Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie ke studiím COMP 001 a COMP 003 (P-TRD LTFU)

21. září 2022 aktualizováno: COMPASS Pathways

Multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti psilocybinu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu po dokončení studií COMP 001 a COMP 003 (P-TRD LTFU)

Primárním cílem této studie je posoudit dlouhodobou účinnost psilocybinu s ohledem na použití nové antidepresivní léčby, hospitalizace z důvodu deprese, sebevražednosti a závažnosti deprese hodnocené pomocí Montgomeryho a Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) v celkovém počtu 52 týdnů (ve srovnání se skupinami s 1 mg, 10 mg a 25 mg psilocybinu z COMP 001).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V této současné studii (COMP 004) je cílem sledovat účastníky z COMP 001 a COMP 003 v dlouhodobé následné studii s dálkovým i digitálním hodnocením, abychom prozkoumali dlouhodobou účinnost a bezpečnost tří různých dávky psilocybinu (1 mg, 10 mg a 25 mg) podávané pacientům s TRD jako monoterapie v COMP 001 a 25 mg psilocybinu podávané jako doplněk k SSRI v COMP 003. Pacienti dříve léčení COMP001 budou sledováni po dobu přibližně 40 týdnů a pacienti dříve léčení COMP003 budou sledováni po dobu přibližně 49 týdnů, což představuje celkovou dobu sledování 52 týdnů od podání psilocybinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Groningen University Medical Centre
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Sheaf House, Tallaght Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
  • Česko
      • Klecany, Česko
        • National Institute of Mental Health Czech Republic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TRD, kteří dokončili COMP001 nebo COMP003

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný ICF Každý účastník, který dokončil závěrečnou studijní návštěvu buď COMP 001 nebo COMP 003 Schopnost dokončit všechny protokolem požadované hodnotící nástroje (včetně přístupu k internetu za účelem dokončení digitálních hodnocení) bez jakékoli pomoci nebo změn v hodnoceních chráněných autorským právem, a dodržovat všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

Subjekt má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v zájmu subjektu, např. účast by mohla ohrozit pohodu účastníka nebo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost psilocybinu
Časové okno: až 52 týdnů
Použití nové antidepresivní léčby, hospitalizace z důvodu deprese, sebevražednosti a závažnosti deprese hodnocené pomocí Montgomeryho a Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS)
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce, trvalá reakce, remise a změna závažnosti deprese
Časové okno: Až 52 týdnů
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Až 52 týdnů
Psychosociální fungování a predikce trvání odpovědi na léčbu antidepresivy
Časové okno: až 52 týdnů
Změna skóre na stupnici WSAS (Work and Social Adjustment Scale) oproti výchozímu stavu předchozí studie
až 52 týdnů
Funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě.
Časové okno: Až 52 týdnů
Změna skóre na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) oproti výchozímu stavu předchozí studie
Až 52 týdnů
Bezpečnost Psilocybinu
Časové okno: Až 52 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

COMPASS Pathways

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMP004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit