Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace techniky umělé aktivace oocytů (AOA) v ART

30. srpna 2020 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Klinická aplikace techniky umělé aktivace oocytů (AOA) v technologii asistované reprodukce

Aktivace oocytů je nezbytnou fází při zahájení vývoje embrya během oplodnění. Vstup spermie do oocytu skutečně způsobuje sekvence oscilací vápníku v jeho cytoplazmě, které regulují řadu molekulárních událostí nazývaných aktivace oocytů. Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) umožnila oplodnění u párů s těžkou mužskou neplodností. Stále však docházelo k selhání oplodnění nebo k nízkému oplodnění v cyklech ICSI. Uvádí se, že nedostatečná aktivace oocytů je důležitou příčinou selhání oplodnění. Umělá aktivace oocytů (AOA) představuje účinnou techniku, dokáže obnovit oscilace vápníku a zlepšit tak oplodnění. Zde výzkumníci zkoumají účinnost různých metod AOA včetně injekce CaCl2 do oocytu nebo mechanické stimulace a poté ošetření ionoforem vápníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup ICSI zlepšuje míru oplodnění v případech neplodnosti mužského faktoru. K selhání oplodnění však stále dochází v 1–5 % v cyklech ICSI. Hlavní příčinou neúspěšného oplodnění je nedokončení aktivace oocytů. Aktivace oocytů zahrnuje množství molekulárních změn. Vyšetřovatelé používají různé mechanické, elektrické a chemické metody ke spuštění oscilací vápníku nezbytných k aktivaci oocytů. Během mechanické aktivace oocytů jsou oolemmy propíchnuty pomocí mikrojehly, aby se spustil přítok vápníku. Další metodou mechanické aktivace oocytu je přímá mikroinjekce vápníku do oocytu pro zvýšení intracelulárního vápníku. Bylo popsáno s použitím ionoforu vápníku A23187, který může napodobovat přirozený vzorec vzestupu vápníku. Mechanická a chemická aktivace jsou nejčastěji používané metody umělé aktivace oocytů, mohou napodobovat oscilace vápníku, což vede k úspěšnému oplodnění. AOA, vysoce specializovaná technika oplodnění, kterou lze přidat ke konvenčnímu ICSI k překonání selhání oplodnění u pacientů, u kterých selhalo oplodnění nebo v anamnéze nekvalitní embrya.

Když byl počet získaných oocytů >10, sourozenecké oocyty byly rozděleny do 3 skupin, aby se provedl standardní postup ICSI (kontrolní skupina), chemická AOA (experimentální skupina A1) nebo mechanická AOA (experimentální skupina A2). Když byl počet získaných oocytů 6-10, byly sourozenecké oocyty randomizovány 1:1 k provedení chemické AOA (experimentální skupina A1) nebo mechanické AOA (experimentální skupina A2). Počet získaných oocytů byl 1-5, všechny oocyty byly provedeny chemickou AOA. Kontrolní skupině byla do ooplazmy injikována jedna spermie, standardní postup ICSI. Experimentální skupina A1 byla ošetřena injekcí CaCl2 souběžně s ICSI, po které následovala sekvenční expozice aktivačnímu roztoku kalciového ionoforu A23187 dvakrát po ICSI AOA. Experimentální skupina A2, mechanická stimulace byla provedena před standardní procedurou ICSI, poté byly oocyty přeneseny do aktivačního roztoku kalciového ionoforu A23187 na dva časy post-ICSI AOA. Vyšetřovatelé chtějí stanovit účinné a bezpečné různé metody AOA, zlepšit výsledek oplodnění a kvalitu embryí a nakonec získat zdravé potomstvo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpěli alespoň jedním úplným selháním oplodnění nebo nízkou mírou oplodnění po provedení standardní ICSI v předchozím cyklu. Nízké hnojení bylo definováno jako méně než 33% míra hnojení.
  • Pacientky po provedení IVF v předchozím cyklu utrpěly alespoň 2 cykly úplného selhání oplodnění nebo nízkou míru oplodnění. Nízké hnojení bylo definováno jako méně než 33% míra hnojení.
  • Spermie pacientů mají následující charakteristiky: globozoospermie, akrozomální delece nebo malá, těžká deformace hlavy atd.
  • Spermie testikulárního původu a/nebo spermie, které byly zmraženy a rozmraženy.
  • Spermie chyběla PLC-ζ.
  • MII oocyty byly kultivovány IVM a/nebo zmraženy a rozmraženy.
  • Pacienti prodělali alespoň 2 cykly bez dostupných embryí z důvodu blokády nebo fragmentace embrya.

Kritéria vyloučení:

  • Normální oplodnění IVF/ICSI cykly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní postup ICSI
do ooplazmy byla injikována jediná spermie.
Experimentální: Chemická aktivace oocytů
Poté, co byl injikován CaCl2, byly oocyty přeneseny do aktivačního roztoku kalciového ionoforu A23187 dvakrát po ICSI AOA.
Behaviorální: AOA
AOA představuje invazivní nefyziologickou techniku.
Experimentální: Mechanická aktivace oocytů
Mechanická stimulace byla provedena před standardním postupem ICSI, poté byly oocyty přeneseny do aktivačního roztoku kalciového ionoforu A23187 na dvakrát post-ICSI AOA.
Behaviorální: AOA
AOA představuje invazivní nefyziologickou techniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost AOA na hnojení
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte normální míru hnojení (míra 2PN)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost AOA na kvalitu embryí
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte kvalitu embryí
12 měsíců
Účinnost AOA na klinický výsledek
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnoťte živou porodnost
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AOA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AOA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit