Hosszú távú nyomon követési tanulmány a COMP 001 és COMP 003 vizsgálatokhoz (P-TRD LTFU)
2022. szeptember 21. frissítette: COMPASS Pathways
Többközpontú vizsgálat a Pszilocibin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a COMP 001 és COMP 003 vizsgálatok befejezését követően kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél (P-TRD LTFU)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a pszilocibin hosszú távú hatékonyságának felmérése az új antidepresszáns kezelések, a depresszió miatti kórházi kezelések, az öngyilkosság és a depresszió súlyossági foka tekintetében a Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján, összesen 52 hét (a COMP 001 1 mg, 10 mg és 25 mg pszilocibin csoportjaihoz képest).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a jelen tanulmányban (COMP 004) a cél a COMP 001 és COMP 003 résztvevőinek nyomon követése egy hosszú távú nyomon követési vizsgálatban, távoli és digitális értékelésekkel is, hogy feltárják a három különböző típusú termék hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát. pszilocibin adagok (1 mg, 10 mg és 25 mg) TRD-ben szenvedő betegeknek monoterápiaként a COMP 001-ben, és 25 mg pszilocibin SSRI-vel kiegészítve a COMP 003-ban.
A korábban COMP001-ben kezelt betegeket körülbelül 40 hétig, a korábban COMP003-ban kezelt betegeket pedig körülbelül 49 hétig követik nyomon, ami összesen 52 hetes követési időszakot jelent a pszilocibin adagolásától számítva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klecany, Csehország
- National Institute of Mental Health Czech Republic
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Groningen University Medical Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Sheaf House, Tallaght Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
TRD betegek, akik befejezték a COMP001 vagy COMP003
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt ICF Minden résztvevő, aki befejezte a COMP 001 vagy a COMP 003 végső tanulmányi látogatását, képes elvégezni az összes protokoll által megkövetelt értékelési eszközt (beleértve az internet-hozzáférést a digitális értékelések elvégzéséhez) anélkül, hogy a szerzői joggal védett értékeléseket bármiféle segítségnyújtás vagy változtatás nélkül elvégezné, és betartani minden tanulmányi látogatást
Kizárási kritériumok:
Az alanynak van olyan feltétele, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem állna a vizsgálati alany érdekében, pl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszilocibin hosszú távú hatékonysága
Időkeret: 52 hétig
|
Új antidepresszáns kezelések alkalmazása, depresszió miatti kórházi kezelések, öngyilkosság és a depresszió súlyossága a Montgomery és Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alapján
|
52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz, tartós válasz, remisszió és a depresszió súlyosságának változása
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
|
Akár 52 hétig
|
|
Pszichoszociális működés és az antidepresszáns kezelésre adott válasz tartósságának előrejelzése
Időkeret: 52 hétig
|
A munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS) pontszámának változása az előző vizsgálat alapértékéhez képest
|
52 hétig
|
|
Funkcionális károsodás a munkában/iskolában, a társadalmi életben és a családi életben.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A Sheehan fogyatékossági skála (SDS) pontszámának változása az előző vizsgálat alapértékéhez képest
|
Akár 52 hétig
|
|
A Pszilocibin biztonsága
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A nemkívánatos események (AE) és a Seroius nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMP004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .