Étude de suivi à long terme des essais COMP 001 et COMP 003 (P-TRD LTFU)
21 septembre 2022 mis à jour par: COMPASS Pathways
Étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la psilocybine chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement après la fin des essais COMP 001 et COMP 003 (P-TRD LTFU)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme de la psilocybine en ce qui concerne l'utilisation d'un nouveau traitement antidépresseur, les hospitalisations pour dépression, les tendances suicidaires et la gravité de la dépression évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) sur un total de 52 semaines (par rapport aux groupes de psilocybine 1 mg, 10 mg et 25 mg de COMP 001).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude (COMP 004), l'objectif est de suivre les participants de COMP 001 et COMP 003 dans une étude de suivi à long terme, avec des évaluations à distance et numériques, pour explorer l'efficacité et la sécurité à long terme des trois différents doses de psilocybine (1 mg, 10 mg et 25 mg) administrées aux patients atteints de TRD en monothérapie dans COMP 001 et 25 mg de psilocybine administrée en complément d'un ISRS dans COMP 003.
Les patients précédemment traités dans COMP001 seront suivis pendant environ 40 semaines et les patients précédemment traités dans COMP003 seront suivis pendant environ 49 semaines, ce qui donne une période de suivi totale de 52 semaines à partir du dosage de la psilocybine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Sheaf House, Tallaght Hospital
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Groningen, Pays-Bas
- Groningen University Medical Centre
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London, Royaume-Uni
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
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Klecany, Tchéquie
- National Institute of Mental Health Czech Republic
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients TRD ayant terminé COMP001 ou COMP003
La description
Critère d'intégration:
ICF signé Chaque participant ayant terminé la visite d'étude finale de COMP 001 ou COMP 003 Capacité à compléter tous les outils d'évaluation requis par le protocole (y compris avoir accès à Internet afin de compléter les évaluations numériques) sans aucune assistance ni modification des évaluations protégées par le droit d'auteur, et de se conformer à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
Le sujet a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans l'intérêt du sujet, par exemple la participation pourrait compromettre le bien-être du participant ou empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité à long terme de la psilocybine
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Utilisation d'un nouveau traitement antidépresseur, hospitalisations pour dépression, suicidabilité et gravité de la dépression évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
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jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse, réponse soutenue, rémission et modification de la gravité de la dépression
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
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Jusqu'à 52 semaines
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Fonctionnement psychosocial et prédiction de la durabilité de la réponse au traitement antidépresseur
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Changement du score de l'échelle d'adaptation au travail et à la société (WSAS) par rapport à la ligne de base de l'étude précédente
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jusqu'à 52 semaines
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Déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Changement du score de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) par rapport à la ligne de base de l'étude précédente
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Jusqu'à 52 semaines
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Sécurité de la psilocybine
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMP004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .