このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COMP 001およびCOMP 003試験の長期フォローアップ試験（P-TRD LTFU）

2022年9月21日 更新者：COMPASS Pathways

COMP 001およびCOMP 003試験（P-TRD LTFU）の完了後の治療抵抗性うつ病患者におけるサイロシビンの安全性と有効性を評価するための多施設研究

この研究の主な目的は、モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度 (MADRS) を使用して評価された、新しい抗うつ薬治療の使用、うつ病による入院、自殺傾向、およびうつ病の重症度に関するサイロシビンの長期的な有効性を評価することです。 52 週間 (COMP 001 のサイロシビン 1 mg、10 mg、および 25 mg グループ全体で比較)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この現在の研究 (COMP 004) の目的は、COMP 001 と COMP 003 の参加者を長期フォローアップ研究で追跡し、遠隔評価とデジタル評価の両方を使用して、3 つの異なる長期的な有効性と安全性を調査することです。 COMP 001 では単剤療法として TRD 患者に投与されるサイロシビン (1 mg、10 mg、および 25 mg) の用量と、COMP 003 では SSRI の補助として投与される 25 mg のサイロシビン。 COMP001で以前に治療された患者は約40週間追跡され、COMP003で以前に治療された患者は約49週間追跡され、サイロシビン投与から52週間の合計追跡期間が与えられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Sheaf House, Tallaght Hospital
  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Groningen University Medical Centre
  • チェコ
      • Klecany、チェコ
        • National Institute of Mental Health Czech Republic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COMP001またはCOMP003を完了したTRD患者

説明

包含基準:

署名された ICF COMP 001 または COMP 003 のいずれかの最終調査訪問を完了した各参加者 すべてのプロトコルに必要な評価ツールを完了する能力 (デジタル評価を完了するためにインターネットにアクセスできることを含む) 著作権で保護された評価への支援または変更なしで、すべての治験訪問に応じるため

除外基準:

-被験者は、研究者の意見では、参加が被験者の利益にならないような状態を持っています。たとえば、参加は参加者の健康を損なうか、プロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイロシビンの長期効果
時間枠：52週まで
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）を使用して評価された、新しい抗うつ薬治療の使用、うつ病、自殺傾向、およびうつ病の重症度による入院
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応、持続反応、寛解、うつ病の重症度の変化
時間枠：52週まで
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
52週まで
心理社会的機能および抗うつ薬治療に対する反応の持続性を予測する
時間枠：52週まで
以前の研究のベースラインからの仕事と社会的適応尺度 (WSAS) スコアの変化
52週まで
仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害。
時間枠：52週まで
以前の調査のベースラインからの Sheehan Disability Scale (SDS) スコアの変化
52週まで
サイロシビンの安全性
時間枠：52週まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

COMPASS Pathways

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2022年8月11日

研究の完了 (実際)

2022年8月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMP004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

治療抵抗性うつ病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する