Långtidsuppföljningsstudie till COMP 001 och COMP 003-försök (P-TRD LTFU)
21 september 2022 uppdaterad av: COMPASS Pathways
Multicenterstudie för att bedöma säkerhet och effekt av psilocybin hos patienter med behandlingsresistent depression efter att ha slutfört COMP 001 och COMP 003-prövningar (P-TRD LTFU)
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga effekten av psilocybin med avseende på användning av ny antidepressiv behandling, sjukhusvistelser för depression, suicidalitet och depressiv svårighetsgrad bedömd med hjälp av Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS) över totalt 52 veckor (jämfört med 1 mg, 10 mg och 25 mg psilocybingrupper från COMP 001).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna aktuella studie (COMP 004) är syftet att följa upp deltagare från COMP 001 och COMP 003 i en långtidsuppföljningsstudie, med både fjärr- och digitala bedömningar, för att utforska den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos de tre olika doser av psilocybin (1 mg, 10 mg och 25 mg) administrerade till patienter med TRD som monoterapi i COMP 001 och 25 mg psilocybin administrerat som ett komplement till ett SSRI i COMP 003.
Patienter som tidigare behandlats i COMP001 kommer att följas i cirka 40 veckor och patienter som tidigare behandlats i COMP003 kommer att följas i cirka 49 veckor, vilket ger en total uppföljningsperiod på 52 veckor från psilocybindosering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Sheaf House, Tallaght Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Groningen University Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
-
-
-
-
Klecany, Tjeckien
- National Institute of Mental Health Czech Republic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
TRD-patienter som slutförde COMP001 eller COMP003
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Signerad ICF Varje deltagare som har genomfört det slutliga studiebesöket av antingen COMP 001 eller COMP 003 Förmåga att slutföra alla protokoll som krävs för bedömningsverktyg (inklusive tillgång till internet för att slutföra de digitala bedömningarna) utan någon hjälp eller ändring av de upphovsrättsskyddade bedömningarna, och att följa alla studiebesök
Exklusions kriterier:
Försökspersonen har något tillstånd där deltagande enligt utredaren inte skulle ligga i försökspersonens intresse, t.ex. kan deltagande äventyra deltagarens välbefinnande eller förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidseffekt av psilocybin
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Användning av ny antidepressiv behandling, sjukhusvistelser för depression, suicidalitet och depressiv svårighetsgrad bedömd med Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respons, ihållande svar, remission och förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Upp till 52 veckor
|
|
Psykosocial funktion och att förutsäga varaktigheten av svaret på antidepressiv behandling
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) poängförändring från baslinjen för den tidigare studien
|
upp till 52 veckor
|
|
Funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Sheehan Disability Scale (SDS) poängförändring från baslinjen för den tidigare studien
|
Upp till 52 veckor
|
|
Psilocybins säkerhet
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och Seroius-biverkningar (SAE)
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMP004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .