Długoterminowe badanie uzupełniające badania COMP 001 i COMP 003 (P-TRD LTFU)
21 września 2022 zaktualizowane przez: COMPASS Pathways
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny u pacjentów z depresją oporną na leczenie po zakończeniu badań COMP 001 i COMP 003 (P-TRD LTFU)
Podstawowym celem tego badania jest ocena długookresowej skuteczności psilocybiny w odniesieniu do zastosowania nowego leczenia przeciwdepresyjnego, hospitalizacji z powodu depresji, samobójstw, i ciężkości depresji ocenionej przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) w ciągu łącznie 52 tygodnie (w porównaniu z grupami 1 mg, 10 mg i 25 mg psilocybiny z COMP 001).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu (COMP 004) celem jest obserwacja uczestników z COMP 001 i COMP 003 w długoterminowym badaniu uzupełniającym, z oceną zarówno zdalną, jak i cyfrową, w celu zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawki psilocybiny (1 mg, 10 mg i 25 mg) podawane pacjentom z TRD jako monoterapia w COMP 001 i 25 mg psilocybiny podawane jako dodatek do SSRI w COMP 003.
Pacjenci wcześniej leczeni w COMP001 będą obserwowani przez około 40 tygodni, a pacjenci wcześniej leczeni w COMP003 będą obserwowani przez około 49 tygodni, co daje całkowity okres obserwacji wynoszący 52 tygodnie od dawkowania psilocybiny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klecany, Czechy
- National Institute of Mental Health Czech Republic
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Groningen University Medical Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Sheaf House, Tallaght Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z TRD, którzy ukończyli COMP001 lub COMP003
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podpisany ICF Każdy uczestnik, który ukończył ostatnią wizytę studyjną COMP 001 lub COMP 003 Zdolność do wypełnienia wszystkich wymaganych protokołem narzędzi oceny (w tym dostęp do Internetu w celu ukończenia ocen cyfrowych) bez jakiejkolwiek pomocy lub zmian w ocenach chronionych prawami autorskimi, i do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik ma jakikolwiek stan, w przypadku którego zdaniem badacza udział nie leżałby w interesie uczestnika, np. udział mógłby narazić dobro uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa skuteczność psilocybiny
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Stosowanie nowych leków przeciwdepresyjnych, hospitalizacje z powodu depresji, myśli samobójcze i nasilenie depresji oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
|
do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź, trwała odpowiedź, remisja i zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
|
Do 52 tygodni
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne i przewidywanie trwałości odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Zmiana wyniku w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) w porównaniu z wartością wyjściową poprzedniego badania
|
do 52 tygodni
|
|
Upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zmiana wyniku w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) w porównaniu z wartością wyjściową poprzedniego badania
|
Do 52 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo psilocybiny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .