en enkelt spermatozoon blev injiceret i ooplasmen.
|
|
Eksperimentel: Kemisk oocytaktivering
Efter at CaCl2 var injiceret, blev oocytterne overført til calciumionophor A23187-aktiveringsopløsningen i to gange post-ICSI AOA.
|
AOA repræsenterer en invasiv ikke-fysiologisk teknik.
|
Eksperimentel: Mekanisk oocytaktivering
Mekanisk stimulering blev udført før standard ICSI-procedure, derefter blev oocytterne overført til calciumionophor A23187-aktiveringsopløsningen i to gange post-ICSI AOA.
|
AOA repræsenterer en invasiv ikke-fysiologisk teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af AOA på befrugtning
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder den normale befrugtningshastighed (2PN rate)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af AOA på embryokvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder embryoraten af god kvalitet
|
12 måneder
|
Effekt af AOA på klinisk resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder antallet af levendefødte
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AOA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AOA
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringin vitro befrugtningVietnam
-
Ron AbronsAfsluttetLuftvejsstyring | Maske ventilation | Luftvejsobstruktion ØvreForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Astigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Clinique OvoAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentAfsluttetGenetisk sygdom | Foster | Embryo lidelseBelgien
-
GE HealthcareAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretFinland, Holland, Tyskland, Ungarn
-
Alcon ResearchAfsluttet