Долгосрочное последующее исследование испытаний COMP 001 и COMP 003 (P-TRD LTFU)
21 сентября 2022 г. обновлено: COMPASS Pathways
Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности псилоцибина у пациентов с резистентной к лечению депрессией после завершения испытаний COMP 001 и COMP 003 (P-TRD LTFU)
Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную эффективность псилоцибина в отношении использования нового лечения антидепрессантами, госпитализаций по поводу депрессии, суицидальных наклонностей и тяжести депрессии, оцениваемых с использованием Шкалы оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) в общей сложности в течение 52 недели (по сравнению с группами 1 мг, 10 мг и 25 мг псилоцибина из COMP 001).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящем исследовании (COMP 004) цель состоит в том, чтобы проследить за участниками COMP 001 и COMP 003 в долгосрочном последующем исследовании с дистанционной и цифровой оценкой, чтобы изучить долгосрочную эффективность и безопасность трех различных дозы псилоцибина (1 мг, 10 мг и 25 мг), вводимые пациентам с TRD в качестве монотерапии в COMP 001, и 25 мг псилоцибина, вводимого в качестве дополнения к СИОЗС в COMP 003.
Пациенты, ранее получавшие лечение по COMP001, будут наблюдаться в течение приблизительно 40 недель, а пациенты, ранее получавшие лечение по COMP003, будут наблюдаться в течение приблизительно 49 недель, что дает общий период наблюдения 52 недели после введения дозы псилоцибина.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Sheaf House, Tallaght Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Groningen University Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Klecany, Чехия
- National Institute of Mental Health Czech Republic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с TRD, завершившие COMP001 или COMP003
Описание
Критерии включения:
Подписанный ICF Каждый участник, завершивший последний учебный визит COMP 001 или COMP 003. Способность использовать все инструменты оценки, требуемые протоколом (включая доступ к Интернету для завершения цифровых оценок) без какой-либо помощи или изменения оценок, защищенных авторским правом, и соблюдать все учебные визиты
Критерий исключения:
У субъекта есть какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам субъекта, например, участие может поставить под угрозу благополучие участника или предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительная эффективность псилоцибина
Временное ограничение: до 52 недель
|
Использование новых антидепрессантов, госпитализации по поводу депрессии, суицидальные наклонности и тяжесть депрессии, оцененные с использованием Шкалы оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
|
до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ, устойчивый ответ, ремиссия и изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: До 52 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
|
До 52 недель
|
|
Психосоциальное функционирование и прогнозирование стойкости ответа на лечение антидепрессантами
Временное ограничение: до 52 недель
|
Изменение оценки по Шкале работы и социальной адаптации (WSAS) по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования
|
до 52 недель
|
|
Функциональные нарушения в работе/учебе, социальной и семейной жизни.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Изменение оценки по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования
|
До 52 недель
|
|
Безопасность псилоцибина
Временное ограничение: До 52 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных явлений Сероиуса (СНЯ)
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMP004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .