Studio di follow-up a lungo termine per le prove COMP 001 e COMP 003 (P-TRD LTFU)
21 settembre 2022 aggiornato da: COMPASS Pathways
Studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della psilocibina nei pazienti con depressione resistente al trattamento dopo il completamento delle prove COMP 001 e COMP 003 (P-TRD LTFU)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine della psilocibina rispetto all'uso di un nuovo trattamento antidepressivo, ricoveri per depressione, suicidalità e gravità depressiva valutata utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS) su un totale di 52 settimane (rispetto ai gruppi di psilocibina da 1 mg, 10 mg e 25 mg del COMP 001).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio (COMP 004), l'obiettivo è seguire i partecipanti di COMP 001 e COMP 003 in uno studio di follow-up a lungo termine, con valutazioni sia remote che digitali, per esplorare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei tre diversi dosi di psilocibina (1 mg, 10 mg e 25 mg) somministrate a pazienti con TRD in monoterapia nel COMP 001 e 25 mg di psilocibina somministrate in aggiunta a un SSRI nel COMP 003.
I pazienti precedentemente trattati in COMP001 saranno seguiti per circa 40 settimane e i pazienti precedentemente trattati in COMP003 saranno seguiti per circa 49 settimane per un periodo di follow-up totale di 52 settimane dalla somministrazione di psilocibina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Klecany, Cechia
- National Institute of Mental Health Czech Republic
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Dublin, Irlanda
- Sheaf House, Tallaght Hospital
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Groningen, Olanda
- Groningen University Medical Centre
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London, Regno Unito
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti TRD che hanno completato COMP001 o COMP003
Descrizione
Criterio di inclusione:
ICF firmato Ogni partecipante che ha completato la visita di studio finale di COMP 001 o COMP 003 Capacità di completare tutti gli strumenti di valutazione richiesti dal protocollo (incluso l'accesso a Internet per completare le valutazioni digitali) senza alcuna assistenza o alterazione delle valutazioni protette da copyright, e per rispettare tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
Il soggetto presenta qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nell'interesse del soggetto, ad esempio la partecipazione potrebbe compromettere il benessere del partecipante o impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia a lungo termine della psilocibina
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Uso di un nuovo trattamento antidepressivo, ricoveri per depressione, suicidalità e gravità depressiva valutati utilizzando la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
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fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta, risposta sostenuta, remissione e variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
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Fino a 52 settimane
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Funzionamento psicosociale e previsione della durata della risposta al trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Variazione del punteggio Work and Social Adjustment Scale (WSAS) rispetto al basale dello studio precedente
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fino a 52 settimane
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Compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Variazione del punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS) rispetto al basale dello studio precedente
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Fino a 52 settimane
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Sicurezza della psilocibina
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
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Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMP004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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