Estudio de seguimiento a largo plazo de los ensayos COMP 001 y COMP 003 (P-TRD LTFU)
21 de septiembre de 2022 actualizado por: COMPASS Pathways
Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la psilocibina en pacientes con depresión resistente al tratamiento tras la finalización de los ensayos COMP 001 y COMP 003 (P-TRD LTFU)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de la psilocibina con respecto al uso de nuevos tratamientos antidepresivos, las hospitalizaciones por depresión, las tendencias suicidas y la gravedad de la depresión calificada mediante la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) en un total de 52 semanas (en comparación con los grupos de psilocibina de 1 mg, 10 mg y 25 mg de COMP 001).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio actual (COMP 004), el objetivo es dar seguimiento a los participantes de COMP 001 y COMP 003 en un estudio de seguimiento a largo plazo, con evaluaciones remotas y digitales, para explorar la eficacia y seguridad a largo plazo de los tres diferentes dosis de psilocibina (1 mg, 10 mg y 25 mg) administradas a pacientes con TRD como monoterapia en COMP 001 y 25 mg de psilocibina administrada como complemento de un ISRS en COMP 003.
Los pacientes previamente tratados en COMP001 serán seguidos durante aproximadamente 40 semanas y los pacientes previamente tratados en COMP003 serán seguidos durante aproximadamente 49 semanas, lo que da un período de seguimiento total de 52 semanas desde la dosificación de psilocibina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Klecany, Chequia
- National Institute of Mental Health Czech Republic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
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Dublin, Irlanda
- Sheaf House, Tallaght Hospital
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Groningen, Países Bajos
- Groningen University Medical Centre
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London, Reino Unido
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes TRD que completaron COMP001 o COMP003
Descripción
Criterios de inclusión:
Firmado ICF Cada participante que haya completado la visita de estudio final de COMP 001 o COMP 003 Capacidad para completar todas las herramientas de evaluación requeridas por el protocolo (incluido tener acceso a Internet para completar las evaluaciones digitales) sin ninguna ayuda o alteración de las evaluaciones protegidas por derechos de autor, y cumplir con todas las visitas de estudio
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería de interés para el sujeto, por ejemplo, la participación podría comprometer el bienestar del participante o impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a largo plazo de la psilocibina
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Uso de nuevos tratamientos antidepresivos, hospitalizaciones por depresión, tendencias suicidas y gravedad depresiva calificada utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
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hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta, respuesta sostenida, remisión y cambio en la severidad de la depresión
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
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Hasta 52 semanas
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Funcionamiento psicosocial y para predecir la durabilidad de la respuesta al tratamiento antidepresivo
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de ajuste social y laboral (WSAS) con respecto al valor inicial del estudio anterior
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hasta 52 semanas
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Deterioro funcional en el trabajo/escuela, vida social y vida familiar.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) con respecto al valor inicial del estudio anterior
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Hasta 52 semanas
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Seguridad de la psilocibina
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMP004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .