此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

COMP 001 和 COMP 003 试验的长期随访研究 (P-TRD LTFU)

2022年9月21日更新者：COMPASS Pathways

完成 COMP 001 和 COMP 003 试验 (P-TRD LTFU) 后评估裸盖菇素在难治性抑郁症患者中的安全性和有效性的多中心研究

本研究的主要目的是评估裸盖菇素在新抗抑郁治疗的使用、抑郁症住院、自杀倾向以及使用蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评定的抑郁严重程度方面的长期疗效。 52 周（与来自 COMP 001 的 1 mg、10 mg 和 25 mg 裸盖菇素组相比）。

研究概览

地位

完全的

条件

难治性抑郁症

详细说明

在本研究 (COMP 004) 中，目的是通过远程和数字评估对 COMP 001 和 COMP 003 的参与者进行长期随访研究，以探索三种不同药物的长期疗效和安全性在 COMP 001 中作为单一疗法给予 TRD 患者的裸盖菇素剂量（1 mg、10 mg 和 25 mg）和在 COMP 003 中作为 SSRI 的辅助药物给予 25 mg 裸盖菇素。之前接受过 COMP001 治疗的患者将接受约 40 周的随访，之前接受过 COMP003 治疗的患者将接受约 49 周的随访，从裸盖菇素给药起的总随访期为 52 周。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

捷克语
- - Klecany、捷克语
    - National Institute of Mental Health Czech Republic
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰
    - Sheaf House, Tallaght Hospital
美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Kadima Neuropsychiatry Institute
  - San Diego、California、美国、92093
    - Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30329
    - Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77054
    - UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
英国
- - London、英国
    - Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
荷兰
- - Groningen、荷兰
    - Groningen University Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

完成 COMP001 或 COMP003 的 TRD 患者

描述

纳入标准：

签署 ICF 每个参与者都完成了 COMP 001 或 COMP 003 的最终研究访问能够完成所有协议所需的评估工具（包括访问互联网以完成数字评估）而无需任何帮助或更改受版权保护的评估，并遵守所有研究访问

排除标准：

受试者有任何条件，研究者认为参与不会符合受试者的利益，例如参与可能会损害参与者的健康或阻止、限制或混淆协议指定的评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：生态或社区
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
裸盖菇素的长期疗效大体时间：长达 52 周	使用新的抗抑郁药治疗、抑郁症住院、自杀倾向以及使用蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁严重程度	长达 52 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
抑郁症严重程度的反应、持续反应、缓解和变化大体时间：长达 52 周	蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)	长达 52 周
心理社会功能和预测抗抑郁治疗反应的持久性大体时间：长达 52 周	工作和社会适应量表 (WSAS) 分数与之前研究的基线相比有所变化	长达 52 周
工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。大体时间：长达 52 周	Sheehan 残疾量表 (SDS) 评分与先前研究基线相比的变化	长达 52 周
裸盖菇素的安全性大体时间：长达 52 周	不良事件 (AE) 和 Seroius 不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度	长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

COMPASS Pathways

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月20日

初级完成 (实际的)

2022年8月11日

研究完成 (实际的)

2022年8月11日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日