Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie naar COMP 001- en COMP 003-onderzoeken (P-TRD LTFU)

21 september 2022 bijgewerkt door: COMPASS Pathways

Multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van psilocybine te beoordelen bij patiënten met therapieresistente depressie na voltooiing van COMP 001- en COMP 003-onderzoeken (P-TRD LTFU)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van psilocybine op lange termijn met betrekking tot het gebruik van nieuwe antidepressiva, ziekenhuisopnames voor depressie, suïcidaliteit en de ernst van depressie, beoordeeld met behulp van de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) over een totaal van 52 weken (vergeleken met de 1 mg, 10 mg en 25 mg psilocybine groepen uit COMP 001).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Behandelingsresistente depressie

Gedetailleerde beschrijving

In deze huidige studie (COMP 004) is het doel om deelnemers van COMP 001 en COMP 003 op te volgen in een langetermijn follow-up studie, met zowel beoordelingen op afstand als digitale beoordelingen, om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de drie verschillende doses psilocybine (1 mg, 10 mg en 25 mg) toegediend aan patiënten met TRD als monotherapie in COMP 001 en 25 mg psilocybine toegediend als aanvulling op een SSRI in COMP 003. Patiënten die eerder in COMP001 zijn behandeld, zullen ongeveer 40 weken worden gevolgd en patiënten die eerder in COMP003 zijn behandeld, zullen ongeveer 49 weken worden gevolgd, wat een totale follow-upperiode van 52 weken oplevert vanaf de dosering van psilocybine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Ierland
- - Dublin, Ierland
    - Sheaf House, Tallaght Hospital
Nederland
- - Groningen, Nederland
    - Groningen University Medical Centre
Tsjechië
- - Klecany, Tsjechië
    - National Institute of Mental Health Czech Republic
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
Verenigde Staten
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Kadima Neuropsychiatry Institute
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
    - Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    - Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    - UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

TRD-patiënten die COMP001 of COMP003 hebben voltooid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekend ICF Elke deelnemer die het laatste studiebezoek van COMP 001 of COMP 003 heeft voltooid Mogelijkheid om alle door het protocol vereiste beoordelingsinstrumenten te voltooien (inclusief toegang tot internet om de digitale beoordelingen te voltooien) zonder enige hulp of wijziging van de auteursrechtelijk beschermde beoordelingen, en om te voldoen aan alle studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een aandoening waarvoor deelname naar de mening van de onderzoeker niet in het belang van de proefpersoon zou zijn, bijv. deelname zou het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kunnen voorkomen, beperken of verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Langdurige werkzaamheid van psilocybine Tijdsspanne: tot 52 weken	Gebruik van nieuwe antidepressiva, ziekenhuisopnames voor depressie, suïcidaliteit en depressieve ernst beoordeeld met behulp van de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS)	tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Respons, aanhoudende respons, remissie en verandering in de ernst van de depressie Tijdsspanne: Tot 52 weken	Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)	Tot 52 weken
Psychosociaal functioneren en om de duurzaamheid van de respons op behandeling met antidepressiva te voorspellen Tijdsspanne: tot 52 weken	Work and Social Adjustment Scale (WSAS) scoreverandering ten opzichte van baseline van het eerdere onderzoek	tot 52 weken
Functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven. Tijdsspanne: Tot 52 weken	Sheehan Disability Scale (SDS) scoreverandering ten opzichte van baseline van het eerdere onderzoek	Tot 52 weken
Veiligheid van psilocybine Tijdsspanne: Tot 52 weken	Incidentie en ernst van Adverse Events (AE's) en Seroius Adverse Events (SAE's)	Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

COMPASS Pathways

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

COMP004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .