COMP 001 및 COMP 003 시험에 대한 장기 후속 연구(P-TRD LTFU)
2022년 9월 21일 업데이트: COMPASS Pathways
COMP 001 및 COMP 003 시험(P-TRD LTFU) 완료 후 치료 저항성 우울증 환자에서 실로시빈의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 새로운 항우울제 치료, 우울증으로 인한 입원, 자살 경향, Montgomery and Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 평가된 우울 중증도와 관련하여 실로시빈의 장기 효능을 평가하는 것입니다. 52주(COMP 001의 1mg, 10mg 및 25mg 실로시빈 그룹에 걸쳐 비교).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 연구(COMP 004)에서 목표는 원격 및 디지털 평가를 모두 포함하는 장기 후속 연구에서 COMP 001 및 COMP 003의 참가자를 추적하여 세 가지 서로 다른 약물의 장기적인 효능 및 안전성을 탐색하는 것입니다. COMP 001에서 단일 요법으로 TRD 환자에게 투여된 실로시빈(1 mg, 10 mg 및 25 mg) 용량 및 COMP 003에서 SSRI에 부가적으로 투여된 25 mg 실로시빈 용량.
이전에 COMP001로 치료받은 환자는 약 40주 동안, COMP003으로 이전에 치료받은 환자는 약 49주 동안 추적되어 실로시빈 투여로부터 52주의 총 추적 기간이 주어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Groningen University Medical Centre
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Diego, California, 미국, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
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Dublin, 아일랜드
- Sheaf House, Tallaght Hospital
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London, 영국
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
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Klecany, 체코
- National Institute of Mental Health Czech Republic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
COMP001 또는 COMP003을 완료한 TRD 환자
설명
포함 기준:
서명된 ICF 각 참가자는 COMP 001 또는 COMP 003의 최종 연구 방문을 완료했습니다. 모든 프로토콜에 필요한 평가 도구를 완료할 수 있는 능력(디지털 평가를 완료하기 위해 인터넷에 액세스하는 것 포함)은 저작권이 있는 평가를 지원하거나 변경하지 않고, 그리고 모든 연구 방문을 준수하기 위해
제외 기준:
피험자는 연구자의 의견에 참여가 피험자에게 이익이 되지 않는 조건을 가지고 있습니다. 예를 들어 참여는 참여자의 웰빙을 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실로시빈의 장기 효능
기간: 최대 52주
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새로운 항우울제 치료, 우울증으로 인한 입원, 자살 성향, Montgomery and Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 평가된 우울 중증도
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 중증도의 반응, 지속 반응, 완화 및 변화
기간: 최대 52주
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
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최대 52주
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심리사회적 기능 및 항우울제 치료 반응 지속성 예측
기간: 최대 52주
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이전 연구의 기준선에서 직업 및 사회적 적응 척도(WSAS) 점수 변경
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최대 52주
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직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활의 기능 장애.
기간: 최대 52주
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이전 연구의 기준선에서 SDS(Sheehan Disability Scale) 점수 변경
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최대 52주
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실로시빈의 안전성
기간: 최대 52주
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부작용(AE) 및 Seroius 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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