Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up-Studie zu den Studien COMP 001 und COMP 003 (P-TRD LTFU)

21. September 2022 aktualisiert von: COMPASS Pathways

Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression nach Abschluss der Studien COMP 001 und COMP 003 (P-TRD LTFU)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Psilocybin in Bezug auf die Anwendung neuer Antidepressiva-Behandlungen, Krankenhauseinweisungen wegen Depressionen, Suizidalität und den Schweregrad der Depression, bewertet anhand der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) über insgesamt 52 Wochen (im Vergleich zu den Gruppen mit 1 mg, 10 mg und 25 mg Psilocybin aus COMP 001).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorliegenden Studie (COMP 004) besteht das Ziel darin, die Teilnehmer von COMP 001 und COMP 003 in einer Langzeit-Follow-up-Studie sowohl mit Fern- als auch mit digitalen Bewertungen zu verfolgen, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der drei verschiedenen zu untersuchen Psilocybin-Dosen (1 mg, 10 mg und 25 mg), verabreicht an Patienten mit TRD als Monotherapie in COMP 001 und 25 mg Psilocybin, verabreicht als Zusatz zu einem SSRI in COMP 003. Patienten, die zuvor mit COMP001 behandelt wurden, werden etwa 40 Wochen lang nachbeobachtet, und Patienten, die zuvor mit COMP003 behandelt wurden, werden etwa 49 Wochen lang nachbeobachtet, was eine Gesamtnachbeobachtungszeit von 52 Wochen ab Psilocybin-Dosierung ergibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sheaf House, Tallaght Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Groningen University Medical Centre
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien
        • National Institute of Mental Health Czech Republic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

TRD-Patienten, die COMP001 oder COMP003 abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete ICF Jeder Teilnehmer, der den letzten Studienbesuch von entweder COMP 001 oder COMP 003 abgeschlossen hat Fähigkeit, alle im Protokoll erforderlichen Bewertungsinstrumente (einschließlich Zugang zum Internet, um die digitalen Bewertungen abzuschließen) ohne Unterstützung oder Änderung der urheberrechtlich geschützten Bewertungen durchzuführen, und alle Studienbesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Der Proband hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im Interesse des Probanden wäre, z. B. könnte die Teilnahme das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen oder die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit von Psilocybin
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Anwendung neuer Antidepressiva, Krankenhauseinweisungen wegen Depression, Suizidalität und depressiver Schweregrad, bewertet anhand der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen, anhaltendes Ansprechen, Remission und Veränderung der Schwere der Depression
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Bis zu 52 Wochen
Psychosoziales Funktionieren und um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf eine Behandlung mit Antidepressiva vorherzusagen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-Score-Änderung gegenüber Baseline der vorherigen Studie
bis zu 52 Wochen
Funktionelle Beeinträchtigung in Beruf/Schule, Sozialleben und Familie.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Sheehan Disability Scale (SDS) Score-Änderung gegenüber Baseline der vorherigen Studie
Bis zu 52 Wochen
Sicherheit von Psilocybin
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COMPASS Pathways

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMP004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren