Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus COMP 001- ja COMP 003 -kokeille (P-TRD LTFU)

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: COMPASS Pathways

Monikeskustutkimus psilosybiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus COMP 001- ja COMP 003 -kokeiden päätyttyä (P-TRD LTFU)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida psilosybiinin pitkän aikavälin tehokkuutta suhteessa uusien masennuslääkehoitojen käyttöön, sairaalahoitoihin masennuksen vuoksi, itsemurhaan ja masennuksen vaikeusasteelle arvioituna Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS) käyttäen yhteensä 52 viikkoa (verrattuna COMP 001:n 1 mg, 10 mg ja 25 mg psilosybiiniryhmiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa (COMP 004) tavoitteena on seurata COMP 001:n ja COMP 003:n osallistujia pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa, jossa on sekä etä- että digitaalisia arvioita. psilosybiiniannokset (1 mg, 10 mg ja 25 mg) annettiin TRD-potilaille monoterapiana COMP 001:ssä ja 25 mg psilosybiiniä SSRI:n lisänä COMP 003:ssa. Aiemmin COMP001:llä hoidettuja potilaita seurataan noin 40 viikon ajan, ja aiemmin COMP003:lla hoidettuja potilaita seurataan noin 49 viikon ajan, jolloin kokonaisseurantajakso on 52 viikkoa psilosybiinin annosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Groningen University Medical Centre
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Sheaf House, Tallaght Hospital
  • Tšekki
      • Klecany, Tšekki
        • National Institute of Mental Health Czech Republic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TRD-potilaat, jotka suorittivat COMP001 tai COMP003

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu ICF Jokainen osallistuja, joka on suorittanut joko COMP 001:n tai COMP 003:n viimeisen opintokäynnin, kyky suorittaa kaikki protokollan edellyttämät arviointityökalut (mukaan lukien pääsy Internetiin digitaalisten arviointien suorittamiseksi) ilman apua tai muutoksia tekijänoikeudella suojattuihin arviointeihin, ja noudattamaan kaikkia opintovierailuja

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista, esim. osallistuminen voisi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psilosybiinin pitkäaikainen teho
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Uusien masennuslääkehoitojen käyttö, sairaalahoidot masennuksen, itsetuhoisuuden ja masennuksen vakavuuden vuoksi arvioituna Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS)
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio, jatkuva vaste, remissio ja masennuksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Jopa 52 viikkoa
Psykososiaalinen toiminta ja masennuslääkehoidon vasteen kestävyyden ennustaminen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -pistemäärän muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta
jopa 52 viikkoa
Toiminnallinen vajaatoiminta työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Sheehan Disability Scale (SDS) -pistemäärän muutos aiemman tutkimuksen lähtötasosta
Jopa 52 viikkoa
Psilosybiinin turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Haittatapahtumien (AE) ja Seroius-haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

COMPASS Pathways

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMP004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa