- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04519918
Клиническое применение метода активации искусственных ооцитов (АОА) в ВРТ
Клиническое применение метода искусственной активации ооцитов (AOA) в технологии вспомогательной репродукции
Обзор исследования
Подробное описание
Процедура ИКСИ улучшает показатели оплодотворения в случаях мужского бесплодия. Тем не менее, отказ от оплодотворения все еще происходит в 1-5% циклов ИКСИ. Основной причиной неудачного оплодотворения является неполная активация ооцитов. Активация ооцитов включает множество молекулярных изменений. Исследователи используют различные механические, электрические и химические методы, чтобы вызвать колебания кальция, необходимые для активации ооцитов. Во время механической активации ооцитов оолеммы прокалываются с помощью микроиглы, чтобы вызвать приток кальция. Другим методом механической активации ооцитов является прямая микроинъекция кальция в ооцит для увеличения содержания внутриклеточного кальция. Это было описано с использованием ионофора кальция A23187, который может имитировать естественную картину повышения уровня кальция. Механическая и химическая активация являются наиболее часто используемыми методами искусственной активации ооцитов, они могут имитировать кальциевые колебания, приводящие к успешному оплодотворению. АОА, узкоспециализированная методика оплодотворения, которую можно добавить к обычной ИКСИ для преодоления неудачи оплодотворения у пациентов с неудачным оплодотворением или с эмбрионами низкого качества в анамнезе.
Когда количество извлеченных ооцитов было > 10, родственные ооциты были разделены на 3 группы для выполнения стандартной процедуры ИКСИ (контрольная группа), химической АОА (экспериментальная группа А1) или механической АОА (экспериментальная группа А2). Когда число извлеченных ооцитов составляло 6-10, родственные ооциты рандомизировали 1:1 для выполнения химической АОА (экспериментальная группа А1) или механической АОА (экспериментальная группа А2). Количество извлеченных ооцитов составляло 1-5, всем ооцитам выполняли химическую АОА. В контрольной группе в ооплазму вводили один сперматозоид по стандартной процедуре ИКСИ. Экспериментальную группу А1 лечили путем инъекции CaCl2 одновременно с ИКСИ с последующим последовательным воздействием раствора активации ионофора кальция A23187 в течение двух раз после ИКСИ АОА. В экспериментальной группе А2 перед стандартной процедурой ИКСИ проводилась механическая стимуляция, затем ооциты переносили в активирующий раствор кальциевого ионофора А23187 для двукратного пост-ИКСИ АОА. Исследователи хотят установить эффективность и безопасность различных методов АОА, улучшить результаты оплодотворения и качество эмбрионов и, наконец, получить здоровое потомство.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты перенесли как минимум один полный отказ от оплодотворения или низкую частоту оплодотворения после выполнения стандартной ИКСИ в предыдущем цикле. Низкое удобрение определялось как менее 33% нормы удобрения.
- Пациенты перенесли как минимум 2 цикла полного отказа от оплодотворения или низкой частоты оплодотворения после выполнения ЭКО в предыдущем цикле. Низкое удобрение определялось как менее 33% нормы удобрения.
- Сперматозоиды больных имеют следующие характеристики: глобозооспермия, акросомальная делеция или небольшая, выраженная деформация головки и др.
- Сперма тестикулярного происхождения и/или сперматозоиды, подвергшиеся замораживанию-оттаиванию.
- В сперме отсутствовал PLC-ζ.
- Ооциты MII культивировали с помощью IVM и/или замораживали-оттаивали.
- Пациенты перенесли не менее 2 циклов без доступных эмбрионов из-за блокады развития или фрагментации эмбриона.
Критерий исключения:
- Нормальные циклы оплодотворения ЭКО/ИКСИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная процедура ИКСИ
в ооплазму вводили один сперматозоид.
|
|
|
Экспериментальный: Химическая активация ооцитов
После введения CaCl2 ооциты переносили в активирующий раствор ионофора кальция A23187 для двукратной пост-ИКСИ АОА.
|
АОА представляет собой инвазивный нефизиологический метод.
|
|
Экспериментальный: Механическая активация ооцитов
Механическую стимуляцию проводили перед стандартной процедурой ИКСИ, затем ооциты переносили в активирующий раствор ионофора кальция А23187 для двукратной пост-ИКСИ АОА.
|
АОА представляет собой инвазивный нефизиологический метод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность АОА при оплодотворении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените нормальную норму оплодотворения (скорость 2PN)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние АОА на качество эмбрионов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить количество эмбрионов хорошего качества
|
12 месяцев
|
|
Влияние АОА на клинический исход
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить коэффициент рождаемости
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AOA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .