Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение метода активации искусственных ооцитов (АОА) в ВРТ

30 августа 2020 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Клиническое применение метода искусственной активации ооцитов (AOA) в технологии вспомогательной репродукции

Активация ооцитов является обязательным этапом инициации развития эмбриона во время оплодотворения. Действительно, проникновение спермы в ооцит вызывает последовательность колебаний кальция в его цитоплазме, регулирующую ряд молекулярных событий, называемых активацией ооцита. Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) позволила оплодотворить пары с тяжелым мужским фактором бесплодия. Но в циклах ИКСИ все еще имел место отказ от оплодотворения или низкий уровень оплодотворения. Сообщалось, что недостаточная активация ооцитов является важной причиной неудачи оплодотворения. Искусственная активация ооцитов (AOA) представляет собой эффективную методику, которая может восстановить кальциевые колебания для улучшения оплодотворения. Здесь исследователи изучают эффективность различных методов AOA, включая инъекцию ооцита CaCl2 или механическую стимуляцию, а затем обработку ионофором кальция.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура ИКСИ улучшает показатели оплодотворения в случаях мужского бесплодия. Тем не менее, отказ от оплодотворения все еще происходит в 1-5% циклов ИКСИ. Основной причиной неудачного оплодотворения является неполная активация ооцитов. Активация ооцитов включает множество молекулярных изменений. Исследователи используют различные механические, электрические и химические методы, чтобы вызвать колебания кальция, необходимые для активации ооцитов. Во время механической активации ооцитов оолеммы прокалываются с помощью микроиглы, чтобы вызвать приток кальция. Другим методом механической активации ооцитов является прямая микроинъекция кальция в ооцит для увеличения содержания внутриклеточного кальция. Это было описано с использованием ионофора кальция A23187, который может имитировать естественную картину повышения уровня кальция. Механическая и химическая активация являются наиболее часто используемыми методами искусственной активации ооцитов, они могут имитировать кальциевые колебания, приводящие к успешному оплодотворению. АОА, узкоспециализированная методика оплодотворения, которую можно добавить к обычной ИКСИ для преодоления неудачи оплодотворения у пациентов с неудачным оплодотворением или с эмбрионами низкого качества в анамнезе.

Когда количество извлеченных ооцитов было > 10, родственные ооциты были разделены на 3 группы для выполнения стандартной процедуры ИКСИ (контрольная группа), химической АОА (экспериментальная группа А1) или механической АОА (экспериментальная группа А2). Когда число извлеченных ооцитов составляло 6-10, родственные ооциты рандомизировали 1:1 для выполнения химической АОА (экспериментальная группа А1) или механической АОА (экспериментальная группа А2). Количество извлеченных ооцитов составляло 1-5, всем ооцитам выполняли химическую АОА. В контрольной группе в ооплазму вводили один сперматозоид по стандартной процедуре ИКСИ. Экспериментальную группу А1 лечили путем инъекции CaCl2 одновременно с ИКСИ с последующим последовательным воздействием раствора активации ионофора кальция A23187 в течение двух раз после ИКСИ АОА. В экспериментальной группе А2 перед стандартной процедурой ИКСИ проводилась механическая стимуляция, затем ооциты переносили в активирующий раствор кальциевого ионофора А23187 для двукратного пост-ИКСИ АОА. Исследователи хотят установить эффективность и безопасность различных методов АОА, улучшить результаты оплодотворения и качество эмбрионов и, наконец, получить здоровое потомство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты перенесли как минимум один полный отказ от оплодотворения или низкую частоту оплодотворения после выполнения стандартной ИКСИ в предыдущем цикле. Низкое удобрение определялось как менее 33% нормы удобрения.
  • Пациенты перенесли как минимум 2 цикла полного отказа от оплодотворения или низкой частоты оплодотворения после выполнения ЭКО в предыдущем цикле. Низкое удобрение определялось как менее 33% нормы удобрения.
  • Сперматозоиды больных имеют следующие характеристики: глобозооспермия, акросомальная делеция или небольшая, выраженная деформация головки и др.
  • Сперма тестикулярного происхождения и/или сперматозоиды, подвергшиеся замораживанию-оттаиванию.
  • В сперме отсутствовал PLC-ζ.
  • Ооциты MII культивировали с помощью IVM и/или замораживали-оттаивали.
  • Пациенты перенесли не менее 2 циклов без доступных эмбрионов из-за блокады развития или фрагментации эмбриона.

Критерий исключения:

  • Нормальные циклы оплодотворения ЭКО/ИКСИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная процедура ИКСИ
в ооплазму вводили один сперматозоид.
Экспериментальный: Химическая активация ооцитов
После введения CaCl2 ооциты переносили в активирующий раствор ионофора кальция A23187 для двукратной пост-ИКСИ АОА.
АОА представляет собой инвазивный нефизиологический метод.
Экспериментальный: Механическая активация ооцитов
Механическую стимуляцию проводили перед стандартной процедурой ИКСИ, затем ооциты переносили в активирующий раствор ионофора кальция А23187 для двукратной пост-ИКСИ АОА.
АОА представляет собой инвазивный нефизиологический метод.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность АОА при оплодотворении
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените нормальную норму оплодотворения (скорость 2PN)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние АОА на качество эмбрионов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить количество эмбрионов хорошего качества
12 месяцев
Влияние АОА на клинический исход
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить коэффициент рождаемости
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AOA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться