Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo para COMP 001 E COMP 003 Trials (P-TRD LTFU)
21 de setembro de 2022 atualizado por: COMPASS Pathways
Estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da psilocibina em pacientes com depressão resistente ao tratamento após a conclusão dos ensaios COMP 001 e COMP 003 (P-TRD LTFU)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo da psilocibina em relação ao uso de novo tratamento antidepressivo, hospitalizações por depressão, tendências suicidas e gravidade depressiva classificada usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) em um total de 52 semanas (comparado entre os grupos de 1 mg, 10 mg e 25 mg de psilocibina do COMP 001).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No presente estudo (COMP 004), o objetivo é acompanhar os participantes do COMP 001 e COMP 003 em um estudo de acompanhamento de longo prazo, com avaliações remotas e digitais, para explorar a eficácia e segurança a longo prazo dos três diferentes doses de psilocibina (1 mg, 10 mg e 25 mg) administradas a pacientes com TRD como monoterapia no COMP 001 e 25 mg de psilocibina administrada como adjuvante de um SSRI no COMP 003.
Os pacientes tratados anteriormente no COMP001 serão acompanhados por aproximadamente 40 semanas e os pacientes tratados anteriormente no COMP003 serão acompanhados por aproximadamente 49 semanas, dando um período total de acompanhamento de 52 semanas a partir da dosagem de psilocibina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
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Groningen, Holanda
- Groningen University Medical Centre
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Dublin, Irlanda
- Sheaf House, Tallaght Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
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Klecany, Tcheca
- National Institute of Mental Health Czech Republic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes TRD que completaram COMP001 ou COMP003
Descrição
Critério de inclusão:
ICF assinado Cada participante tendo concluído a visita de estudo final de COMP 001 ou COMP 003 Capacidade de concluir todas as ferramentas de avaliação exigidas pelo protocolo (incluindo acesso à Internet para concluir as avaliações digitais) sem qualquer assistência ou alteração nas avaliações protegidas por direitos autorais, e cumprir todas as visitas de estudo
Critério de exclusão:
O sujeito tem qualquer condição, para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do interesse do sujeito, por exemplo, a participação poderia comprometer o bem-estar do participante ou impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a longo prazo da psilocibina
Prazo: até 52 semanas
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Uso de novo tratamento antidepressivo, hospitalizações por depressão, tendências suicidas e gravidade depressiva classificadas usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
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até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta, resposta sustentada, remissão e mudança na gravidade da depressão
Prazo: Até 52 semanas
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
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Até 52 semanas
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Funcionamento psicossocial e para prever a durabilidade da resposta ao tratamento antidepressivo
Prazo: até 52 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS) desde a linha de base do estudo anterior
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até 52 semanas
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Comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
Prazo: Até 52 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) em relação à linha de base do estudo anterior
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Até 52 semanas
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Segurança da psilocibina
Prazo: Até 52 semanas
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMP004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .